- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03209661
Vaskuläre Auswirkungen eines einzigen Anfalls von elektronischer Zigarette
9. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Untersuchung der akuten Auswirkungen einer einmaligen E-Zigarette auf die Gefäßgesundheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden inhalieren E-Zigaretten mit 5,4 %, 0 % und einen Schein-Menthol-Inhalator, um die Auswirkungen auf Messungen der Gefäßgesundheit zu bestimmen.
Diese Maßnahmen umfassen den Cardio-Ankle Vascular Index und die flussvermittelte Dilatation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Cardiovascular Aging Research Lab at UT Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesund, ohne Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen. Außerdem ist er kein häufiger Raucher.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen und/oder regelmäßiger Raucher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: E-Zigarette 5,4 % NBV
Die Probanden werden gebeten, 6 Minuten lang eine E-Zigarette mit 5,4 % NBV zu inhalieren.
|
Es wird eine E-Zigarette mit 5,4 % Nikotin verabreicht, um die Auswirkungen auf die Gefäßfunktion zu bestimmen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: E-Zigarette 0% NBV
Die Probanden werden gebeten, 6 Minuten lang eine E-Zigarette mit 0 % NBV zu inhalieren.
|
Eine E-Zigarette mit 0 % Nikotin wird verabreicht, um die Auswirkungen auf die Gefäßfunktion zu bestimmen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Menthol-Inhalator
Die Probanden werden gebeten, 6 Minuten lang einen Schein-Methol-Inhalator (der im Aussehen mit einer E-Zigarette identisch aussieht) zu inhalieren.
Dieser Arm dient zur Kontrolle einer möglichen Wirkung von Menthol.
|
Menthol-Inhalator wird verabreicht, um die Auswirkungen auf die Gefäßfunktion zu bestimmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der arteriellen Steifheit und der Endothelfunktion bei Verwendung von E-Zigaretten.
Zeitfenster: Sofort Post, 1 Stunde und 2 Stunden.
|
Arterielle Steifheit und Endothelfunktion sind zwei der subklinischen Marker einer vaskulären Dysfunktion
|
Sofort Post, 1 Stunde und 2 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hirofumi Tanaka, Phd, University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Dermatologische Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Antipruritika
- Nikotin
- Menthol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-04-0115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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