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Pulsatilité périopératoire de la veine porte comme indicateur pronostique postopératoire dans l'endartériectomie pulmonaire (PVP-ETO-CPC)

23 avril 2019 mis à jour par: Olaf Mercier, MD, PhD, Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Pulsatilité périopératoire de la veine porte transœsophagienne en tant que facteur prédictif de dysfonctionnement organique persistant et de décès 7 jours après une endartériectomie pulmonaire

Les chercheurs visent à évaluer l'utilité de la pulsatilité de la veine porte comme facteur prédictif du résultat composite d'un dysfonctionnement organique persistant plus le décès chez les patients subissant une endartériectomie pulmonaire élective ou urgente pour une hypertension pulmonaire thromboembolique. L'hypothèse des chercheurs est que la fraction de pulsatilité de la veine porte, mesurée par échocardiographie transoesophagienne immédiatement après le sevrage de la circulation extracorporelle, est proportionnelle au risque de développer un dysfonctionnement ultérieur des organes cibles dans le cadre postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'échocardiographie transoesophagienne soit recommandée chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire connue ou suspectée pouvant avoir un impact sur les résultats, aucune étude n'a évalué son utilisation périopératoire dans la chirurgie d'endartériectomie pulmonaire.

La plupart des patients ayant subi une endartériectomie pulmonaire souffrent d'hypertension pulmonaire sévère, de dysfonctionnement du cœur droit et d'hypertension veineuse centrale. Les complications postopératoires sont étroitement liées à l'importance de l'hypertension pulmonaire postopératoire résiduelle et de la dysfonction ventriculaire droite. Une fraction de pulsatilité de la veine porte de 50 % ou plus dans le cadre périopératoire peut indiquer un dysfonctionnement ventriculaire droit et/ou une congestion veineuse sévère liée à l'hypervolémie, qui peut être responsable d'un dysfonctionnement de plusieurs organes et d'une morbidité ou mortalité importante chez les patients gravement malades.

Les chercheurs pensent que les patients en endartériectomie pulmonaire avec une fraction de pulsatilité de la veine porte élevée immédiatement après le sevrage de la circulation extracorporelle ont un risque plus élevé de développer un dysfonctionnement organique persistant postopératoire et/ou de mourir. Dans cette étude descriptive prospective, les chercheurs évalueront la pulsatilité de la veine porte en tant que facteur prédictif du résultat composite du dysfonctionnement organique persistant plus le décès 7 jours après l'endartériectomie pulmonaire.

Les déformations longitudinales globales gauche et droite après le sevrage de la circulation extracorporelle seront également évaluées en tant qu'indicateurs potentiels d'un risque plus élevé de dysfonctionnement organique persistant et de décès 7 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Plessis Robinson, France, 92350
        • Recrutement
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Contact:
          • TRAORE AMINATA, CEC
          • Numéro de téléphone: +33140948664
          • E-mail: a.traore@ccml.fr
        • Chercheur principal:
          • MOORE ALEX, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Endartériectomie pulmonaire élective ou urgente

Critère d'exclusion:

  • contre-indication absolue ou relative à l'utilisation de l'échocardiographie transoesophagienne,
  • cirrhose hépatique,
  • thrombose de la veine porte,
  • pontage aortocoronarien concomitant,
  • refus du patient ou incapacité de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients endartériectomie pulmonaire
Tous les patients
Autre: Tous les patients

L'ETO est réalisée avant la circulation extracorporelle (avant l'ouverture du péricarde, si possible) et immédiatement après le sevrage de la circulation extracorporelle et l'optimisation de l'état hémodynamique par l'anesthésiste traitant. Un examen échographique détaillé comprenant la pulsatilité de la veine porte, la pulsatilité de la veine splénique, la tension longitudinale globale ventriculaire droite et gauche et la fonction systolique et diastolique droite et gauche est enregistré. Une mesure de la pulsatilité de la veine porte par TTE est également enregistrée avant le début de l'anesthésie générale et le matin du 7e jour postopératoire.

Au 7ème jour postopératoire, les enquêteurs évalueront la présence du résultat principal, POD + décès.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement organique persistant plus décès (POD + décès) 7 jours après la chirurgie
Délai: Le matin du 7ème jour postopératoire
POD + décès, défini comme le décès ou l'un des critères suivants (oui ou non) présent au 7ème jour postopératoire : (1) ventilation mécanique (hors ventilation non invasive) sans interruption depuis plus de 48 heures, (2) besoin continu pour un traitement vasopresseur plus de 2 heures par jour (dopamine plus de 5 mcg/kg/min, phényléphrine plus de 50 mcg/min, norépinéphrine, épinéphrine, vasopressine), (3) besoin continu d'une assistance circulatoire mécanique telle qu'ECMO ou IABP, et (4) thérapie continue de remplacement rénal ou nouvelle hémodialyse intermittente.
Le matin du 7ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MOORE ALEX, Dr, Hopital Marie Lannelongue

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

24 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (RÉEL)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P17-37813005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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