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肺動脈内膜切除術における術後予後指標としての周術期門脈拍動 (PVP-ETO-CPC)

2019年4月23日 更新者：Olaf Mercier, MD, PhD、Centre Chirurgical Marie Lannelongue

周術期の経食道門脈拍動性は、肺動脈内膜切除術の 7 日後の持続性臓器機能不全と死の予測因子として

研究者らは、血栓塞栓性肺高血圧症のために待機的または緊急の肺動脈内膜切除術を受けている患者の持続的な臓器機能障害と死亡の複合結果の予測因子としての門脈拍動性の有用性を評価することを目指しています。 研究者の仮説は、心肺バイパスの離脱直後に経食道心エコー検査を使用して測定された門脈拍動率は、術後の設定でその後の末端臓器機能不全を発症するリスクに比例するというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

経食道心エコー検査は、転帰に影響を与える可能性のある心血管病変が既知または疑われる患者に推奨されますが、肺動脈内膜切除術における周術期の使用を評価した研究はありません。

ほとんどの肺動脈内膜切除術の患者は、重度の肺高血圧症、右心機能障害、および中心静脈高血圧症に苦しんでいます。 術後合併症は、術後残存肺高血圧症および右心室機能障害の重要性と密接に関連しています。 周術期の設定で 50% 以上の門脈拍動率は、右心室機能障害および/または循環血液量増加に関連する重度の静脈うっ血を示している可能性があり、重篤な患者の多臓器機能障害および重大な罹患率または死亡率の原因となる可能性があります。

研究者らは、心肺バイパスから離脱した直後の門脈拍動率が高い肺動脈内膜摘除術患者は、術後の持続的な臓器機能障害および/または死亡のリスクが高いと考えています。 この前向き記述研究では、研究者は、肺動脈内膜摘出術の 7 日後の永続的な臓器機能不全と死亡の複合結果の予測因子として、門脈の拍動性を評価します。

心肺バイパスから離脱した後の左右の全体的な縦方向の歪みも、持続的な臓器機能障害と手術後 7 日での死亡のリスクが高いことの潜在的な指標として評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Le Plessis Robinson、フランス、92350
        • 募集
        • Hopital Marie Lannelongue
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • MOORE ALEX, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 選択的または緊急の肺動脈内膜切除術

除外基準:

  • -経食道心エコー検査の使用に対する絶対的または相対的な禁忌、
  • 肝硬変、
  • 門脈血栓症、
  • 付随する冠動脈バイパス移植、
  • -患者の拒否またはインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肺動脈内膜切除術の患者
すべての患者
他の：すべての患者

TEE は、心肺バイパスの前 (可能であれば心膜の開口部の前) および心肺バイパスからの離脱直後および主治医による血行動態の最適化の直後に実施されます。 門脈の拍動性、脾静脈の拍動性、右心室と左心室の全体的な縦方向の歪み、左右の収縮期と拡張期の機能を含む詳細な超音波検査が記録されます。 TTE を使用した門脈拍動性の測定も、全身麻酔の開始前と術後 7 日目の朝に記録されます。

術後 7 日目に、治験責任医師は、主な結果である POD + 死亡の有無を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な臓器不全と死亡 (POD + 死亡) 術後 7 日
時間枠：術後7日目の朝
-術後7日目に存在する死亡または次の基準のいずれか（はいまたはいいえ）として定義されるPOD +死：（1）48時間以上の休憩なしの機械的換気（非侵襲的換気を除く）、（2）継続的な必要性1日2時間以上の昇圧剤療法（5 mcg/kg/分を超えるドーパミン、50 mcg/分を超えるフェニレフリン、ノルエピネフリン、エピネフリン、バソプレシン）、（3）ECMOやIABPなどの機械的循環サポートが継続的に必要な場合、 （4）継続的な腎代替療法または新しい間欠的血液透析。
術後7日目の朝

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

捜査官

  • 主任研究者：MOORE ALEX, Dr、Hopital Marie Lannelongue

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月26日

一次修了 (実際)

2018年5月24日

研究の完了 (予期された)

2019年5月24日

試験登録日

最初に提出

2017年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月23日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P17-37813005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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