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Wirkung der bilateralen Quadratus Lumborum-Blockade zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Kaiserschnitt

24. September 2019 aktualisiert von: Mahidol University

Ein Kaiserschnitt verursacht üblicherweise 48 Stunden lang mäßige bis starke Schmerzen. Diese Patientinnen haben weitere zwingende Gründe für eine angemessene Schmerzlinderung, da eine frühzeitige Mobilisierung ein Schlüsselfaktor ist, um das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses zu verhindern, das während der Schwangerschaft erhöht ist. Außerdem müssen Patienten schmerzfrei sein, um sich um ihr Neugeborenes zu kümmern und es zu stillen. Schlecht kontrollierte Schmerzen nach einem Kaiserschnitt erhöhen auch das Risiko für chronische Schmerzen und postpartale Depressionen.

Intrathekales Morphin gilt als „Goldstandard“ zur postoperativen Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt. Die Dauer der analgetischen Wirkung von Morphin erstreckt sich auf 12-24 Stunden. Seine weit verbreitete Verwendung ist auf sein günstiges pharmakokinetisches Profil, seine einfache Verabreichung und seine niedrigen Kosten zurückzuführen. Obwohl intrathekales Morphin hochwirksam ist, ist seine Anwendung mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden, insbesondere mit Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz, die die Gesamtzufriedenheit der Patienten verringern. Eine schwerwiegendere Komplikation ist das Risiko einer verzögerten mütterlichen Atemdepression.

Die Quadratus-Lumborum-Blockade wurde erstmals 2007 beschrieben und zeigt eine Ausbreitung in den paravertebralen Raum, was zu einer umfassenderen Blockade der T5-L1-Nervenäste und einer lang anhaltenden Blockade mit dem Potenzial zur Linderung von viszeralen Schmerzen führt. Daher spielt dieser Block eine sich entwickelnde Rolle bei der postoperativen Analgesie für viele Unterbauchoperationen. Im Hinblick auf die Sicherheit gab es einen Bericht über einen Patienten mit einseitiger Hüftflexions- und Knieextensionsschwäche, die nach einem lateralen Quadratus-lumborum-Block nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation zu einer ungeplanten Einweisung über Nacht führte.

Wenn das Ergebnis für eine Wirksamkeit spricht, hat es den Vorteil einer Kombination mit intrathekalem Opioid, um die schmerzfreie Zeit nach einem Kaiserschnitt zu verlängern, der etwa 4.000 Fälle pro Jahr aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle allein schwangeren Frauen mit einer Schwangerschaft von mindestens 37 Wochen, für die ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist, mit körperlichem Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. sich weigern, eine Wirbelsäulenblockade zu erhalten
  2. Allergie gegen Arzneimittel, die in der Forschung verwendet werden: Morphin, Lokalanästhetikum und Paracetamol
  3. abnorme Koagulopathie: angeborene Koagulopathie oder wer Antikoagulanzien verwendet
  4. Thrombozytenfunktionsstörung oder Thrombozytopenie
  5. verzerrte anatomische Strukturen der Lendenwirbelsäule
  6. systemische Infektion oder lokale Infektion an beiden Flankenbereichen, die die Punktionsstellen für den Quadratus-Lumborum-Block sind
  7. nicht in der Lage, das verbale Schmerzbewertungssystem oder die patientenkontrollierte Analgesie zu verstehen oder anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Intrathekales Morphin
Intrathekales Morphin 0,2 mg, 0,9 % NSS auf jeder Seite
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
0,5 % hyperbares Bupivacain 2 ml fügen Morphin 0,2 mg für die Spinalanästhesie hinzu
Experimental: Intrathekales Morphin mit bilateralem Quadratus Lumborum Block
Intrathekales Morphin 0,2 mg, 0,25 % Bupivacain 25 ml auf jeder Seite
Arzneimittel: Intrathekales Morphin mit bilateralem Quadratus Lumborum Block
0,5 % hyperbares Bupivacain 2 ml fügen Morphin 0,2 mg für die Spinalanästhesie hinzu und 0,25 % Bupivacain 25 ml auf jeder Seite für den Quadratus-Lumborum-Block
Experimental: Bilateraler Quadratus Lumborum-Block
Kein intrathekales Morphin, 0,25 % Bupivacain, 25 ml auf jeder Seite
Arzneimittel: Bilateraler Quadratus Lumborum-Block
0,25 % Bupivacain 25 ml pro Seite für Quadratus-Lumborum-Blockade ohne Spinalmorphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung (PCA-Morphin)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Ob eine bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade die schmerzfreie Zeit von Patienten verlängern kann, die sich einem Kaiserschnitt unter spinaler Blockade mit intrathekalem Morphin unterziehen oder nicht
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzscore in Ruhe und bei Bewegungsbewertung nach numerischer Bewertungsskala in 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden postoperativ
Erfordernis des Rettungsschmerzes
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Bedarf an schmerzstillenden Medikamenten
48 Stunden postoperativ
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Auftreten von Nebenwirkungen, z. Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz und Sedierung
48 Stunden postoperativ
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zufriedenheitsbewertung von 0-100 bewertet
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 817/2559(EC1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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