Effetti del camminare e del riscaldamento sulla funzione vascolare nei pazienti diabetici
1 aprile 2024 aggiornato da: Jaume Padilla, University of Missouri-Columbia
Ripristino delle azioni vasodilatatrici dell'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2
Lo scopo del presente studio è determinare gli effetti dell'aumento della deambulazione e del riscaldamento della parte inferiore del corpo sulla funzione vascolare delle gambe nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Camminare: braccio di intervento nei diabetici
- Altro: Camminare: nessun intervento nei diabetici
- Altro: Camminare: coorte sana come controlli di riferimento
- Comportamentale: Riscaldamento della parte inferiore del corpo: braccio di intervento in soggetti sani
- Comportamentale: Riscaldamento della parte inferiore del corpo: braccio di intervento nei diabetici
- Altro: Riscaldamento della parte inferiore del corpo: coorte sana come controlli di riferimento
Descrizione dettagliata
L’idea che l’esercizio aerobico abituale aumenti la vasodilatazione indotta dall’insulina è in gran parte fondata su studi sui roditori, da qui l’urgente necessità di studi sull’uomo, specialmente nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D).
Ad esempio, non è noto se l’aumento della deambulazione, la forma più comune di attività fisica, aumenti le azioni vasodilatatrici dell’insulina sui muscoli scheletrici nel T2D.
Inoltre, i meccanismi molecolari attraverso i quali l’esercizio migliora la vasoreattività all’insulina non sono stati esaminati negli esseri umani.
I ricercatori propongono che nei pazienti con T2D sedentari (vale a dire, la stragrande maggioranza), l’aumento del flusso sanguigno alle gambe con la deambulazione o il riscaldamento locale indica una strategia vitale per correggere la resistenza vascolare all’insulina.
Questo studio stabilirà se l’aumento dell’attività fisica e le forze emodinamiche associate (ad esempio, lo shear stress) sono una forma diretta di medicina vascolare negli esseri umani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diabete di tipo 2 in sovrappeso e obesi (BMI 25-50 kg/m2), di età compresa tra 35 e 65 anni e sedentari (esercizio strutturato <60 minuti/settimana). Volontari sani senza diabete di tipo 2: da 18 a 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari tra cui infarto miocardico, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ictus;
- malattie renali o epatiche;
- cancro attivo;
- Malattie autoimmuni;
- terapia immunosoppressiva;
- consumo eccessivo di alcol (>14 drink/settimana per gli uomini; >7 drink/settimana per le donne);
- uso attuale del tabacco;
- gravidanza;
- limitazioni della mobilità;
- ulcere del piede;
- neuropatia diabetica
- ipertensione non controllata (>=180 sistolica / 100 diastolica mmHg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Camminare: braccio di intervento nei diabetici
Il programma di camminata consisterà in 45 minuti di camminata (a ritmo moderato) 5 giorni a settimana per 8 settimane.
|
Il programma di camminata consisterà in 45 minuti di camminata (a ritmo moderato) 5 giorni a settimana per 8 settimane.
|
|
Sperimentale: Camminare: nessun intervento nei diabetici
Ai soggetti verrà chiesto di continuare il loro stile di vita abituale per 8 settimane.
|
Ai soggetti verrà chiesto di continuare il loro stile di vita abituale per 8 settimane.
|
|
Altro: Camminare: coorte sana come controlli di riferimento
Gli argomenti verranno studiati in una sola volta.
|
Gli argomenti verranno studiati in una sola volta.
|
|
Sperimentale: Riscaldamento della parte inferiore del corpo: braccio di intervento in soggetti sani
Questo intervento consiste in 60 minuti di riscaldamento della parte inferiore del corpo (40-42 gradi C).
|
Questo intervento consiste in 60 minuti di riscaldamento della parte inferiore del corpo (40-42 gradi C).
|
|
Sperimentale: Riscaldamento della parte inferiore del corpo: braccio di intervento nei diabetici
Questo intervento consiste in 60 minuti di riscaldamento della parte inferiore del corpo (40-42 gradi C) 7 giorni a settimana per 7 giorni.
|
Questo intervento consiste in 60 minuti di riscaldamento della parte inferiore del corpo (40-42 gradi C) 7 giorni a settimana per 7 giorni.
|
|
Altro: Riscaldamento della parte inferiore del corpo: coorte sana come controlli di riferimento
Gli argomenti verranno studiati in una sola volta.
|
Gli argomenti verranno studiati in una sola volta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso sanguigno della gamba stimolato con insulina calcolato come variazione percentuale (t0, t60)
Lasso di tempo: Variazione percentuale rispetto al flusso sanguigno della gamba basale durante 60 minuti di stimolazione dell'insulina.
|
Misura del flusso sanguigno in risposta all'insulina.
Il flusso sanguigno viene misurato tramite ecografia Doppler nell'arteria femorale.
Le misurazioni vengono eseguite al basale (t0) e dopo 60 minuti di stimolazione con insulina (t60).
|
Variazione percentuale rispetto al flusso sanguigno della gamba basale durante 60 minuti di stimolazione dell'insulina.
|
|
Variazione netta del flusso sanguigno della gamba stimolata con insulina calcolata come variazione percentuale dal pre-intervento (t0,t60) al post-intervento (t0,t60).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno della gamba stimolata con insulina dopo 1 sessione di riscaldamento, 7 giorni di intervento di riscaldamento o 8 settimane di intervento di deambulazione/nessun intervento.
|
Misura del flusso sanguigno in risposta all'insulina.
Il flusso sanguigno viene misurato tramite ecografia Doppler nell'arteria femorale.
Le misurazioni vengono eseguite prima e dopo l'intervento al basale (t0) e dopo 60 minuti di stimolazione con insulina (t60).
La misura dell'esito indica se la variazione percentuale del flusso sanguigno stimolato dall'insulina è aumentata o diminuita in seguito all'intervento.
Gli interventi che mostrano un aumento dimostrano un miglioramento del flusso sanguigno stimolato dall’insulina.
|
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno della gamba stimolata con insulina dopo 1 sessione di riscaldamento, 7 giorni di intervento di riscaldamento o 8 settimane di intervento di deambulazione/nessun intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaume Padilla, PhD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008181
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Camminare: braccio di intervento nei diabetici
-
HIV Prevention Trials NetworkGilead SciencesAttivo, non reclutantePrevenzione dell'HIVStati Uniti, Brasile