- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03208517
Migliorare l'atteggiamento del personale e l'assistenza alle persone con demenza: eLearning (tEACH)
Un intervento incentrato sulla persona ottimizzato per l'eLearning per migliorare l'atteggiamento del personale e la qualità dell'assistenza per le persone con demenza che vivono nelle case di cura
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un programma di formazione online per l'assistenza centrata sulla persona conferisce un vantaggio significativo in termini di miglioramento dell'atteggiamento del personale e della qualità dell'assistenza ai residenti con demenza che vivono nelle case di cura, rispetto a una formazione abituale potenziata per il personale di assistenza professionale.
C'è un notevole interesse per l'e-learning e la demenza da parte dei fornitori di case di cura. Sono stati fatti investimenti significativi nella produzione di risorse per il personale di cura, ma ad oggi sembra esserci una valutazione della loro efficacia nulla o molto limitata.
L'obiettivo è fornire un intervento economico, semplice e pratico basato sull'evidenza, migliorando l'atteggiamento del personale nei confronti dei residenti con demenza e la qualità dell'assistenza fornita. Lo studio sarà uno studio in singolo cieco randomizzato controllato a 3 bracci che si svolgerà nell'arco di 9 mesi in 24 case di cura nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il National Institute for Health Research (NIHR) ha finanziato il programma Benessere e salute per le persone con demenza (WHELD), un intervento centrato sulla persona ottimizzato per migliorare la qualità della vita delle persone con demenza che vivono nelle case di cura. Questo intervento ottimizzato si basa su uno studio fattoriale e una valutazione qualitativa, per combinare: formazione sulla cura centrata sulla persona, promozione di attività e interazioni centrate sulla persona, e fornire al personale della casa di cura e ai medici di medicina generale conoscenze aggiornate sull'uso ottimale dei farmaci psicotropi per le persone con demenza nelle case di cura. Utilizzando un modello di formazione del formatore, l'intervento è stato fornito da terapisti qualificati, che hanno formato 2 membri del personale di assistenza principale (campioni WHELD) all'interno di ciascuna casa di cura per implementare l'intervento per un periodo di 9 mesi.
L'obiettivo principale di questo studio che coinvolge 24 case di cura, con circa 240 operatori sanitari, è determinare se una versione online dell'intervento WHELD ottimizzato, con o senza supporto di supervisione, conferisca un vantaggio significativo in termini di miglioramento delle attitudini del personale di assistenza che si prende cura delle persone con demenza e qualità dell'assistenza dei residenti con demenza che vivono nelle case di cura.
C'è un notevole interesse per l'e-learning e la demenza. Sono stati effettuati investimenti significativi nella produzione di risorse per il personale di assistenza, ma ad oggi sembra che non vi sia alcuna, o molto limitata, valutazione dell'efficacia dell'e-learning sia nella sensibilizzazione del personale di assistenza, sia nell'aumento dei risultati dell'assistenza per le persone con demenza. Nonostante la mancanza di prove, l'e-learning rimane popolare tra i fornitori e i gestori delle case di cura, poiché sono percepiti come a basso costo, possono essere forniti al personale in loco o anche a casa e con un'interruzione minima delle routine del personale e orari.
Il programma di e-learning si basa sul già citato programma WHELD RCT, che comprendeva oltre 80 case di cura e 1000 partecipanti allo studio, e ha già mostrato benefici significativi nel miglioramento della qualità della vita e dell'agitazione. Questo studio fornirà test pilota per valutare l'efficacia di una versione e-learning.
Gli obiettivi secondari chiave saranno determinare l'impatto specifico dell'intervento di e-learning su una serie di risultati tra cui la qualità dell'assistenza, la qualità dell'interazione del personale di assistenza con le persone con demenza, la pratica centrata sulla persona, la conoscenza del personale sulla demenza e il personale in generale salute, stress lavorativo ed esperienza di lavoro con i residenti con demenza.
Gli investigatori ipotizzano che l'intervento (in particolare con il supporto della supervisione) migliorerà in modo significativo diversi risultati chiave. Nello specifico, i ricercatori ipotizzano che, rispetto alla formazione abituale potenziata, l'intervento di e-learning ottimizzato:
• Migliorare l'atteggiamento del personale nei confronti delle persone affette da demenza
Le ipotesi secondarie sono che l'intervento di e-learning WHELD:
- Migliorare la qualità delle cure
- Migliorare la qualità delle interazioni tra personale e residenti
- Migliorare la pratica centrata sulla persona
- Aumentare la conoscenza del personale sulla demenza
- Migliorare la salute generale del personale
- Ridurre lo stress lavorativo del personale
- Migliorare la soddisfazione nella cura delle persone con demenza
I dati di riferimento, post intervento e follow-up a 4 mesi saranno raccolti su tutti i partecipanti consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione in ciascuna casa di cura partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 1UL
- King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Selezione casa di cura:
Criterio di inclusione:
- Case di cura che hanno uno status residenziale o di cura e sono registrate per fornire assistenza alle persone affette da demenza.
