Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bilaterálního bloku quadratus lumborum pro úlevu od bolesti u pacientek s císařským řezem

24. září 2019 aktualizováno: Mahidol University

Císařský řez běžně vyvolává středně silnou až silnou bolest po dobu 48 hodin. Tyto pacientky mají další přesvědčivé důvody pro poskytnutí adekvátní úlevy od bolesti, protože časná mobilizace je klíčovým faktorem pro prevenci rizika tromboembolické příhody, která se během těhotenství zvyšuje. Kromě toho musí být pacientky bezbolestné, aby se mohly starat o své novorozence a kojit je. Špatně kontrolovaná bolest po císařském řezu také zvyšuje riziko chronické bolesti a poporodní deprese.

Intratekální morfin je považován za „zlatý standard“ pro zmírnění pooperační bolesti po porodu císařským řezem. Trvání analgetického účinku morfinu se prodlužuje na 12-24 hodin. Jeho široké použití je způsobeno jeho příznivým farmakokinetickým profilem, snadným podáváním a nízkou cenou. Přestože je intratekální morfin vysoce účinný, jeho použití je spojeno s nežádoucími nežádoucími účinky, zejména nauzeou, zvracením a pruritem, které snižují celkovou spokojenost pacientů. Závažnější komplikací je riziko opožděné dechové deprese matky.

Blok Quadratus Lumborum byl poprvé popsán v roce 2007, který demonstruje rozšíření do paravertebrálního prostoru, vede tedy k rozsáhlejší blokádě nervových větví T5-L1 a dlouhodobému bloku s potenciálem poskytnout úlevu od viscerální bolesti. Proto má tento blok stále se vyvíjející roli v pooperační analgezii u mnoha operací v dolní části břicha. Pokud jde o bezpečnost, existuje jedna zpráva o pacientce s jednostrannou flexí v kyčli a slabostí v extenzi kolena, která vedla k neplánovanému příjmu přes noc po blokádě laterálního m. quadratus lumborum po laparoskopické gynekologické operaci.

Pokud je výsledek účinný, bude mít výhodu kombinace s intratekálním opioidem k prodloužení období bez bolesti po císařském řezu, které má asi 4000 případů ročně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ojedinělé těhotné ženy s těhotenstvím alespoň 37 týdnů plánovaným pro elektivní císařský řez s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnout příjem páteřního bloku
  2. alergie na léky používané ve výzkumu: morfin, lokální anestetikum a paracetamol
  3. abnormální koagulopatie: vrozená koagulopatie nebo kteří užívali antikoagulancia
  4. dysfunkce krevních destiček nebo trombocytopenie
  5. deformované anatomické struktury bederních páteří
  6. systémová infekce nebo lokální infekce v obou bočních oblastech, což jsou místa vpichu pro blok quadratus lumborum
  7. nedokáže pochopit nebo použít systém slovního hodnocení bolesti nebo pacientem kontrolovanou analgezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Intratekální morfin
Intratekální morfin 0,2 mg, 0,9 % NSS na každou stranu
0,5% hyperbarický bupivakain 2 ml přidat morfin 0,2 mg pro spinální anestezii
Experimentální: Intratekální morfin s bilaterálním blokem Quadratus Lumborum
Intratekální morfin 0,2 mg, 0,25 % bupivakain 25 ml na každou stranu
0,5% hyperbarický bupivakain 2 ml přidat morfin 0,2 mg pro spinální anestezii a 0,25% bupivakain 25 ml na každou stranu pro blokádu quadratus lumborum
Experimentální: Oboustranný blok Quadratus Lumborum
Žádný intratekální morfin, 0,25% bupivakain 25 ml na každé straně
0,25 % Bupivakain 25 ml na každou stranu pro blokádu quadratus lumborum bez spinálního morfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o analgetikum (PCA morfin)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Zda může bilaterální blok quadratus lumborum prodloužit dobu bez bolesti u pacientů podstupujících císařský řez pod spinálním blokem s intratekálním morfinem nebo ne
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Hodnocení bolesti v klidu a při pohybu pomocí numerické hodnotící stupnice za 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Požadavek záchranné bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Požadavek léků na kontrolu bolesti
48 hodin po operaci
Nepříznivý efekt
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků např. nevolnost a zvracení, svědění a sedace
48 hodin po operaci
Skóre spokojenosti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Hodnocení spokojenosti od 0 do 100
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Císařský řez

Klinické studie na Intratekální morfin

Předplatit