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Efectos vasculares de un solo uso de cigarrillos electrónicos

9 de octubre de 2018 actualizado por: University of Texas at Austin
Investigación de los efectos agudos de un cigarrillo electrónico de un solo uso sobre la salud vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos inhalarán cigarrillos electrónicos al 5,4 %, al 0 % y un inhalador falso de mentol para determinar los efectos sobre las medidas de la salud vascular. Estas medidas incluirán el Índice Vascular Cardio-Tobillo y la Dilatación Mediada por Flujo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Cardiovascular Aging Research Lab at UT Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aparentemente sano, sin enfermedades cardiovasculares ni metabólicas. Además, no es un fumador frecuente de ningún tipo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades Cardiovasculares o Metabólicas y/o fumador habitual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cigarrillo electrónico 5.4% NBV
Se pedirá a los sujetos que inhalen un cigarrillo electrónico con 5,4 % de NBV durante 6 min.
Droga: Cigarrillo electrónico
Se administrará un cigarrillo electrónico que contenga 5,4 % de nicotina para determinar los efectos sobre la función vascular.
Otros nombres:
  • Nicotina 5,4%
Comparador de placebos: Cigarrillo electrónico 0% NBV
Se pedirá a los sujetos que inhalen un cigarrillo electrónico con 0% NBV durante 6 min.
Droga: Nicotina 0%
Se administrará un cigarrillo electrónico que contenga 0% de nicotina para determinar los efectos sobre la función vascular.
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Inhalador de mentol
Se les pedirá a los sujetos que inhalen un inhalador falso de metole (que tiene un aspecto idéntico al del cigarrillo electrónico) durante 6 minutos. Este brazo es para controlar un efecto potencial del mentol.
Droga: Producto inhalante de mentol
Se administrará un inhalador de mentol para determinar los efectos sobre la función vascular.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la rigidez arterial y la función endotelial con el uso de cigarrillos electrónicos.
Periodo de tiempo: Publicación inmediata, 1 hora y 2 horas.
La rigidez arterial y la función endotelial son dos de los marcadores subclínicos de disfunción vascular
Publicación inmediata, 1 hora y 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Hirofumi Tanaka, Phd, University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-04-0115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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