- Case di cura selezionate a caso dal Care Home Research Network
- Ricerca abilitata e attivamente impegnata nel programma ENRICH
- Le case di cura dovrebbero essere in grado di dimostrare uno standard di cura accettabile secondo la Care Quality Commission (CQC).
- Pronto a rilasciare il personale per completare la formazione e per attuare gli interventi
- Avere un manager in carica che sia disposto/in grado di agire come persona di collegamento chiave per il processo
- Casa "tech ready": il personale ha accesso a PC o tablet nella casa di cura
Criteri di esclusione:
- Meno del 60% dei residenti ha la demenza
- La casa di cura riceve un sostegno speciale dall'autorità locale
- La casa di cura non ha soddisfatto più di 1 dei 5 controlli di qualità della casa di cura CQC
- Risorse di personale insufficienti: la casa di cura non è in grado di fornire personale di assistenza per la formazione
Selezione dei partecipanti:
Criterio di inclusione:
- Competenza sufficiente in inglese per intraprendere il programma di formazione
- Personale di assistenza retribuito qualificato e non qualificato
- Dipendenti a tempo indeterminato o a contratto che prestano assistenza diretta ai residenti
- Ha un'alfabetizzazione informatica di base
Criteri di esclusione:
• Personale di banca o agenzia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: gruppo di contatto regolare (WHELD +)
Gruppo di contatto regolare (pacchetto elearning WHELD + supporto di supervisione regolare) Un associato di ricerca fornirà una sessione di formazione faccia a faccia con il personale di assistenza partecipante nella casa di cura su come utilizzare i moduli online, fornendo una dimostrazione dettagliata per garantire a tutti sono a proprio agio con il programma e la sua tecnologia.
L'associato di ricerca fornirà un leggero supporto tornando ogni due settimane durante il periodo di intervento alla casa di cura per osservare / risolvere i problemi relativi al programma online.
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L'intervento di e-learning WHELD Il programma di e-learning ottimizzato consisterà in cinque moduli online interattivi di 25 minuti basati su un RCT recentemente completato di un programma di formazione di persona (WHELD), che combina gli elementi più efficaci degli approcci esistenti per creare un programma completo ma pratico intervento di formazione del personale.
Sulla base di uno studio fattoriale e di una valutazione qualitativa, WHELD combina: cura centrata sulla persona, attività e interazioni centrate sulla persona e conoscenze aggiornate sull'uso ottimale dei farmaci psicotropi.
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Sperimentale: Braccio 2: gruppo di contatto online (solo WHELD)
Gruppo di contatto online (solo pacchetto elearning WHELD) I moduli e-learning verranno inviati via e-mail alla casa di cura con istruzioni scritte in modo chiaro su come accedere al corso.
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L'intervento di e-learning WHELD Il programma di e-learning ottimizzato consisterà in cinque moduli online interattivi di 25 minuti basati su un RCT recentemente completato di un programma di formazione di persona (WHELD), che combina gli elementi più efficaci degli approcci esistenti per creare un programma completo ma pratico intervento di formazione del personale.
Sulla base di uno studio fattoriale e di una valutazione qualitativa, WHELD combina: cura centrata sulla persona, attività e interazioni centrate sulla persona e conoscenze aggiornate sull'uso ottimale dei farmaci psicotropi.
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Nessun intervento: Braccio 3: gruppo di controllo della pratica abituale potenziato
Braccio 3: gruppo di controllo delle pratiche abituali potenziato (con informazioni/segnalazione su e-learning on line e materiali didattici di alta qualità). Ciò consisterà in un foglio di orientamento scritto di 2 pagine sui migliori programmi di e-learning sulla demenza disponibili gratuitamente e un incontro una tantum con un ricercatore associato nella casa di cura per spiegare le informazioni/indicazioni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Approcci al questionario sulla demenza (ADQ) che valutano il cambiamento tra i punti temporali
Lasso di tempo: T1: basale, T2: fino a 2 settimane dopo l'intervento, T3: follow-up a 4 mesi
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Questa misura include 19 elementi attitudinali, ciascuno con un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) [3].
Vengono sommati per formare un punteggio totale (intervallo 19-95), nonché un punteggio parziale di speranza (8 elementi, intervallo 8-40) e un punteggio parziale centrato sulla persona (11 elementi, intervallo 11-55).
Punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi.
Esempi di elementi indicativi di speranza (punteggio inverso) includono "le persone con demenza sono molto simili ai bambini" e "è importante non affezionarsi troppo ai residenti".
Gli elementi relativi all'assistenza centrata sulla persona includono "è importante che alle persone con demenza venga data quanta più scelta possibile nella loro vita quotidiana" e "le persone con demenza hanno bisogno di sentirsi rispettate, proprio come chiunque altro".
