Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bilateral Quadratus Lumborum-blokk for smertelindring hos pasienter med keisersnitt

24. september 2019 oppdatert av: Mahidol University

Keisersnitt induserer vanligvis moderate til sterke smerter i 48 timer. Disse pasientene har ytterligere tvingende grunner til å gi tilstrekkelig smertelindring, da tidlig mobilisering er en nøkkelfaktor for å forhindre risikoen for tromboemboliske hendelser som øker under graviditet. I tillegg til disse må pasienter være smertefrie for å ta vare på nyfødte og amme dem. Dårlig kontrollerte smerter etter keisersnitt øker også risikoen for kroniske smerter og fødselsdepresjon.

Intratekal morfin regnes som "gullstandarden" for postoperativ smertelindring etter keisersnitt. Varigheten av den smertestillende effekten av morfin strekker seg til 12-24 timer. Dens utbredte bruk skyldes dens gunstige farmakokinetiske profil, enkle administrasjon og lave kostnader. Selv om intratekal morfin er svært effektiv, er bruken assosiert med uønskede bivirkninger, spesielt kvalme, oppkast og kløe som reduserer pasientens generelle tilfredshet. Mer alvorlig komplikasjon er risikoen for forsinket respirasjonsdepresjon hos mor.

Quadratus Lumborum-blokken ble først beskrevet i 2007 som viser en spredning til det paravertebrale rommet, og fører dermed til en mer omfattende blokkering av T5-L1 nervegrener og en langvarig blokk med potensial til å gi visceral smertelindring. Derfor har denne blokken en utviklende rolle i postoperativ analgesi for mange nedre abdominale operasjoner. Av hensyn til sikkerheten har det vært én rapport om en pasient med unilateral hoftefleksjon og kneekstensjonssvakhet som førte til uplanlagt innleggelse over natten etter lateral quadratus lumborum-blokkering etter laparoskopisk gynekologisk operasjon.

Hvis resultatet favoriserer effektiv, vil det ha fordelen av en kombinasjon med intratekal opioid for å forlenge den smertefrie perioden etter keisersnitt som har ca. 4000 tilfeller per år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle enslige gravide kvinner med svangerskap på minst 37 uker planlagt for elektivt keisersnitt med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. nekter å motta spinal blokk
  2. allergi mot legemidler som brukes i forskning: morfin, lokalbedøvelsesmiddel og paracetamol
  3. unormal koagulopati: medfødt koagulopati eller som brukte antikoagulantia
  4. blodplatedysfunksjon eller trombocytopeni
  5. forvrengte anatomiske strukturer av korsryggen
  6. systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i begge flankeområder som er punkteringssteder for quadratus lumborum blokk
  7. ute av stand til å forstå eller bruke verbal vurdering av smertescoringssystemet eller pasientkontrollert analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Intratekal morfin
Intratekal morfin 0,2 mg, 0,9 % NSS på hver side
Legemiddel: Intratekal morfin
0,5 % hyperbar bupivakain 2 ml tilsett morfin 0,2 mg for spinalbedøvelse
Eksperimentell: Intratekal morfin med bilateral Quadratus Lumborum Block
Intratekal morfin 0,2 mg, 0,25 % bupivakain 25 ml hver side
Legemiddel: Intratekal morfin med bilateral Quadratus Lumborum Block
0,5 % hyperbar bupivakain 2 ml tilsett morfin 0,2 mg for spinal anestesi og 0,25 % bupivakain 25 ml på hver side for quadratus lumborum block
Eksperimentell: Bilateral Quadratus Lumborum-blokk
Ingen intratekal morfin, 0,25 % bupivakain 25 ml hver side
Legemiddel: Bilateral Quadratus Lumborum-blokk
0,25 % bupivacain 25 ml hver side for quadratus lumborum blokk uten spinal morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende forespørsel (PCA-morfin)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hvorvidt bilateral quadratus lumborum-blokk kan øke smertefri periode for pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinalblokk med intratekal morfin eller ikke
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerteskår i hvile og på bevegelsesvurdering etter numerisk vurderingsskala i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Krav om redningssmerter
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Krav om smertestillende medisin
48 timer postoperativt
Uheldig effekt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger f.eks. kvalme og oppkast, kløe og sedasjon
48 timer postoperativt
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tilfredshetsscore rangert fra 0-100
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 817/2559(EC1)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intratekal morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere