- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03199170
Effekt av bilateralt Quadratus Lumborum-block för smärtlindring hos patienter med kejsarsnitt
Kejsarsnitt inducerar vanligtvis måttlig till svår smärta i 48 timmar. Dessa patienter har ytterligare tvingande skäl att ge adekvat smärtlindring eftersom tidig mobilisering är en nyckelfaktor för att förhindra risken för tromboembolisk händelse som ökar under graviditeten. Förutom dessa måste patienter vara smärtfria för att ta hand om sin nyfödda och amma dem. Dåligt kontrollerad smärta efter kejsarsnitt ökar också risken för kronisk smärta och förlossningsdepression.
Intratekalt morfin anses vara "guldstandarden" för postoperativ smärtlindring efter kejsarsnitt. Varaktigheten av den analgetiska effekten av morfin sträcker sig till 12-24 timmar. Dess utbredda användning beror på dess gynnsamma farmakokinetiska profil, enkla administration och låga kostnader. Även om intratekalt morfin är mycket effektivt, är dess användning förknippad med oönskade biverkningar, särskilt illamående, kräkningar och klåda som minskar patienternas totala tillfredsställelse. Allvarligare komplikationer är risken för fördröjd andningsdepression hos modern.
Quadratus Lumborum-blocket beskrevs första gången 2007 som visar en spridning till det paravertebrala utrymmet, vilket leder till en mer omfattande blockering av T5-L1-nervgrenarna och ett långvarigt block med potential att ge visceral smärtlindring. Därför har detta block en utvecklande roll i postoperativ analgesi för många operationer i nedre buken. När det gäller säkerheten har det förekommit en rapport om en patient med ensidig höftböjning och svaghet i knäförlängningen som ledde till oplanerad inläggning över natten efter lateral quadratus lumborum blockering efter laparoskopisk gynekologisk operation.
Om resultatet gynnar effektivt kommer det att ha fördelen av en kombination med intratekal opioid för att förlänga den smärtfria perioden efter kejsarsnitt som har cirka 4 000 fall per år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ensamstående gravida kvinnor med en graviditet på minst 37 veckor planerade för elektivt kejsarsnitt med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- vägra ta emot ryggradsblockad
- allergi mot läkemedel som används i forskning: morfin, lokalbedövningsmedel och paracetamol
- onormal koagulopati: medfödd koagulopati eller som använt antikoagulantia
- trombocytdysfunktion eller trombocytopeni
- förvrängda anatomiska strukturer av ländryggar
- systemisk infektion eller lokal infektion vid båda flankområdena som är punkteringsställena för quadratus lumborum block
- oförmögen att förstå eller använda det verbala betygssystemet för smärtpoäng eller patientkontrollerad analgesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Intratekalt morfin
Intratekal morfin 0,2 mg, 0,9% NSS på varje sida
|
0,5 % hyperbar bupivakain 2 ml tillsätt morfin 0,2 mg för spinalbedövning
|
|
Experimentell: Intratekalt morfin med bilateralt Quadratus Lumborum Block
Intratekal morfin 0,2 mg, 0,25 % bupivakain 25 ml på varje sida
|
0,5 % hyperbar bupivakain 2 ml tillsätt morfin 0,2 mg för spinalbedövning och 0,25 % bupivakain 25 ml på varje sida för quadratus lumborum block
|
|
Experimentell: Bilateralt Quadratus Lumborum Block
Inget intratekalt morfin, 0,25 % bupivakain 25 ml på varje sida
|
0,25 % bupivacain 25 ml på varje sida för quadratus lumborum block utan spinal morfin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första analgetikabegäran (PCA-morfin)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Huruvida bilateralt quadratus lumborum block kan öka smärtfri period av patienter som genomgår kejsarsnitt under spinal blockad med intratekal morfin eller inte
|
48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Smärtpoäng i vila och på rörelsebetyg enligt numerisk värderingsskala 48 timmar efter operation
|
48 timmar postoperativt
|
|
Krav på räddningssmärta
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Krav på smärtstillande medicin
|
48 timmar postoperativt
|
|
Negativ effekt
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Förekomst av biverkningar t.ex.
illamående och kräkningar, klåda och sedering
|
48 timmar postoperativt
|
|
Belåtenhetspoäng
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Nöjdhetspoäng betygsatt från 0-100
|
48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Shaaban M, Esa WA, Maheshwari K, Elsharkawy H, Soliman LM. Bilateral Continuous Quadratus Lumborum Block for Acute Postoperative Abdominal Pain as a Rescue After Opioid-Induced Respiratory Depression. A A Case Rep. 2015 Oct 1;5(7):107-11. doi: 10.1213/XAA.0000000000000188.
- Wikner M. Unexpected motor weakness following quadratus lumborum block for gynaecological laparoscopy. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):230-232. doi: 10.1111/anae.13754. Epub 2016 Nov 28.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Bergin D, Laffey JG, Mc Donnell JG. Studies on the spread of local anaesthetic solution in transversus abdominis plane blocks. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):1023-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06855.x. Epub 2011 Aug 18.
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Weibel S, Neubert K, Jelting Y, Meissner W, Wockel A, Roewer N, Kranke P. Incidence and severity of chronic pain after caesarean section: A systematic review with meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):853-865. doi: 10.1097/EJA.0000000000000535.
- Triyasunant N, Chinachoti T, Duangburong S. Direct Field Block with 40 ML of 0.125% Bupivacaine in Conjunction with Intrathecal Morphine for Analgesia after Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai. 2015 Oct;98(10):1001-9.
- Baidya DK, Maitra S, Arora MK, Agarwal A. Quadratus lumborum block: an effective method of perioperative analgesia in children undergoing pyeloplasty. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):694-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.006. Epub 2015 Jul 11. No abstract available.
- Pangthipampai P, Dejarkom S, Poolsuppasit S, Luansritisakul C, Tangchittam S. Bilateral posterior Quadratus Lumborum block for pain relief after cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 25;21(1):90. doi: 10.1186/s12871-021-01309-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 817/2559(EC1)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet
Kliniska prövningar på Intratekalt morfin
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadKronisk ländryggssmärta | Kotkompressionsfraktur | Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Lumbal post-laminektomi syndromFörenta staterna
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland