- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03199170
Effekt af bilateral Quadratus Lumborum-blok til smertelindring hos patienter med kejsersnit
Kejsersnit fremkalder almindeligvis moderat til svær smerte i 48 timer. Disse patienter har yderligere tvingende grunde til at give tilstrækkelig smertelindring, da tidlig mobilisering er en nøglefaktor for at forhindre risikoen for en tromboembolisk hændelse, som øges under graviditeten. Udover disse skal patienter være smertefrie for at tage sig af deres nyfødte og amme dem. Dårligt kontrollerede smerter efter kejsersnit øger også risikoen for kroniske smerter og fødselsdepression.
Intratekal morfin betragtes som "guldstandarden" for postoperativ smertelindring efter kejsersnit. Varigheden af smertestillende virkning af morfin strækker sig til 12-24 timer. Dets udbredte anvendelse skyldes dets gunstige farmakokinetiske profil, lette administration og lave omkostninger. Selvom intratekal morfin er yderst effektiv, er dets anvendelse forbundet med uønskede bivirkninger, især kvalme, opkastning og kløe, som reducerer den generelle patienttilfredshed. Mere alvorlig komplikation er risikoen for forsinket maternel respirationsdepression.
Quadratus Lumborum-blokken blev første gang beskrevet i 2007, som viser en spredning til det paravertebrale rum, hvilket fører til en mere omfattende blokering af T5-L1-nervegrenene og en langvarig blokering med potentiale til at give visceral smertelindring. Derfor har denne blok en udviklende rolle i postoperativ analgesi for mange operationer i nedre mave. Af hensyn til sikkerheden har der været én indberetning om en patient med unilateral hoftefleksion og knæekstensionssvaghed, der førte til uplanlagt natlig indlæggelse efter lateral quadratus lumborum blokering efter laparoskopisk gynækologisk operation.
Hvis resultatet favoriserer effektiv, vil det have fordelen af en kombination med intratekal opioid for at forlænge den smertefri periode efter kejsersnit, som har omkring 4.000 tilfælde om året.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle singleton gravide kvinder med en graviditet på mindst 37 uger planlagt til elektivt kejsersnit med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- nægter at modtage spinalblokade
- allergi over for lægemidler, der bruges i forskning: morfin, lokalbedøvelsesmiddel og paracetamol
- unormal koagulopati: medfødt koagulopati eller som brugte antikoagulantia
- blodpladedysfunktion eller trombocytopeni
- forvrængede anatomiske strukturer af lændehvirvelsøjlen
- systemisk infektion eller lokal infektion i begge flankeområder, som er punkteringssteder for quadratus lumborum blok
- ude af stand til at forstå eller bruge den verbale vurdering af smertescoringssystem eller patientkontrolleret analgesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Intratekal morfin
Intratekal morfin 0,2 mg, 0,9% NSS på hver side
|
0,5% hyperbar bupivacain 2 ml tilsæt morfin 0,2 mg til spinal anæstesi
|
|
Eksperimentel: Intratekal morfin med bilateral Quadratus Lumborum-blok
Intratekal morfin 0,2 mg, 0,25% bupivacain 25 ml hver side
|
0,5 % hyperbar bupivacain 2 ml tilsæt morfin 0,2 mg til spinal anæstesi og 0,25 % bupivacain 25 ml på hver side til quadratus lumborum blok
|
|
Eksperimentel: Bilateral Quadratus Lumborum blok
Ingen intratekal morfin, 0,25 % bupivacain 25 ml hver side
|
0,25% bupivacain 25 ml hver side til quadratus lumborum blok uden spinal morfin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første analgetisk anmodning (PCA-morfin)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Hvorvidt bilateral quadratus lumborum blokering kan øge smertefri periode for patienter, der gennemgår kejsersnit under spinal blokade med intrathekal morfin eller ej
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smertescore i hvile og på bevægelsesvurdering efter numerisk vurderingsskala i 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
Krav om redningssmerter
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Krav om smertestillende medicin
|
48 timer postoperativt
|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Forekomst af bivirkninger f.eks.
kvalme og opkastning, kløe og sedation
|
48 timer postoperativt
|
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Tilfredshedsscore vurderet fra 0-100
|
48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Shaaban M, Esa WA, Maheshwari K, Elsharkawy H, Soliman LM. Bilateral Continuous Quadratus Lumborum Block for Acute Postoperative Abdominal Pain as a Rescue After Opioid-Induced Respiratory Depression. A A Case Rep. 2015 Oct 1;5(7):107-11. doi: 10.1213/XAA.0000000000000188.
- Wikner M. Unexpected motor weakness following quadratus lumborum block for gynaecological laparoscopy. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):230-232. doi: 10.1111/anae.13754. Epub 2016 Nov 28.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Weibel S, Neubert K, Jelting Y, Meissner W, Wockel A, Roewer N, Kranke P. Incidence and severity of chronic pain after caesarean section: A systematic review with meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):853-865. doi: 10.1097/EJA.0000000000000535.
- Triyasunant N, Chinachoti T, Duangburong S. Direct Field Block with 40 ML of 0.125% Bupivacaine in Conjunction with Intrathecal Morphine for Analgesia after Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai. 2015 Oct;98(10):1001-9.
- Baidya DK, Maitra S, Arora MK, Agarwal A. Quadratus lumborum block: an effective method of perioperative analgesia in children undergoing pyeloplasty. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):694-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- Pangthipampai P, Dejarkom S, Poolsuppasit S, Luansritisakul C, Tangchittam S. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 25;21(1):90. doi: 10.1186/s12871-021-01309-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 817/2559(EC1)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intratekal morfin
-
Dr med. Paolo Maino Viceprimario AnestesiologiaVU University of AmsterdamAfsluttet
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Moens MaartenAfsluttet
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuNyrekolik | Nyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi | Opioidbrug under medicinsk behandling
-
Tri Phuoc Biotechnology., JSCUkendtAkut rygmarvsskadeVietnam
-
Assiut UniversityUkendtPostoperativ rystenEgypten
-
University of ZurichAktiv, ikke rekrutterendeMelanom trin IV | Leptomeningeal metastase | Ikke-småcellet lungekræft Stadium IVSchweiz
-
Hospital Authority, Hong KongUkendtHjerte-kar-sygdomme | Nyresygdomme | Kronisk sygdomKina
-
University of OxfordUCB Pharma; Oxford University Hospitals NHS Trust; Oxford Health NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpilepsi | Alzheimers sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hee Young JuSeoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLymfoblastisk leukæmi hos børnKorea, Republikken