- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03197792
Perioperative Pulsatilität der Pfortader als postoperativer prognostischer Indikator bei der pulmonalen Endarteriektomie (PVP-ETO-CPC)
Perioperative transösophageale Pfortaderpulsatilität als Prädiktor für anhaltende Organdysfunktion plus Tod 7 Tage nach pulmonaler Endarteriektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während die transösophageale Echokardiographie bei Patienten mit bekannter oder vermuteter kardiovaskulärer Pathologie, die sich auf die Ergebnisse auswirken kann, empfohlen wird, hat keine Studie ihre perioperative Anwendung bei pulmonaler Endarterektomie untersucht.
Die meisten Patienten mit pulmonaler Endarteriektomie leiden unter schwerer pulmonaler Hypertonie, Rechtsherzdysfunktion und zentralvenöser Hypertonie. Postoperative Komplikationen stehen in engem Zusammenhang mit der Bedeutung der verbleibenden postoperativen pulmonalen Hypertonie und rechtsventrikulären Dysfunktion. Eine Pfortader-Pulsatilitätsfraktion von 50 % oder mehr im perioperativen Umfeld kann auf eine rechtsventrikuläre Dysfunktion und/oder eine durch Hypervolämie bedingte schwere venöse Stauung hinweisen, die für eine multiple Organdysfunktion und eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei kritisch kranken Patienten verantwortlich sein kann.
Die Forscher gehen davon aus, dass pulmonale Endarteriektomie-Patienten mit einer hohen Pfortader-Pulsatilitätsfraktion unmittelbar nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass ein größeres Risiko haben, postoperativ eine persistierende Organfunktionsstörung und/oder den Tod zu entwickeln. In dieser prospektiven deskriptiven Studie werden die Prüfärzte die Pulsatilität der Pfortader als Prädiktor für das zusammengesetzte Ergebnis aus persistierender Organdysfunktion plus Tod 7 Tage nach pulmonaler Endarteriektomie bewerten.
Die globale Längsdehnung links und rechts nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass wird auch als potenzieller Indikator für ein höheres Risiko einer anhaltenden Organfunktionsstörung plus Tod 7 Tage nach der Operation bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
- Rekrutierung
- Hopital Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- TRAORE AMINATA, CEC
- Telefonnummer: +33140948664
- E-Mail: a.traore@ccml.fr
-
Hauptermittler:
- MOORE ALEX, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Elektive oder dringende pulmonale Endarteriektomie
Ausschlusskriterien:
- absolute oder relative Kontraindikation für die Anwendung der transösophagealen Echokardiographie,
- Leberzirrhose,
- Pfortaderthrombose,
- begleitende Koronararterien-Bypass-Operation,
- Patient weigert sich oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patienten mit pulmonaler Endarteriektomie
Alle Patienten
|
Die TEE wird vor dem Herz-Lungen-Bypass (möglichst vor Eröffnung des Perikards) und unmittelbar nach der Entwöhnung vom Herz-Lungen-Bypass und der Optimierung des hämodynamischen Status durch den behandelnden Anästhesisten durchgeführt. Eine detaillierte Ultraschalluntersuchung einschließlich Pfortaderpulsatilität, Milzvenenpulsatilität, rechts- und linksventrikulärer globaler Längsdehnung und rechter und linker systolischer und diastolischer Funktion wird aufgezeichnet. Vor Beginn der Allgemeinanästhesie und am Morgen des 7. postoperativen Tages wird auch eine Messung der Pfortaderpulsatilität mittels TTE aufgezeichnet. Am 7. postoperativen Tag werden die Ermittler das Vorhandensein des primären Endpunkts, POD + Tod, beurteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhaltende Organfunktionsstörung plus Tod (POD + Tod) 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Am Morgen des 7. postoperativen Tages
|
POD + Tod, definiert als Tod oder eines der folgenden Kriterien (ja oder nein) am 7. postoperativen Tag: (1) mechanische Beatmung (ohne nicht-invasive Beatmung) ohne Pausen für mehr als 48 Stunden, (2) anhaltender Bedarf für eine Vasopressor-Therapie von mehr als 2 Stunden pro Tag (Dopamin mehr als 5 mcg/kg/min, Phenylephrin mehr als 50 mcg/min, Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin), (3) anhaltender Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung wie ECMO oder IABP, und (4) kontinuierliche Nierenersatztherapie oder neue intermittierende Hämodialyse.
|
Am Morgen des 7. postoperativen Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: MOORE ALEX, Dr, Hopital Marie Lannelongue
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hahn RT, Abraham T, Adams MS, Bruce CJ, Glas KE, Lang RM, Reeves ST, Shanewise JS, Siu SC, Stewart W, Picard MH; American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Guidelines for performing a comprehensive transesophageal echocardiographic examination: recommendations from the American Society of Echocardiography and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):21-68. doi: 10.1213/ANE.0000000000000016. No abstract available.
- Jenkins D. Pulmonary endarterectomy: the potentially curative treatment for patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):263-71. doi: 10.1183/16000617.00000815.
- Dittrich HC, Chow LC, Nicod PH. Early improvement in left ventricular diastolic function after relief of chronic right ventricular pressure overload. Circulation. 1989 Oct;80(4):823-30. doi: 10.1161/01.cir.80.4.823.
- Olson N, Brown JP, Kahn AM, Auger WR, Madani MM, Waltman TJ, Blanchard DG. Left ventricular strain and strain rate by 2D speckle tracking in chronic thromboembolic pulmonary hypertension before and after pulmonary thromboendarterectomy. Cardiovasc Ultrasound. 2010 Sep 27;8:43. doi: 10.1186/1476-7120-8-43.
- Marston N, Brown JP, Olson N, Auger WR, Madani MM, Wong D, Raisinghani AB, DeMaria AN, Blanchard DG. Right ventricular strain before and after pulmonary thromboendarterectomy in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Echocardiography. 2015 Jul;32(7):1115-21. doi: 10.1111/echo.12812. Epub 2014 Oct 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- P17-37813005
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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