Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ portalvenepulssatilitet som en postoperativ prognostisk indikator ved pulmonal endarterektomi (PVP-ETO-CPC)

23. april 2019 opdateret af: Olaf Mercier, MD, PhD, Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Perioperativ transesophageal portal vene pulssatilitet som en forudsigelse for vedvarende organdysfunktion plus død 7 dage efter pulmonal endarterektomi

Efterforskerne sigter mod at evaluere nytten af ​​portvenepulsatilitet som en forudsigelse for det sammensatte resultat af vedvarende organdysfunktion plus død hos patienter, der gennemgår elektiv eller akut pulmonal endarterektomi for tromboembolisk pulmonal hypertension. Undersøgernes hypotese er, at portalvenens pulsatilitetsfraktion, målt ved hjælp af transesophageal ekkokardiografi umiddelbart efter fravænning af kardiopulmonal bypass, er proportional med risikoen for at udvikle efterfølgende end-organ dysfunktion i den postoperative indstilling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens transesophageal ekkokardiografi anbefales til patienter med kendt eller formodet kardiovaskulær patologi, som kan påvirke resultaterne, har ingen undersøgelse evalueret dets perioperative brug ved pulmonal endarterektomikirurgi.

De fleste patienter med pulmonal endarterektomi lider af svær pulmonal hypertension, dysfunktion af højre hjerte og central venøs hypertension. Postoperative komplikationer er tæt forbundet med vigtigheden af ​​resterende postoperativ pulmonal hypertension og højre ventrikulær dysfunktion. En portvene-pulsatilitetsfraktion på 50 % eller mere i den perioperative indstilling kan indikere højre ventrikulær dysfunktion og/eller hypervolæmi-relateret alvorlig venøs kongestion, som kan være ansvarlig for dysfunktion af flere organer og signifikant morbiditet eller dødelighed hos kritisk syge patienter.

Efterforskerne mener, at patienter med pulmonal endarterektomi med en høj portvenepulsatilitetsfraktion umiddelbart efter fravænning fra kardiopulmonal bypass har en større risiko for at udvikle postoperativ vedvarende organdysfunktion og/eller død. I denne prospektive deskriptive undersøgelse vil efterforskerne evaluere portvenens pulsatilitet som en forudsigelse for det sammensatte resultat af vedvarende organdysfunktion plus død 7 dage efter pulmonal endarterektomi.

Venstre og højre global langsgående belastning efter fravænning fra kardiopulmonal bypass vil også blive vurderet som potentielle indikatorer for en højere risiko for vedvarende organdysfunktion plus død 7 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
        • Rekruttering
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MOORE ALEX, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Elektiv eller akut pulmonal endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • absolut eller relativ kontraindikation for brugen af ​​transesophageal ekkokardiografi,
  • levercirrhose,
  • portal venetrombose,
  • samtidig koronar bypass-transplantation,
  • patient nægter eller er ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med pulmonal endarterektomi
Alle patienter
Andet: Alle patienter

TEE udføres før kardiopulmonal bypass (før åbning af hjertesækken, hvis muligt) og umiddelbart efter fravænning fra kardiopulmonal bypass og optimering af den hæmodynamiske status af den behandlende anæstesilæge. En detaljeret ultralydsundersøgelse, herunder portvenepulsatilitet, miltvenepulsatilitet, højre og venstre ventrikel global longitudinel belastning og højre og venstre systolisk og diastolisk funktion registreres. Et mål for portvenens pulsatilitet ved hjælp af TTE registreres også før påbegyndelse af generel anæstesi og om morgenen den 7. postoperative dag.

På den 7. postoperative dag vil efterforskerne evaluere for tilstedeværelsen af ​​det primære resultat, POD + død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende organdysfunktion plus død (POD + død) 7 dage efter operationen
Tidsramme: Om morgenen den 7. postoperative dag
POD + død, defineret som død eller et af følgende kriterier (ja eller nej) til stede på den 7. postoperative dag: (1) mekanisk ventilation (eksklusive non-invasiv ventilation) uden pauser i mere end 48 timer, (2) løbende behov til vasopressorbehandling mere end 2 timer om dagen (dopamin mere end 5 mcg/kg/min, phenylephrin mere end 50 mcg/min, noradrenalin, epinephrin, vasopressin), (3) vedvarende behov for mekanisk kredsløbsstøtte såsom ECMO eller IABP, og (4) kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller ny intermitterende hæmodialyse.
Om morgenen den 7. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MOORE ALEX, Dr, Hopital Marie Lannelongue

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P17-37813005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Alle patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner