- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03197792
Perioperativ portal venepulssatilitet som en postoperativ prognostisk indikator ved pulmonal endarterektomi (PVP-ETO-CPC)
Perioperativ transesophageal portal venepulssatilitet som en prediktor for vedvarende organdysfunksjon pluss død 7 dager etter pulmonal endarterektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens transøsofageal ekkokardiografi anbefales hos pasienter med kjent eller mistenkt kardiovaskulær patologi som kan påvirke utfallene, har ingen studier evaluert dens perioperative bruk ved lungeendarterektomikirurgi.
De fleste pasienter med pulmonal endarterektomi lider av alvorlig pulmonal hypertensjon, høyre hjertedysfunksjon og sentralvenøs hypertensjon. Postoperative komplikasjoner er nært knyttet til viktigheten av gjenværende postoperativ pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkeldysfunksjon. En portvenepulsatilitetsfraksjon på 50 % eller mer i den perioperative innstillingen kan indikere høyre ventrikkeldysfunksjon og/eller hypervolemi-relatert alvorlig venøs kongestion, som kan være ansvarlig for multippel organdysfunksjon og betydelig sykelighet eller dødelighet hos kritisk syke pasienter.
Etterforskerne mener pulmonal endarterektomipasienter med høy portvenepulsatilitetsfraksjon umiddelbart etter avvenning fra kardiopulmonal bypass har større risiko for å utvikle postoperativ vedvarende organdysfunksjon og/eller død. I denne prospektive beskrivende studien vil etterforskerne evaluere portvenepulsatilitet som en prediktor for det sammensatte utfallet av vedvarende organdysfunksjon pluss død 7 dager etter pulmonal endarterektomi.
Venstre og høyre global longitudinell belastning etter avvenning fra kardiopulmonal bypass vil også bli evaluert som potensielle indikatorer på høyere risiko for vedvarende organdysfunksjon pluss død 7 dager etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Rekruttering
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Ta kontakt med:
- TRAORE AMINATA, CEC
- Telefonnummer: +33140948664
- E-post: a.traore@ccml.fr
-
Hovedetterforsker:
- MOORE ALEX, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Elektiv eller akutt pulmonal endarterektomi
Ekskluderingskriterier:
- absolutt eller relativ kontraindikasjon for bruk av transøsofageal ekkokardiografi,
- levercirrhose,
- portalvenetrombose,
- samtidig koronar bypass-transplantasjon,
- pasienten nekter eller er ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med pulmonal endarterektomi
Alle pasienter
|
TEE utføres før kardiopulmonal bypass (før åpning av perikard, hvis mulig) og umiddelbart etter avvenning fra kardiopulmonal bypass og optimalisering av hemodynamisk status av behandlende anestesilege. En detaljert ultralydundersøkelse inkludert portvenepulsatilitet, miltvenepulsatilitet, høyre og venstre ventrikkel global longitudinell belastning og høyre og venstre systolisk og diastolisk funksjon registreres. Et mål på portvenens pulsatilitet ved bruk av TTE registreres også før oppstart av generell anestesi og om morgenen den 7. postoperative dagen. På den 7. postoperative dagen vil etterforskerne evaluere for tilstedeværelsen av det primære utfallet, POD + død. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende organdysfunksjon pluss død (POD + død) 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Om morgenen den 7. postoperative dagen
|
POD + død, definert som død eller ett av følgende kriterier (ja eller nei) tilstede på den 7. postoperative dagen: (1) mekanisk ventilasjon (unntatt ikke-invasiv ventilasjon) uten pauser i mer enn 48 timer, (2) pågående behov for vasopressorbehandling mer enn 2 timer per dag (dopamin mer enn 5 mcg/kg/min, fenylefrin mer enn 50 mcg/min, noradrenalin, epinefrin, vasopressin), (3) pågående behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte som ECMO eller IABP, og (4) kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller ny intermitterende hemodialyse.
|
Om morgenen den 7. postoperative dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MOORE ALEX, Dr, Hôpital Marie Lannelongue
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hahn RT, Abraham T, Adams MS, Bruce CJ, Glas KE, Lang RM, Reeves ST, Shanewise JS, Siu SC, Stewart W, Picard MH; American Society of Echocardiography; Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Guidelines for performing a comprehensive transesophageal echocardiographic examination: recommendations from the American Society of Echocardiography and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists. Anesth Analg. 2014 Jan;118(1):21-68. doi: 10.1213/ANE.0000000000000016. No abstract available.
- Jenkins D. Pulmonary endarterectomy: the potentially curative treatment for patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):263-71. doi: 10.1183/16000617.00000815.
- Dittrich HC, Chow LC, Nicod PH. Early improvement in left ventricular diastolic function after relief of chronic right ventricular pressure overload. Circulation. 1989 Oct;80(4):823-30. doi: 10.1161/01.cir.80.4.823.
- Olson N, Brown JP, Kahn AM, Auger WR, Madani MM, Waltman TJ, Blanchard DG. Left ventricular strain and strain rate by 2D speckle tracking in chronic thromboembolic pulmonary hypertension before and after pulmonary thromboendarterectomy. Cardiovasc Ultrasound. 2010 Sep 27;8:43. doi: 10.1186/1476-7120-8-43.
- Marston N, Brown JP, Olson N, Auger WR, Madani MM, Wong D, Raisinghani AB, DeMaria AN, Blanchard DG. Right ventricular strain before and after pulmonary thromboendarterectomy in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Echocardiography. 2015 Jul;32(7):1115-21. doi: 10.1111/echo.12812. Epub 2014 Oct 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P17-37813005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Alle pasienter
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Joaquim MATEOINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMFullførtRadiografi | Intervensjonell
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... og andre samarbeidspartnereUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom (13645005)Forente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelserForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetSkulderskader | Skuldersmerte | Labral Tear, Glenoid | Skulder sykdom | Skulder syndrom | Kronisk skuldersmerterForente stater