- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03203694
Effets de la marche et du chauffage sur la fonction vasculaire chez les patients diabétiques
1 avril 2024 mis à jour par: Jaume Padilla, University of Missouri-Columbia
Restauration des actions vasodilatatrices de l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2
Le but de la présente étude est de déterminer les effets d'une marche accrue et d'un échauffement du bas du corps sur la fonction vasculaire des jambes chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Marche : bras d'intervention chez les diabétiques
- Autre: Marche : Aucune intervention chez les diabétiques
- Autre: Marche : cohorte saine comme contrôle de référence
- Comportemental: Chauffage bas du corps : bras d'intervention chez des sujets sains
- Comportemental: Chauffage du bas du corps : bras d'intervention chez les diabétiques
- Autre: Échauffement du bas du corps : cohorte saine comme contrôle de référence
Description détaillée
L’idée selon laquelle l’exercice aérobique habituel augmente la vasodilatation induite par l’insuline est largement fondée sur des études sur les rongeurs, d’où le besoin urgent d’études sur l’homme, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2).
Par exemple, on ne sait pas si l’augmentation de la marche, la forme d’activité physique la plus courante, améliore les actions vasodilatatrices des muscles squelettiques de l’insuline dans le DT2.
De plus, les mécanismes moléculaires par lesquels l’exercice améliore la vasoréactivité à l’insuline n’ont pas été étudiés chez l’homme.
Les enquêteurs proposent que chez les patients atteints de DT2 qui sont sédentaires (c'est-à-dire la grande majorité), une augmentation du flux sanguin dans les jambes lors de la marche ou d'un échauffement local signifie une stratégie vitale pour corriger la résistance vasculaire à l'insuline.
Cette étude déterminera si l'augmentation de l'activité physique et les forces hémodynamiques associées (par exemple, la contrainte de cisaillement) sont une forme directe de médecine vasculaire chez l'homme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de diabète de type 2 en surpoids et obèses (IMC 25-50 kg/m2), âgés de 35 à 65 ans et sédentaires (<60 minutes d'exercice structuré/semaine). Volontaires sains sans diabète de type 2 : 18 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires, notamment infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral ;
- maladies rénales ou hépatiques;
- cancer actif;
- maladies auto-immunes;
- thérapie immunosuppressive;
- consommation excessive d'alcool (>14 verres/semaine pour les hommes ; >7 verres/semaine pour les femmes) ;
- la consommation actuelle de tabac ;
- grossesse;
- limitations de mobilité;
- ulcères du pied ;
- neuropathie diabétique
- hypertension non contrôlée (>=180 systolique / 100 diastolique mmHg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Marche : bras d'intervention chez les diabétiques
Le programme de marche comprendra 45 minutes de marche (à rythme modéré) 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Le programme de marche comprendra 45 minutes de marche (à rythme modéré) 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Expérimental: Marche : Aucune intervention chez les diabétiques
Les sujets seront invités à poursuivre leur mode de vie habituel pendant 8 semaines.
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Les sujets seront invités à poursuivre leur mode de vie habituel pendant 8 semaines.
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Autre: Marche : cohorte saine comme contrôle de référence
Les matières seront étudiées en une seule fois.
|
Les matières seront étudiées en une seule fois.
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Expérimental: Chauffage bas du corps : bras d'intervention chez des sujets sains
Cette intervention consiste en 60 minutes d'échauffement du bas du corps (40-42 degrés C).
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Cette intervention consiste en 60 minutes d'échauffement du bas du corps (40-42 degrés C).
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Expérimental: Chauffage du bas du corps : bras d'intervention chez les diabétiques
Cette intervention consiste en 60 minutes d'échauffement du bas du corps (40-42 degrés C) 7 jours par semaine pendant 7 jours.
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Cette intervention consiste en 60 minutes d'échauffement du bas du corps (40-42 degrés C) 7 jours par semaine pendant 7 jours.
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Autre: Échauffement du bas du corps : cohorte saine comme contrôle de référence
Les matières seront étudiées en une seule fois.
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Les matières seront étudiées en une seule fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit sanguin dans les jambes stimulé par l'insuline, calculé en pourcentage de variation (t0, t60)
Délai: Pourcentage de changement par rapport au flux sanguin de base dans la jambe pendant 60 minutes de stimulation par l'insuline.
|
Mesure du flux sanguin en réponse à l'insuline.
Le flux sanguin est mesuré par échographie Doppler au niveau de l'artère fémorale.
Les mesures sont effectuées au départ (t0) et après 60 minutes de stimulation par l'insuline (t60).
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Pourcentage de changement par rapport au flux sanguin de base dans la jambe pendant 60 minutes de stimulation par l'insuline.
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Changement net du débit sanguin des jambes stimulé par l'insuline calculé en pourcentage de variation entre la pré-intervention (t0, t60) et la post-intervention (t0, t60).
Délai: Changement par rapport au flux sanguin de base dans les jambes stimulé par l'insuline après 1 séance de chauffage, 7 jours d'intervention de chauffage ou 8 semaines d'intervention de marche/aucune intervention.
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Mesure du flux sanguin en réponse à l'insuline.
Le flux sanguin est mesuré par échographie Doppler au niveau de l'artère fémorale.
Les mesures sont effectuées avant et après l'intervention au départ (t0) et après 60 minutes de stimulation par l'insuline (t60).
La mesure des résultats indique si le pourcentage de modification du flux sanguin stimulé par l'insuline a augmenté ou diminué après l'intervention.
Les interventions qui montrent une augmentation démontrent une amélioration du flux sanguin stimulé par l’insuline.
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Changement par rapport au flux sanguin de base dans les jambes stimulé par l'insuline après 1 séance de chauffage, 7 jours d'intervention de chauffage ou 8 semaines d'intervention de marche/aucune intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaume Padilla, PhD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Première publication (Réel)
29 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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