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ConnectedHeartHealth - Intervento di riammissione per insufficienza cardiaca (CHH)

27 febbraio 2019 aggiornato da: LifeBridge Health
Si tratta di uno studio pilota monocentrico che valuterà l'efficacia del CarePlans basato sulla scienza dell'AHA e della tecnologia Ambio Health nel migliorare il tasso di riammissioni su 30 giorni aggiustato per il rischio, la compliance del paziente e la biometria. Lo studio sarà utilizzato anche per valutare la fattibilità di simili programmi di transizione per l'insufficienza cardiaca in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una strategia chiave dell'Affordable Care Act è l'Accountable Care Organization, progettata per migliorare la qualità dell'assistenza, promuovere la salute della popolazione e ridurre i costi rendendo gli operatori sanitari più responsabili dei risultati sanitari. Con la crescente pressione per migliorare contemporaneamente l'assistenza e ridurre il costo complessivo dell'assistenza, vi è una crescente necessità di un migliore coordinamento dell'assistenza, in particolare per i pazienti ad alto rischio di riammissione e con scarsi risultati di salute, per rimanere in contatto con il proprio operatore sanitario al di fuori dell'assistenza sanitaria collocamento. Connected Heart Health è la strategia ACO (Accountable Care Organization) dell'American Heart Association per l'assistenza post-acuta. Ciò include piani di assistenza basati sull'evidenza per l'insufficienza cardiaca, la riabilitazione cardiaca e la malattia coronarica. Questi CarePlans prendono vita con la tecnologia abilitata da Ambio Health, che consente a pazienti e medici di essere connessi sempre e ovunque, incoraggiando l'adozione di capacità di autogestione, una vita sana e una pratica basata sull'evidenza, con conseguente minor numero di eventi cardiovascolari e riammissioni, e minori costi.

Ambio Health è un sistema di monitoraggio remoto del paziente end-to-end che include una bilancia, un misuratore della pressione arteriosa e un glucometro con trasmissione wireless di letture biometriche attraverso un gateway domestico a un'applicazione di gestione dell'assistenza basata sul web che fornisce informazioni sulla salute della popolazione in remoto monitoraggio e impegno con la consegna automatizzata dei CarePlans.

Ambio Health sarà introdotto come metodo praticabile per il monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca, con particolare attenzione alla riduzione dei tassi di riammissione e alla promozione delle capacità di autogestione. Questo programma ha lo scopo di implementare il Connected Heart Health CarePlan dell'AHA e il contenuto educativo per i pazienti insieme a una piattaforma progettata per caricare dati biometrici e fornire il coordinamento dell'assistenza come indicato e implementato dai medici/istituti dimessi. L'intento è quello di progettare ed eseguire un progetto pilota con il Sinai Hospital di Baltimora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di insufficienza cardiaca misurata dalla classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) ed è attualmente nello stato di classe funzionale II-IV.
  • Sono stati ricoverati in ospedale per un episodio di scompenso per scompenso cardiaco acuto negli ultimi 30 giorni.
  • Avere accesso a Internet.
  • Sono fisicamente e mentalmente in grado di completare il processo di monitoraggio o hanno un caregiver in grado di assistere nell'uso del sistema Ambio Health.
  • - Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato per partecipare a questa valutazione per una durata di 180 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi.
  • Vivere in una casa di cura altra struttura di residenza assistita multi-membro
  • Intenzione di assentarsi da casa per più di 2 settimane (14 giorni) in totale durante il periodo di monitoraggio.
  • Non sono in grado di leggere l'inglese a un livello minimo di quinta elementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio remoto di Ambio Health
Ambio Health è un sistema di monitoraggio remoto del paziente end-to-end che include una bilancia, un misuratore della pressione arteriosa e un glucometro con trasmissione wireless di letture biometriche attraverso un gateway domestico a un'applicazione di gestione dell'assistenza basata sul web che fornisce informazioni sulla salute della popolazione in remoto monitoraggio e impegno con la consegna automatizzata dei CarePlans.
I partecipanti allo studio Connected Heart Health completeranno un CarePlan di 24 settimane che include istruzione, monitoraggio biometrico e comunicazione con i membri del team di assistenza sanitaria. Ogni giorno il partecipante riceverà un'e-mail da Ambio Health con un elenco di attività quotidiane che include una varietà di attività. Queste attività includono il caricamento di dati biometrici (peso e pressione sanguigna), il completamento della valutazione delle capacità di autogestione (alimentazione, attività fisica e gestione dei farmaci), l'accesso a contenuti educativi (video, collegamenti Web, quiz interattivi), la partecipazione a sfide e la comunicazione con il team di assistenza e gli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario sarà il tasso di riammissione a 30 giorni aggiustato per il rischio della popolazione in studio rispetto al Sinai Hospital e alla media nazionale.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alle misure delle linee guida
Lasso di tempo: 30 giorni
Ulteriori metriche di studio includeranno la conformità alle linee guida basate sull'evidenza utilizzando le misure HF Get with the Guidelines.
30 giorni
La biometria cambia
Lasso di tempo: 30 giorni
Ulteriori metriche di studio includeranno il cambiamento della biometria dal basale al follow-up per peso, pressione sanguigna e pro-BNP.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Moscucci, MD, Lifebridge Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #2287
  • CHH (Altro identificatore: LifeBridge Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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