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Uno studio di RSLV-132 in soggetti con sindrome di Sjogren primaria (RSLV-132)

9 marzo 2021 aggiornato da: Resolve Therapeutics

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo su RSLV-132 in soggetti con sindrome di Sjogren primaria

Il presente studio esaminerà il ruolo dell'RNA circolante complessato con autoanticorpi e immunocomplessi e il suo ruolo nell'attivazione delle vie infiammatorie nei pazienti con sindrome di Sjogren primaria. Lo studio sarà condotto in un sottogruppo di pazienti di Sjogren che hanno livelli elevati di autoanticorpi e un pattern di elevata espressione genica stimolata dall'interferone nelle cellule del sangue. Verranno analizzati numerosi parametri biochimici e clinici per determinare la potenziale utilità terapeutica della terapia con nucleasi nella sindrome di Sjogren.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'impatto di 8 infusioni endovenose di RSLV-132 in 28 pazienti con sindrome di Sjogren primaria. Ciascuno dei soggetti sarà randomizzato 3:1 (attivo:placebo) e riceverà 8 infusioni da 10 mg/kg di RSLV-132 o placebo come segue nei giorni:

• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85

I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per valutare la loro idoneità a partecipare allo studio entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio (ovvero, prima della visita di base). Dopo le valutazioni di base del giorno 1, i soggetti riceveranno la loro prima infusione di RSLV-132 o placebo. I soggetti torneranno all'unità di ricerca per le visite di follow-up come descritto nell'Appendice A.

Razionale per la selezione della dose: il livello di dose è stato scelto sulla base dei dati di sicurezza e tollerabilità del Protocollo 132-02 (studio a dose crescente multipla nei pazienti affetti da LES). Inoltre, in uno studio tossicologico della durata di 6 mesi condotto su scimmie cynomolgus, sono stati somministrati 50 mg/kg di RSLV-132 mediante infusione endovenosa settimanale. Non è stata osservata alcuna tossicità dose-limitante, pertanto il livello senza effetti avversi osservati è di almeno 50 mg/kg, fornendo un margine di sicurezza di almeno 5 volte per questo studio.

RSLV-132 deve essere preparato per ciascun soggetto da singoli flaconi stock forniti dallo Sponsor. I dettagli sulla diluizione, la preparazione della dose e le istruzioni per la somministrazione saranno forniti nella Guida di riferimento del farmaco in studio. La dose per ogni individuo deve essere basata sul peso corporeo del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Regno Unito, B16 6TT
        • University Hospitals Birmingham
    • Gosforth
      • Newcastle upon Tyne, Gosforth, Regno Unito, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa 4 dei 6 criteri del gruppo di consenso americano-europeo (AECG) del 2002 per la sindrome di Sjogren primaria
  2. Presenza di autoanticorpi anti Ro
  3. Presenza della firma dell'interferone

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzare fo idrossiclorochina entro 30 giorni dal basale
  2. Uso di ciclofosfamide entro 180 giorni dal basale
  3. Uso di corticosteroidi orali superiori a 10 mg/die
  4. Malattia correlata a IgG4 nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: RSLV-132
Droga sperimentale
Droga: RSLV-132
Proteina di fusione RNasi Fc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 99
Espressione genica dell'interferone (variazione media di log2 volte dal basale al giorno 99). L'espressione di tre geni inducibili dall'IFN (HERC5, EPSTI1, CMPK2) è stata misurata mediante qPCR per valutare lo stato della firma dell'IFN (il pattern alterato dell'espressione genica) dei pazienti con sindrome di Sjögren.
Giorno 1 e Giorno 99

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale EULAR ESSDAI.
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 57, 85 e 99
Attività clinica della malattia: variazione dal basale al giorno 99 nei punteggi totali dell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren della European League Against Rheumatism (valori calcolati con l'ultima osservazione riportata). La scala va da 0 a 123. Un punteggio più alto significa più attività della malattia (esito peggiore).
Giorni 1, 29, 57, 85 e 99

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Resolve Therapeutics

Collaboratori

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Posada, Ph.D., Resolve Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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