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围手术期门静脉搏动作为肺动脉内膜切除术的术后预后指标 (PVP-ETO-CPC)

2019年4月23日 更新者：Olaf Mercier, MD, PhD、Centre Chirurgical Marie Lannelongue

围手术期经食管门静脉搏动作为肺动脉内膜切除术后 7 天持续性器官功能障碍和死亡的预测指标

研究人员旨在评估门静脉搏动作为持续性器官功能障碍和因血栓栓塞性肺动脉高压而接受择期或紧急肺动脉内膜切除术的患者死亡复合结局的预测因子的效用。 研究人员的假设是，体外循环撤除后立即使用经食管超声心动图测量的门静脉搏动分数与术后发生终末器官功能障碍的风险成正比。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

虽然经食管超声心动图被推荐用于已知或怀疑可能影响结果的心血管病理的患者，但没有研究评估它在肺动脉内膜切除术中的围手术期使用。

大多数肺动脉内膜切除术患者患有严重的肺动脉高压、右心功能不全和中心静脉高压。 术后并发症与术后残余肺动脉高压和右心室功能障碍的重要性密切相关。 围手术期门静脉搏动分数 50% 或更高可能表明右心室功能障碍和/或高血容量相关的严重静脉充血，这可能是危重患者多器官功能障碍和显着发病率或死亡率的原因。

研究人员认为，肺动脉内膜切除术患者在脱离体外循环后立即具有高门静脉搏动分数，发生术后持续性器官功能障碍和/或死亡的风险更大。 在这项前瞻性描述性研究中，研究人员将评估门静脉搏动作为持续性器官功能障碍加上肺动脉内膜切除术后 7 天死亡的复合结果的预测指标。

体外循环撤机后的左右整体纵向应变也将被评估为持续性器官功能障碍和术后 7 天死亡风险较高的潜在指标。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Le Plessis Robinson、法国、92350
        • 招聘中
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • MOORE ALEX, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 选择性或紧急肺动脉内膜切除术

排除标准：

  • 使用经食管超声心动图的绝对或相对禁忌症，
  • 肝硬化，
  • 门静脉血栓形成，
  • 伴随冠状动脉旁路移植术，
  • 患者拒绝或无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肺动脉内膜切除术患者
所有患者
其他：所有患者

TEE 在心肺旁路术前（如果可能，在心包膜打开之前）以及心肺旁路术撤机和主治麻醉师优化血流动力学状态后立即进行。 记录了详细的超声检查，包括门静脉搏动、脾静脉搏动、左右心室整体纵向应变以及左右收缩和舒张功能。 在全身麻醉开始前和术后第 7 天早上，还记录了使用 TTE 测量的门静脉搏动。

在术后第 7 天，研究人员将评估是否存在主要结果，POD + 死亡。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 7 天持续性器官功能障碍加死亡（POD + 死亡）
大体时间：术后第7天上午
POD + 死亡，定义为死亡或术后第 7 天出现以下标准之一（是或否）：(1) 机械通气（不包括无创通气）不间断超过 48 小时，(2) 持续需要每天超过 2 小时的血管升压药治疗（多巴胺超过 5 微克/公斤/分钟，去氧肾上腺素超过 50 微克/分钟，去甲肾上腺素，肾上腺素，血管加压素），(3) 持续需要机械循环支持，例如 ECMO 或 IABP， (4) 连续性肾脏替代治疗或新的间歇性血液透析。
术后第7天上午

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

调查人员

  • 首席研究员：MOORE ALEX, Dr、Hôpital Marie Lannelongue

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月26日

初级完成 (实际的)

2018年5月24日

研究完成 (预期的)

2019年5月24日

研究注册日期

首次提交

2017年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月22日

首次发布 (实际的)

2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月23日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P17-37813005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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