Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ portal venepulssatilitet som en postoperativ prognostisk indikator ved pulmonal endarterektomi (PVP-ETO-CPC)

23. april 2019 oppdatert av: Olaf Mercier, MD, PhD, Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Perioperativ transesophageal portal venepulssatilitet som en prediktor for vedvarende organdysfunksjon pluss død 7 dager etter pulmonal endarterektomi

Etterforskerne tar sikte på å evaluere nytten av portvenepulsatilitet som en prediktor for det sammensatte utfallet av vedvarende organdysfunksjon pluss død hos pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt pulmonal endarterektomi for tromboembolisk pulmonal hypertensjon. Etterforskernes hypotese er at portalvenens pulsatilitetsfraksjon, målt ved hjelp av transøsofageal ekkokardiografi umiddelbart etter avvenning av kardiopulmonal bypass, er proporsjonal med risikoen for å utvikle påfølgende endeorgandysfunksjon i postoperativ setting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens transøsofageal ekkokardiografi anbefales hos pasienter med kjent eller mistenkt kardiovaskulær patologi som kan påvirke utfallene, har ingen studier evaluert dens perioperative bruk ved lungeendarterektomikirurgi.

De fleste pasienter med pulmonal endarterektomi lider av alvorlig pulmonal hypertensjon, høyre hjertedysfunksjon og sentralvenøs hypertensjon. Postoperative komplikasjoner er nært knyttet til viktigheten av gjenværende postoperativ pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkeldysfunksjon. En portvenepulsatilitetsfraksjon på 50 % eller mer i den perioperative innstillingen kan indikere høyre ventrikkeldysfunksjon og/eller hypervolemi-relatert alvorlig venøs kongestion, som kan være ansvarlig for multippel organdysfunksjon og betydelig sykelighet eller dødelighet hos kritisk syke pasienter.

Etterforskerne mener pulmonal endarterektomipasienter med høy portvenepulsatilitetsfraksjon umiddelbart etter avvenning fra kardiopulmonal bypass har større risiko for å utvikle postoperativ vedvarende organdysfunksjon og/eller død. I denne prospektive beskrivende studien vil etterforskerne evaluere portvenepulsatilitet som en prediktor for det sammensatte utfallet av vedvarende organdysfunksjon pluss død 7 dager etter pulmonal endarterektomi.

Venstre og høyre global longitudinell belastning etter avvenning fra kardiopulmonal bypass vil også bli evaluert som potensielle indikatorer på høyere risiko for vedvarende organdysfunksjon pluss død 7 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
        • Rekruttering
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MOORE ALEX, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Elektiv eller akutt pulmonal endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • absolutt eller relativ kontraindikasjon for bruk av transøsofageal ekkokardiografi,
  • levercirrhose,
  • portalvenetrombose,
  • samtidig koronar bypass-transplantasjon,
  • pasienten nekter eller er ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med pulmonal endarterektomi
Alle pasienter

TEE utføres før kardiopulmonal bypass (før åpning av perikard, hvis mulig) og umiddelbart etter avvenning fra kardiopulmonal bypass og optimalisering av hemodynamisk status av behandlende anestesilege. En detaljert ultralydundersøkelse inkludert portvenepulsatilitet, miltvenepulsatilitet, høyre og venstre ventrikkel global longitudinell belastning og høyre og venstre systolisk og diastolisk funksjon registreres. Et mål på portvenens pulsatilitet ved bruk av TTE registreres også før oppstart av generell anestesi og om morgenen den 7. postoperative dagen.

På den 7. postoperative dagen vil etterforskerne evaluere for tilstedeværelsen av det primære utfallet, POD + død.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende organdysfunksjon pluss død (POD + død) 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Om morgenen den 7. postoperative dagen
POD + død, definert som død eller ett av følgende kriterier (ja eller nei) tilstede på den 7. postoperative dagen: (1) mekanisk ventilasjon (unntatt ikke-invasiv ventilasjon) uten pauser i mer enn 48 timer, (2) pågående behov for vasopressorbehandling mer enn 2 timer per dag (dopamin mer enn 5 mcg/kg/min, fenylefrin mer enn 50 mcg/min, noradrenalin, epinefrin, vasopressin), (3) pågående behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte som ECMO eller IABP, og (4) kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller ny intermitterende hemodialyse.
Om morgenen den 7. postoperative dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MOORE ALEX, Dr, Hôpital Marie Lannelongue

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

24. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Alle pasienter

3
Abonnere