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T1: basale, T2: fino a 2 settimane dopo l'intervento, T3: follow-up a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dementia Care Mapping che valuta il cambiamento tra i punti temporali
Lasso di tempo: T1: basale, T2: fino a 2 settimane dopo l'intervento, T3: follow-up a 4 mesi
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Questa misura sarà utilizzata come strumento di osservazione per valutare la qualità delle cure [4].
DCM è un intervento stabilito e raccomandato dal National Institute for Clinical Excellence/Social Care Institute for Excellence (NICE/SCIE).
Viene utilizzato per supportare l'implementazione sostenuta del PCCT nella pratica di cura della demenza.
DCM è uno strumento di osservazione, inserito all'interno di un ciclo di sviluppo della pratica.
Ci sono buone prove del suo utilizzo in contesti di pratica come strumento di audit e miglioramento della qualità.
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T1: basale, T2: fino a 2 settimane dopo l'intervento, T3: follow-up a 4 mesi
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Il questionario sulla salute generale-12 che valuta il cambiamento tra i punti temporali
Lasso di tempo: T1: basale, T2: fino a 2 settimane dopo l'intervento, T3: follow-up a 4 mesi
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Questa misura è uno strumento di screening breve ampiamente utilizzato composto da 12 elementi [5].
Goldberg e colleghi (1997) hanno riscontrato che il GHQ-12 ha una buona sensibilità complessiva (83,4%) e specificità (76,3%).
L'area media sotto le curve ROC era 0,88 con un intervallo ristretto.
Goldberg e colleghi (1997) hanno valutato le scale utilizzando sia il metodo GHQ (0-0-1-1) sia utilizzando un metodo Likert (0-1-2-3).
Si è riscontrato, per il GHQ-12, che il metodo GHQ era migliore per specificità e sensibilità rispetto al metodo Likert.
Le caratteristiche di validità del GHQ-12 non erano significativamente diverse quando si tiene conto del sesso, della fascia di età o del livello di istruzione.
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T1: basale, T2: fino a 2 settimane dopo l'intervento, T3: follow-up a 4 mesi
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Esperienza del personale Lavorare con residenti con demenza valutando il cambiamento tra i punti temporali
Lasso di tempo: T1: basale, T2: fino a 2 settimane dopo l'intervento, T3: follow-up a 4 mesi
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Questa misura include 21 item che valutano la soddisfazione, ognuno con un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremamente) e sommato per creare un punteggio totale che va da 0 a 84 [6].
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e possono essere create sottoscale per ciascuno dei sei domini: (soddisfazione per) feedback, l'organizzazione dell'assistenza, le proprie aspettative, il contatto con il paziente, le aspettative degli altri e l'ambiente.
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T1: basale, T2: fino a 2 settimane dopo l'intervento, T3: follow-up a 4 mesi
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Conoscenza nella scala della demenza che valuta il cambiamento tra i punti temporali
Lasso di tempo: T1: basale, T2: fino a 2 settimane dopo l'intervento, T3: follow-up a 4 mesi
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Questa misura è un questionario self-report di 16 voci utilizzato per misurare la conoscenza nella demenza [7].
Il questionario è valutato su una scala d'accordo/disaccordo; Alle risposte "d'accordo" viene assegnato un punteggio pari a 1, alle risposte "non d'accordo" viene assegnato un punteggio pari a 0. Ciò significa che è possibile ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 16, un punteggio più elevato rappresentativo di una migliore conoscenza della demenza.
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T1: basale, T2: fino a 2 settimane dopo l'intervento, T3: follow-up a 4 mesi
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Qualità delle interazioni Pianifica la valutazione del cambiamento tra i punti temporali
Lasso di tempo: T1: basale, T2: fino a 2 settimane dopo l'intervento, T3: follow-up a 4 mesi
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Questa misura è uno strumento di osservazione che misura la qualità delle interazioni tra il personale e il residente e l'ambiente centrato sulla persona nelle strutture delle case di cura [8].
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T1: basale, T2: fino a 2 settimane dopo l'intervento, T3: follow-up a 4 mesi
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Inventario dell'autoefficacia infermieristica geriatrica che valuta il cambiamento tra i punti temporali
Lasso di tempo: T1: basale, T2: fino a 2 settimane dopo l'intervento, T3: follow-up a 4 mesi
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Questa misura è una misura di 9 item sviluppata specificamente per le persone che forniscono assistenza infermieristica alle popolazioni geriatriche per quantificare la misura in cui le persone si percepiscono in grado di gestire le fonti comuni di stress del caregiver
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T1: basale, T2: fino a 2 settimane dopo l'intervento, T3: follow-up a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Clive Ballard, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 196661 16/WA/0090 tEACH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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