Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve poortaderpulsatiliteit als een postoperatieve prognostische indicator bij pulmonale endarteriëctomie (PVP-ETO-CPC)

23 april 2019 bijgewerkt door: Olaf Mercier, MD, PhD, Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Perioperatieve transoesofageale poortaderpulsatiliteit als voorspeller van aanhoudende orgaandisfunctie plus overlijden 7 dagen na pulmonale endarteriëctomie

De onderzoekers streven ernaar het nut van pulsatiliteit van de poortader te evalueren als voorspeller van de samengestelde uitkomst van aanhoudende orgaandisfunctie plus overlijden bij patiënten die electieve of urgente pulmonale endarteriëctomie ondergaan voor trombo-embolische pulmonale hypertensie. De hypothese van de onderzoekers is dat de pulsatiliteitsfractie van de poortader, gemeten met behulp van transoesofageale echocardiografie onmiddellijk na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass, evenredig is met het risico op het ontwikkelen van latere eindorgaandisfunctie in de postoperatieve setting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel transoesofageale echocardiografie wordt aanbevolen bij patiënten met bekende of vermoede cardiovasculaire pathologie die de resultaten kunnen beïnvloeden, heeft geen enkele studie het perioperatieve gebruik ervan bij pulmonale endarteriëctomie-chirurgie geëvalueerd.

De meeste pulmonale endarteriëctomiepatiënten lijden aan ernstige pulmonale hypertensie, disfunctie van het rechterhart en centrale veneuze hypertensie. Postoperatieve complicaties hangen nauw samen met het belang van resterende postoperatieve pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie. Een pulsatiliteitsfractie van de poortader van 50% of meer in de peri-operatieve setting kan wijzen op rechterventrikeldisfunctie en/of aan hypervolemie gerelateerde ernstige veneuze congestie, die verantwoordelijk kan zijn voor meervoudige orgaandisfunctie en significante morbiditeit of mortaliteit bij ernstig zieke patiënten.

De onderzoekers geloven dat pulmonale endarteriëctomiepatiënten met een hoge pulsatiliteitsfractie van de poortader onmiddellijk na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass een groter risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve aanhoudende orgaandisfunctie en/of overlijden. In deze prospectieve beschrijvende studie zullen de onderzoekers de pulsatiliteit van de poortader evalueren als een voorspeller van de samengestelde uitkomst van aanhoudende orgaandisfunctie plus overlijden 7 dagen na pulmonale endarteriëctomie.

Linker en rechter globale longitudinale belasting na het ontwennen van cardiopulmonale bypass zullen ook worden geëvalueerd als mogelijke indicatoren van een hoger risico op aanhoudende orgaandisfunctie plus overlijden 7 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: TRAORE AMINATA, CEC
  • Telefoonnummer: +33140948664
  • E-mail: a.traore@ccml.fr

Studie Locaties

      • Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
        • Werving
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MOORE ALEX, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Electieve of dringende pulmonale endarteriëctomie

Uitsluitingscriteria:

  • absolute of relatieve contra-indicatie voor het gebruik van transoesofageale echocardiografie,
  • levercirrose,
  • poortader trombose,
  • gelijktijdige bypassoperatie van de kransslagader,
  • weigering of onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pulmonale endarteriëctomie patiënten
Alle patiënten

TEE wordt uitgevoerd vóór cardiopulmonale bypass (vóór opening van het hartzakje, indien mogelijk) en onmiddellijk na ontwenning van cardiopulmonale bypass en optimalisatie van de hemodynamische status door de behandelend anesthesioloog. Een gedetailleerd echografisch onderzoek inclusief pulsatiliteit van de poortader, pulsatiliteit van de miltader, globale longitudinale belasting van de rechter en linker ventrikel en de systolische en diastolische functie rechts en links wordt geregistreerd. Een meting van de pulsatiliteit van de poortader met behulp van TTE wordt ook geregistreerd vóór het begin van de algemene anesthesie en op de ochtend van de 7e postoperatieve dag.

Op de 7e postoperatieve dag evalueren de onderzoekers de aanwezigheid van de primaire uitkomstmaat, POD + overlijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende orgaandisfunctie plus overlijden (POD + overlijden) 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Op de ochtend van de 7e postoperatieve dag
POD + overlijden, gedefinieerd als overlijden of een van de volgende criteria (ja of nee) aanwezig op de 7e postoperatieve dag: (1) mechanische beademing (exclusief niet-invasieve beademing) zonder pauzes van meer dan 48 uur, (2) aanhoudende behoefte voor vasopressortherapie van meer dan 2 uur per dag (dopamine meer dan 5 mcg/kg/min, fenylefrine meer dan 50 mcg/min, noradrenaline, epinefrine, vasopressine), (3) aanhoudende behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop zoals ECMO of IABP, en (4) continue niervervangende therapie of nieuwe intermitterende hemodialyse.
Op de ochtend van de 7e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MOORE ALEX, Dr, Hopital Marie Lannelongue

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

24 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alle patiënten

3
Abonneren