- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03188419
Bredde av donoralternativer for personer med arvelige sykdommer som krever allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i en tid med alternative donortransplantasjoner ved bruk av post-transplantasjon cyklofosfamid
Retrospektiv studie av bredden av donoralternativer for pasienter med arvelige sykdommer som krever allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i en tid med alternative donortransplantasjoner ved bruk av post-transplantasjon cyklofosfamid
Bakgrunn:
Personer som har visse sykdommer i immunsystemet trenger ofte en prosedyre kalt allo HSCT. Dette er en forkortelse for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Dette kan kurere mennesker med disse sykdommene. Mange mennesker som trenger allo HSCT trenger donorer som er slektninger med lignende gener. Men sykdommen kan også ramme de i donorpoolen. Dette kan bety at det er færre alternativer for personer med arvelige sykdommer. Forskere ønsker å samle inn data om hvordan transplantasjonskandidater og deres givere blir funnet.
Objektiv:
For å finne ut hvordan genetiske sykdommer og måtene de er arvet på påvirker bredden av alternativer for allo HSCT-givere.
Kvalifisering:
Registreringer fra studier som allerede er gjort. Disse vil være for personer i alderen 4 og eldre som ble evaluert for allo HSCT eller for å være givere.
Design:
Deltakerne har allerede signert et samtykkeskjema for at postene deres skal deles.
Forskere vil studere deltakerdataene.
Data vil bli lagret i et elektronisk system. Forskere vil bruke passord for å beskytte dataene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er en retrospektiv gjennomgang av donorsøkeresultater for pasienter med arvelige immunsviktsykdommer som krever allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo HSCT).
Studien vil innebære å samle inn informasjon relatert til donorsøket etter transplantasjonskandidater og deres potensielle givere, ved å bruke poster i CRIS, Crimson, HLA-laboratoriet, og poster på transplantasjonskoordinatorkontoret (for eksempel forsendelseslogger av HLA-typesett). Studien vil ikke involvere bruk av prøver eller deltakerkontakt.
Deltakerne hvis registreringer vil bli gjennomgått vil være de som ble evaluert for allo HSCT eller donasjon på en NIH primær immunsvikttransplantasjonsprotokoll på et tidspunkt da haplodonorer var kvalifiserte (30. mars 2012 til å presentere for GATA2, 1. januar 2015 for CGD, 6. oktober 2015 til nå for 16-C-0003, og 21. mai 2014 til nå for DOCK8).
Hovedetterforskerne på de inkluderte protokollene har gitt tillatelse til å utføre denne studien og har bekreftet at ingen av de originale protokollene eller informert samtykkedokumenter utelukker en slik gjennomgang av kliniske data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Kun dataanalyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Retrospektiv kartgjennomgang av pasienter med arvelige immunsviktsykdommer som krever allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo HSCT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme virkningen av genetiske sykdommer og deres arvemåter på bredden av allo HSCT-donoralternativer
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme virkningen av genetiske sykdommer og deres arvemåter på bredden av allo HSCT-donoralternativer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hsieh MM, Kang EM, Fitzhugh CD, Link MB, Bolan CD, Kurlander R, Childs RW, Rodgers GP, Powell JD, Tisdale JF. Allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation for sickle cell disease. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2309-17. doi: 10.1056/NEJMoa0904971.
- Gragert L, Eapen M, Williams E, Freeman J, Spellman S, Baitty R, Hartzman R, Rizzo JD, Horowitz M, Confer D, Maiers M. HLA match likelihoods for hematopoietic stem-cell grafts in the U.S. registry. N Engl J Med. 2014 Jul 24;371(4):339-48. doi: 10.1056/NEJMsa1311707.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999917104
- 17-C-N104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig variabel immunsvikt
-
Thomas SteffenFullførtDiagnoserelaterte grupper | Healthcare Common Prosedyre KodesystemSveits
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)Tanzania
-
Columbia UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)Forente stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandFullført
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater