- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03247608
ConnectedHeartHealth - Intervento di riammissione per insufficienza cardiaca (CHH)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una strategia chiave dell'Affordable Care Act è l'Accountable Care Organization, progettata per migliorare la qualità dell'assistenza, promuovere la salute della popolazione e ridurre i costi rendendo gli operatori sanitari più responsabili dei risultati sanitari. Con la crescente pressione per migliorare contemporaneamente l'assistenza e ridurre il costo complessivo dell'assistenza, vi è una crescente necessità di un migliore coordinamento dell'assistenza, in particolare per i pazienti ad alto rischio di riammissione e con scarsi risultati di salute, per rimanere in contatto con il proprio operatore sanitario al di fuori dell'assistenza sanitaria collocamento. Connected Heart Health è la strategia ACO (Accountable Care Organization) dell'American Heart Association per l'assistenza post-acuta. Ciò include piani di assistenza basati sull'evidenza per l'insufficienza cardiaca, la riabilitazione cardiaca e la malattia coronarica. Questi CarePlans prendono vita con la tecnologia abilitata da Ambio Health, che consente a pazienti e medici di essere connessi sempre e ovunque, incoraggiando l'adozione di capacità di autogestione, una vita sana e una pratica basata sull'evidenza, con conseguente minor numero di eventi cardiovascolari e riammissioni, e minori costi.
Ambio Health è un sistema di monitoraggio remoto del paziente end-to-end che include una bilancia, un misuratore della pressione arteriosa e un glucometro con trasmissione wireless di letture biometriche attraverso un gateway domestico a un'applicazione di gestione dell'assistenza basata sul web che fornisce informazioni sulla salute della popolazione in remoto monitoraggio e impegno con la consegna automatizzata dei CarePlans.
Ambio Health sarà introdotto come metodo praticabile per il monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca, con particolare attenzione alla riduzione dei tassi di riammissione e alla promozione delle capacità di autogestione. Questo programma ha lo scopo di implementare il Connected Heart Health CarePlan dell'AHA e il contenuto educativo per i pazienti insieme a una piattaforma progettata per caricare dati biometrici e fornire il coordinamento dell'assistenza come indicato e implementato dai medici/istituti dimessi. L'intento è quello di progettare ed eseguire un progetto pilota con il Sinai Hospital di Baltimora.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi di insufficienza cardiaca misurata dalla classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) ed è attualmente nello stato di classe funzionale II-IV.
- Sono stati ricoverati in ospedale per un episodio di scompenso per scompenso cardiaco acuto negli ultimi 30 giorni.
- Avere accesso a Internet.
- Sono fisicamente e mentalmente in grado di completare il processo di monitoraggio o hanno un caregiver in grado di assistere nell'uso del sistema Ambio Health.
- - Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato per partecipare a questa valutazione per una durata di 180 giorni.
Criteri di esclusione:
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi.
- Vivere in una casa di cura altra struttura di residenza assistita multi-membro
- Intenzione di assentarsi da casa per più di 2 settimane (14 giorni) in totale durante il periodo di monitoraggio.
- Non sono in grado di leggere l'inglese a un livello minimo di quinta elementare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio remoto di Ambio Health
Ambio Health è un sistema di monitoraggio remoto del paziente end-to-end che include una bilancia, un misuratore della pressione arteriosa e un glucometro con trasmissione wireless di letture biometriche attraverso un gateway domestico a un'applicazione di gestione dell'assistenza basata sul web che fornisce informazioni sulla salute della popolazione in remoto monitoraggio e impegno con la consegna automatizzata dei CarePlans.
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I partecipanti allo studio Connected Heart Health completeranno un CarePlan di 24 settimane che include istruzione, monitoraggio biometrico e comunicazione con i membri del team di assistenza sanitaria.
Ogni giorno il partecipante riceverà un'e-mail da Ambio Health con un elenco di attività quotidiane che include una varietà di attività.
Queste attività includono il caricamento di dati biometrici (peso e pressione sanguigna), il completamento della valutazione delle capacità di autogestione (alimentazione, attività fisica e gestione dei farmaci), l'accesso a contenuti educativi (video, collegamenti Web, quiz interattivi), la partecipazione a sfide e la comunicazione con il team di assistenza e gli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'endpoint primario sarà il tasso di riammissione a 30 giorni aggiustato per il rischio della popolazione in studio rispetto al Sinai Hospital e alla media nazionale.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità alle misure delle linee guida
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ulteriori metriche di studio includeranno la conformità alle linee guida basate sull'evidenza utilizzando le misure HF Get with the Guidelines.
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30 giorni
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La biometria cambia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ulteriori metriche di studio includeranno il cambiamento della biometria dal basale al follow-up per peso, pressione sanguigna e pro-BNP.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Moscucci, MD, Lifebridge Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #2287
- CHH (Altro identificatore: LifeBridge Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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