Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ portalvens pulsatilitet som en postoperativ prognostisk indikator vid pulmonell endarterektomi (PVP-ETO-CPC)

23 april 2019 uppdaterad av: Olaf Mercier, MD, PhD, Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Perioperativ transesofageal portal venpulssatilitet som en prediktor för ihållande organdysfunktion plus död 7 dagar efter pulmonell endarterektomi

Utredarna syftar till att utvärdera användbarheten av portvens pulsatilitet som en prediktor för det sammansatta resultatet av ihållande organdysfunktion plus död hos patienter som genomgår elektiv eller akut pulmonell endarterektomi för tromboembolisk pulmonell hypertoni. Utredarnas hypotes är att portvenens pulsatilitetsfraktion, mätt med transesofageal ekokardiografi omedelbart efter avvänjning av cardiopulmonary bypass, är proportionell mot risken för att utveckla efterföljande end-organ dysfunktion i den postoperativa miljön.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om transesofageal ekokardiografi rekommenderas till patienter med känd eller misstänkt kardiovaskulär patologi som kan påverka resultaten, har ingen studie utvärderat dess perioperativa användning vid lungendarterektomi.

De flesta patienter med pulmonell endarterektomi lider av svår pulmonell hypertoni, höger hjärtdysfunktion och central venös hypertoni. Postoperativa komplikationer är nära relaterade till vikten av kvarvarande postoperativ pulmonell hypertoni och högerkammardysfunktion. En portvens pulsatilitetsfraktion på 50 % eller mer i den perioperativa miljön kan indikera högerkammardysfunktion och/eller hypervolemi-relaterad allvarlig venös stockning, vilket kan vara ansvarigt för multipel organdysfunktion och signifikant morbiditet eller mortalitet hos kritiskt sjuka patienter.

Utredarna tror att patienter med pulmonell endarterektomi med en hög portvens pulsatilitetsfraktion omedelbart efter avvänjning från kardiopulmonell bypass har en större risk att utveckla postoperativ ihållande organdysfunktion och/eller död. I denna prospektiva beskrivande studie kommer utredarna att utvärdera portvenens pulsatilitet som en prediktor för det sammansatta resultatet av ihållande organdysfunktion plus död 7 dagar efter pulmonell endarterektomi.

Vänster och höger global longitudinell belastning efter avvänjning från kardiopulmonell bypass kommer också att utvärderas som potentiella indikatorer på en högre risk för ihållande organdysfunktion plus död 7 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
        • Rekrytering
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • MOORE ALEX, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Elektiv eller akut pulmonell endarterektomi

Exklusions kriterier:

  • absolut eller relativ kontraindikation för användning av transesofageal ekokardiografi,
  • levercirros,
  • portal ven trombos,
  • samtidig kransartär bypasstransplantation,
  • patient vägran eller oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med pulmonell endarterektomi
Alla patienter
Övrig: Alla patienter

TEE utförs före kardiopulmonell bypass (före öppning av hjärtsäcken, om möjligt) och omedelbart efter avvänjning från kardiopulmonell bypass och optimering av hemodynamisk status av den behandlande anestesiläkaren. En detaljerad ultraljudsundersökning inklusive portvenens pulsatilitet, mjältvenens pulsatilitet, höger och vänster ventrikulär global longitudinell töjning och höger och vänster systolisk och diastolisk funktion registreras. Ett mått på portvenens pulsatilitet med hjälp av TTE registreras också före början av allmän anestesi och på morgonen den 7:e postoperativa dagen.

På den 7:e postoperativa dagen kommer utredarna att utvärdera förekomsten av det primära resultatet, POD + död.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande organdysfunktion plus död (POD + död) 7 dagar efter operationen
Tidsram: På morgonen den 7:e postoperativa dagen
POD + död, definierad som död eller något av följande kriterier (ja eller nej) närvarande den 7:e postoperativa dagen: (1) mekanisk ventilation (exklusive icke-invasiv ventilation) utan uppehåll i mer än 48 timmar, (2) pågående behov för vasopressorbehandling mer än 2 timmar per dag (dopamin mer än 5 mcg/kg/min, fenylefrin mer än 50 mcg/min, noradrenalin, epinefrin, vasopressin), (3) pågående behov av mekaniskt cirkulationsstöd såsom ECMO eller IABP, och (4) kontinuerlig njurersättningsterapi eller ny intermittent hemodialys.
På morgonen den 7:e postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Utredare

  • Huvudutredare: MOORE ALEX, Dr, Hopital Marie Lannelongue

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 maj 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

24 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P17-37813005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Alla patienter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera