Effetti vascolari di un singolo attacco di uso di sigarette elettroniche
9 ottobre 2018 aggiornato da: University of Texas at Austin
Indagare gli effetti acuti di una sigaretta elettronica monouso sulla salute vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti inaleranno sigarette elettroniche del 5,4%, 0% e finto inalatore di mentolo per determinare gli effetti su misure di salute vascolare.
Queste misure includeranno l'indice vascolare cardio-caviglia e la dilatazione mediata dal flusso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Cardiovascular Aging Research Lab at UT Austin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apparentemente sano, senza malattie cardiovascolari o metaboliche. Inoltre, non è un fumatore frequente di alcun tipo.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari o metaboliche e/o fumatore abituale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sigaretta elettronica 5,4% NBV
Ai soggetti verrà chiesto di inalare una sigaretta elettronica con il 5,4% di NBV per 6 min.
|
Verrà somministrata una sigaretta elettronica contenente il 5,4% di nicotina per determinare gli effetti sulla funzione vascolare.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Sigaretta elettronica 0% NBV
Ai soggetti verrà chiesto di inalare una sigaretta elettronica con 0% NBV per 6 min.
|
Verrà somministrata una sigaretta elettronica contenente lo 0% di nicotina per determinare gli effetti sulla funzione vascolare.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Inalatore al mentolo
Ai soggetti verrà chiesto di inalare un finto inalatore di methole (che sembra identico nell'aspetto alla sigaretta elettronica) per 6 minuti.
Questo braccio serve a controllare un potenziale effetto del mentolo.
|
Verrà somministrato un inalatore di mentolo per determinare gli effetti sulla funzione vascolare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella rigidità arteriosa e nella funzione endoteliale con l'uso di sigarette elettroniche.
Lasso di tempo: Immediatamente Post, 1 ora e 2 ore.
|
La rigidità arteriosa e la funzione endoteliale sono due dei marcatori subclinici della disfunzione vascolare
|
Immediatamente Post, 1 ora e 2 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hirofumi Tanaka, Phd, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-04-0115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .