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Pulsatilità della vena porta perioperatoria come indicatore prognostico postoperatorio nell'endoarterectomia polmonare (PVP-ETO-CPC)

23 aprile 2019 aggiornato da: Olaf Mercier, MD, PhD, Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Pulsatilità della vena porta transesofagea perioperatoria come predittore di disfunzione d'organo persistente più morte 7 giorni dopo endoarterectomia polmonare

I ricercatori mirano a valutare l'utilità della pulsatilità della vena porta come predittore dell'esito composito di disfunzione d'organo persistente più morte in pazienti sottoposti a endoarterectomia polmonare elettiva o urgente per ipertensione polmonare tromboembolica. L'ipotesi dei ricercatori è che la frazione di pulsatilità della vena porta, misurata mediante ecocardiografia transesofagea immediatamente dopo lo svezzamento del bypass cardiopolmonare, sia proporzionale al rischio di sviluppare una successiva disfunzione d'organo nel contesto postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre l'ecocardiografia transesofagea è raccomandata nei pazienti con patologia cardiovascolare nota o sospetta che può avere un impatto sugli esiti, nessuno studio ha valutato il suo uso perioperatorio nella chirurgia dell'endoarterectomia polmonare.

La maggior parte dei pazienti sottoposti a endarterectomia polmonare soffre di grave ipertensione polmonare, disfunzione del cuore destro e ipertensione venosa centrale. Le complicanze postoperatorie sono strettamente correlate all'importanza dell'ipertensione polmonare postoperatoria residua e della disfunzione ventricolare destra. Una frazione di pulsatilità della vena porta del 50% o più nel contesto perioperatorio potrebbe indicare una disfunzione ventricolare destra e/o una grave congestione venosa correlata all'ipervolemia, che può essere responsabile di disfunzione multiorgano e significativa morbilità o mortalità nei pazienti critici.

I ricercatori ritengono che i pazienti sottoposti a endarterectomia polmonare con un'elevata frazione di pulsatilità della vena porta immediatamente dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare abbiano un rischio maggiore di sviluppare una disfunzione d'organo persistente postoperatoria e/o morte. In questo studio descrittivo prospettico, i ricercatori valuteranno la pulsatilità della vena porta come predittore dell'esito composito della disfunzione d'organo persistente più la morte 7 giorni dopo l'endoarterectomia polmonare.

La deformazione longitudinale globale sinistra e destra dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare sarà anche valutata come potenziale indicatore di un rischio più elevato di disfunzione d'organo persistente più morte 7 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamento
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MOORE ALEX, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Endarterectomia polmonare elettiva o urgente

Criteri di esclusione:

  • controindicazione assoluta o relativa all'uso dell'ecocardiografia transesofagea,
  • cirrosi epatica,
  • trombosi della vena porta,
  • concomitante innesto di bypass coronarico,
  • rifiuto del paziente o impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti sottoposti a endarterectomia polmonare
Tutti i pazienti
Altro: Tutti i pazienti

La TEE viene eseguita prima del bypass cardiopolmonare (prima dell'apertura del pericardio, se possibile) e immediatamente dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare e l'ottimizzazione dello stato emodinamico da parte dell'anestesista curante. Viene registrato un esame ecografico dettagliato che include la pulsatilità della vena porta, la pulsatilità della vena splenica, la deformazione longitudinale globale del ventricolo destro e sinistro e la funzione sistolica e diastolica destra e sinistra. Viene inoltre registrata una misura della pulsatilità della vena porta mediante TTE prima dell'inizio dell'anestesia generale e la mattina del 7° giorno postoperatorio.

Il 7 ° giorno postoperatorio, gli investigatori valuteranno la presenza dell'esito primario, POD + morte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione d'organo persistente più morte (POD + morte) 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: La mattina del 7° giorno postoperatorio
POD + morte, definita come morte o uno dei seguenti criteri (sì o no) presente il 7° giorno postoperatorio: (1) ventilazione meccanica (esclusa la ventilazione non invasiva) senza interruzioni per più di 48 ore, (2) necessità continua per terapia vasopressoria più di 2 ore al giorno (dopamina più di 5 mcg/kg/min, fenilefrina più di 50 mcg/min, norepinefrina, epinefrina, vasopressina), (3) continua necessità di supporto circolatorio meccanico come ECMO o IABP, e (4) terapia sostitutiva renale continua o nuova emodialisi intermittente.
La mattina del 7° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Investigatori

  • Investigatore principale: MOORE ALEX, Dr, Hopital Marie Lannelongue

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

24 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P17-37813005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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