- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03199170
제왕절개 환자의 통증 완화를 위한 양측 요방형근 차단술의 효과
제왕절개는 일반적으로 48시간 동안 중등도에서 중증의 통증을 유발합니다. 이러한 환자들은 임신 중에 증가하는 혈전색전증의 위험을 예방하기 위한 핵심 요소인 조기 동원이 적절한 통증 완화를 제공해야 하는 추가적인 강력한 이유가 있습니다. 이 외에도 환자는 신생아를 돌보고 모유 수유를 하기 위해 통증이 없어야 합니다. 제왕절개 후 제대로 조절되지 않는 통증은 또한 만성 통증과 산후 우울증의 위험을 증가시킵니다.
척추강내 모르핀은 제왕절개 후 수술 후 통증 완화를 위한 "황금 표준"으로 간주됩니다. 모르핀의 진통 효과 지속 시간은 12~24시간입니다. 그것의 광범위한 사용은 유리한 약동학 프로필, 투여 용이성 및 저렴한 비용 때문입니다. 척수강내 모르핀은 매우 효과적이지만 그 사용은 전체 환자의 만족도를 감소시키는 바람직하지 않은 부작용, 특히 메스꺼움, 구토 및 소양증과 관련이 있습니다. 더 심각한 합병증은 지연된 산모의 호흡 저하 위험입니다.
요방형근 블록은 2007년에 처음 기술되었으며 척추주위 공간으로의 확산을 보여주므로 T5-L1 신경 가지에 대한 더 광범위한 블록과 내장 통증 완화를 제공할 가능성이 있는 오래 지속되는 블록으로 이어집니다. 따라서 이 블록은 많은 하복부 수술에 대한 수술 후 진통제에서 진화하는 역할을 합니다. 안전성과 관련하여, 복강경 부인과 수술 후 요방형근 차단술 후 계획되지 않은 야간 입원으로 이어지는 한쪽 고관절 굴곡 및 무릎 신전 약화가 있는 환자에 대한 보고가 1건 있었습니다.
결과가 효과적이면 연간 약 4,000건이 발생하는 제왕절개 후 통증 없는 기간을 연장하기 위해 척수강내 아편유사제와 병용하는 이점이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 1 또는 2로 선택적 제왕절개가 예정된 임신 37주 이상의 모든 단태 임산부
제외 기준:
- 척추 블록 수신 거부
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기: 모르핀, 국소 마취제 및 파라세타몰
- 이상 응고 장애 : 선천성 응고 장애 또는 항응고제를 사용하는 사람
- 혈소판 기능 장애 또는 혈소판 감소증
- 요추의 왜곡된 해부학적 구조
- 요방형근 차단술의 천자 부위인 양쪽 옆구리 부위의 전신 감염 또는 국소 감염
- 구두 평가 통증 점수 시스템 또는 환자 제어 진통제를 이해하거나 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 경막내 모르핀
척수강내 모르핀 0.2 mg, 각 면의 0.9% NSS
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0.5% Hyperbaric bupivacaine 2 ml 척추 마취를 위해 모르핀 0.2 mg 추가
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실험적: 양측 요방형근 블록을 이용한 척수강내 모르핀
척수강내 모르핀 0.2 mg, 0.25% 부피바카인 각 면 25 ml
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0.5% Hyperbaric bupivacaine 2 ml 척추 마취용 모르핀 0.2 mg 및 요방형근 차단용 0.25% Bupivacaine 25 ml 각 측면 추가
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실험적: 양측 요방형근 블록
경막내 모르핀 없음, 0.25% 부피바카인 각 면 25ml
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0.25% Bupivacaine 25 ml 척추 모르핀 없이 요방형근 차단을 위해 각 면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 진통제 요청까지의 시간(PCA 모르핀)
기간: 수술 후 48시간
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척수강내 모르핀으로 척추 차단 아래 제왕절개를 시행하는 환자의 무통증 기간을 양측 요방형근 차단이 증가시킬 수 있는지 여부
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간 동안 숫자 평가 척도에 의한 휴식 및 운동 등급에 대한 통증 점수
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수술 후 48시간
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구조 고통의 요구 사항
기간: 수술 후 48시간
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통증 조절 약물의 요구 사항
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수술 후 48시간
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악영향
기간: 수술 후 48시간
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부작용 발생 예.
메스꺼움 및 구토, 가려움증 및 진정
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수술 후 48시간
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만족도 점수
기간: 수술 후 48시간
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0~100점으로 평가된 만족도 점수
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
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- Pangthipampai P, Dejarkom S, Poolsuppasit S, Luansritisakul C, Tangchittam S. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 25;21(1):90. doi: 10.1186/s12871-021-01309-6.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 817/2559(EC1)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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