- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03197792
Perioperatieve poortaderpulsatiliteit als een postoperatieve prognostische indicator bij pulmonale endarteriëctomie (PVP-ETO-CPC)
Perioperatieve transoesofageale poortaderpulsatiliteit als voorspeller van aanhoudende orgaandisfunctie plus overlijden 7 dagen na pulmonale endarteriëctomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel transoesofageale echocardiografie wordt aanbevolen bij patiënten met bekende of vermoede cardiovasculaire pathologie die de resultaten kunnen beïnvloeden, heeft geen enkele studie het perioperatieve gebruik ervan bij pulmonale endarteriëctomie-chirurgie geëvalueerd.
De meeste pulmonale endarteriëctomiepatiënten lijden aan ernstige pulmonale hypertensie, disfunctie van het rechterhart en centrale veneuze hypertensie. Postoperatieve complicaties hangen nauw samen met het belang van resterende postoperatieve pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie. Een pulsatiliteitsfractie van de poortader van 50% of meer in de peri-operatieve setting kan wijzen op rechterventrikeldisfunctie en/of aan hypervolemie gerelateerde ernstige veneuze congestie, die verantwoordelijk kan zijn voor meervoudige orgaandisfunctie en significante morbiditeit of mortaliteit bij ernstig zieke patiënten.
De onderzoekers geloven dat pulmonale endarteriëctomiepatiënten met een hoge pulsatiliteitsfractie van de poortader onmiddellijk na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass een groter risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve aanhoudende orgaandisfunctie en/of overlijden. In deze prospectieve beschrijvende studie zullen de onderzoekers de pulsatiliteit van de poortader evalueren als een voorspeller van de samengestelde uitkomst van aanhoudende orgaandisfunctie plus overlijden 7 dagen na pulmonale endarteriëctomie.
Linker en rechter globale longitudinale belasting na het ontwennen van cardiopulmonale bypass zullen ook worden geëvalueerd als mogelijke indicatoren van een hoger risico op aanhoudende orgaandisfunctie plus overlijden 7 dagen na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: TRAORE AMINATA, CEC
- Telefoonnummer: +33140948664
- E-mail: a.traore@ccml.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
- Werving
- Hopital Marie Lannelongue
-
Contact:
- TRAORE AMINATA, CEC
- Telefoonnummer: +33140948664
- E-mail: a.traore@ccml.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- MOORE ALEX, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Electieve of dringende pulmonale endarteriëctomie
Uitsluitingscriteria:
- absolute of relatieve contra-indicatie voor het gebruik van transoesofageale echocardiografie,
- levercirrose,
- poortader trombose,
- gelijktijdige bypassoperatie van de kransslagader,
- weigering of onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Pulmonale endarteriëctomie patiënten
Alle patiënten
|
TEE wordt uitgevoerd vóór cardiopulmonale bypass (vóór opening van het hartzakje, indien mogelijk) en onmiddellijk na ontwenning van cardiopulmonale bypass en optimalisatie van de hemodynamische status door de behandelend anesthesioloog. Een gedetailleerd echografisch onderzoek inclusief pulsatiliteit van de poortader, pulsatiliteit van de miltader, globale longitudinale belasting van de rechter en linker ventrikel en de systolische en diastolische functie rechts en links wordt geregistreerd. Een meting van de pulsatiliteit van de poortader met behulp van TTE wordt ook geregistreerd vóór het begin van de algemene anesthesie en op de ochtend van de 7e postoperatieve dag. Op de 7e postoperatieve dag evalueren de onderzoekers de aanwezigheid van de primaire uitkomstmaat, POD + overlijden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanhoudende orgaandisfunctie plus overlijden (POD + overlijden) 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Op de ochtend van de 7e postoperatieve dag
|
POD + overlijden, gedefinieerd als overlijden of een van de volgende criteria (ja of nee) aanwezig op de 7e postoperatieve dag: (1) mechanische beademing (exclusief niet-invasieve beademing) zonder pauzes van meer dan 48 uur, (2) aanhoudende behoefte voor vasopressortherapie van meer dan 2 uur per dag (dopamine meer dan 5 mcg/kg/min, fenylefrine meer dan 50 mcg/min, noradrenaline, epinefrine, vasopressine), (3) aanhoudende behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop zoals ECMO of IABP, en (4) continue niervervangende therapie of nieuwe intermitterende hemodialyse.
|
Op de ochtend van de 7e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MOORE ALEX, Dr, Hopital Marie Lannelongue
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hahn RT, Abraham T, Adams MS, Bruce CJ, Glas KE, Lang RM, Reeves ST, Shanewise JS, Siu SC, Stewart W, Picard MH; American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Guidelines for performing a comprehensive transesophageal echocardiographic examination: recommendations from the American Society of Echocardiography and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):21-68. doi: 10.1213/ANE.0000000000000016. No abstract available.
- Jenkins D. Pulmonary endarterectomy: the potentially curative treatment for patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):263-71. doi: 10.1183/16000617.00000815.
- Dittrich HC, Chow LC, Nicod PH. Early improvement in left ventricular diastolic function after relief of chronic right ventricular pressure overload. Circulation. 1989 Oct;80(4):823-30. doi: 10.1161/01.cir.80.4.823.
- Olson N, Brown JP, Kahn AM, Auger WR, Madani MM, Waltman TJ, Blanchard DG. Left ventricular strain and strain rate by 2D speckle tracking in chronic thromboembolic pulmonary hypertension before and after pulmonary thromboendarterectomy. Cardiovasc Ultrasound. 2010 Sep 27;8:43. doi: 10.1186/1476-7120-8-43.
- Marston N, Brown JP, Olson N, Auger WR, Madani MM, Wong D, Raisinghani AB, DeMaria AN, Blanchard DG. Right ventricular strain before and after pulmonary thromboendarterectomy in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Echocardiography. 2015 Jul;32(7):1115-21. doi: 10.1111/echo.12812. Epub 2014 Oct 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P17-37813005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alle patiënten
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoWervingBaarmoederhalskanker | GedragSenegal
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Radboud University Medical CenterVoltooidProtonpompremmer | Ongepast drugsgebruik | Stopzetting | E-gezondheidNederland
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... en andere medewerkersBeëindigdMultipel myeloomZwitserland
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielVoltooidReumatoïde artritis | Posttraumatisch; Artrose | Degeneratieve artrose | Andere instabiliteit, knie | Stijfheid van de knie, niet elders geclassificeerd | Misvorming van het kniegewrichtDuitsland
-
Al-Yasmeen Fertility and Gynecology CenterOnbekend
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingWervingDementie | Last van mantelzorgers | Sociaal gedragVerenigde Staten
-
Tammy MooreActief, niet wervend