Een studie van RSLV-132 bij proefpersonen met het primaire syndroom van Sjögren (RSLV-132)

Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra om de impact te evalueren van 8 intraveneuze infusies van RSLV-132 bij 28 patiënten met het primaire syndroom van Sjögren. Elk van de proefpersonen wordt 3:1 gerandomiseerd (actief:placebo) en krijgt op de volgende dagen 8 infusies van 10 mg/kg RSLV-132 of placebo:

• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85

Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek (d.w.z. voorafgaand aan het basislijnbezoek). Na baseline-evaluaties op dag 1 krijgen proefpersonen hun eerste infuus met RSLV-132 of placebo. Proefpersonen keren terug naar de onderzoekseenheid voor vervolgbezoeken zoals beschreven in Bijlage A.

Reden voor dosisselectie: Het dosisniveau werd gekozen op basis van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens uit Protocol 132-02 (onderzoek met meerdere oplopende doses bij SLE-patiënten). Bovendien werd in een 6 maanden durend toxicologisch onderzoek bij cynomolgus-apen wekelijks 50 mg/kg RSLV-132 toegediend via een intraveneus infuus. Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen, daarom is het niveau zonder waargenomen nadelige effecten ten minste 50 mg/kg, wat ten minste een vijfvoudige veiligheidsmarge biedt voor dit onderzoek.

RSLV-132 wordt voor elke proefpersoon bereid uit individuele voorraadflesjes die door de sponsor worden verstrekt. Details over verdunning, dosisbereiding en toedieningsinstructies zullen worden gegeven in de Study Drug Reference Guide. De dosis voor elk individu is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de proefpersoon.