Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RSLV-132 hos personer med primært Sjogrens syndrom (RSLV-132)

9. mars 2021 oppdatert av: Resolve Therapeutics

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie av RSLV-132 hos personer med primært Sjögrens syndrom

Denne studien vil undersøke rollen til sirkulerende RNA kompleksert med autoantistoffer og immunkomplekser og dens rolle i aktivering av inflammatoriske veier hos pasienter med primært Sjogrens syndrom. Studien vil bli utført i en undergruppe av Sjogrens pasienter som har forhøyede nivåer av autoantistoffer og et mønster av forhøyet interferon-stimulert genuttrykk i blodceller. En rekke biokjemiske og kliniske parametere vil bli analysert for å bestemme den potensielle terapeutiske nytten av nukleaseterapi ved Sjøgrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere virkningen av 8 intravenøse infusjoner av RSLV-132 hos 28 pasienter med primært Sjögrens syndrom. Hvert av forsøkspersonene vil bli randomisert 3:1 (aktiv:placebo) og vil motta 8 infusjoner på 10 mg/kg RSLV-132 eller placebo som følger på dager:

• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85

Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet for å vurdere deres kvalifikasjoner til å delta i studien innen 60 dager før studiestart (dvs. før baseline-besøk). Etter baseline-evalueringer på dag 1, vil forsøkspersonene få sin første infusjon av RSLV-132 eller placebo. Forsøkspersonene vil returnere til forskningsenheten for oppfølgingsbesøk som beskrevet i vedlegg A.

Begrunnelse for doseringsvalg: Dosenivået ble valgt basert på sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra protokoll 132-02 (studie med flere doser i SLE-pasienter). I tillegg, i en 6-måneders toksikologisk studie på cynomolgus-aper, ble 50 mg/kg RSLV-132 administrert ved IV-infusjon ukentlig. Ingen dosebegrensende toksisitet ble notert, derfor er nivået av ingen observert bivirkning minst 50 mg/kg, noe som gir minst en 5 ganger sikkerhetsmargin for denne studien.

RSLV-132 skal klargjøres for hvert emne fra individuelle lagerbeholdere levert av sponsor. Detaljer om fortynning, doseringsforberedelse og administreringsinstruksjoner vil bli gitt i referanseveiledningen for studiemedikamenter. Dosen for hver enkelt skal være basert på forsøkspersonens kroppsvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Storbritannia, B16 6TT
        • University Hospitals Birmingham
    • Gosforth
      • Newcastle upon Tyne, Gosforth, Storbritannia, NE3 3HD
        • Newcastle upon Tyne Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll 4 av 6 kriterier i 2002 American-European Consensus Group (AECG) kriterier for primært Sjogrens syndrom
  2. Tilstedeværelse av anti Ro-autoantistoffer
  3. Tilstedeværelse av interferonsignatur

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk for hydroksyklorokin innen 30 dager etter baseline
  2. Bruk av cyklofosfamid innen 180 dager etter baseline
  3. Bruk av orale kortikosteroider større enn 10 mg/dag
  4. Kjent IgG4-relatert sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: RSLV-132
Eksperimentelt medikament
Legemiddel: RSLV-132
RNase Fc fusjonsprotein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodcelle-genuttrykk
Tidsramme: Dag 1 og dag 99
Interferon-genekspresjon (gjennomsnittlig log2-fold endring fra baseline til dag 99). Ekspresjonen av tre IFN-induserbare gener (HERC5, EPSTI1, CMPK2) ble målt ved qPCR for å vurdere IFN-signaturstatusen (det endrede mønsteret av genuttrykk) til pasienter med Sjögrens syndrom.
Dag 1 og dag 99

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EULAR ESSDAI Totalscore.
Tidsramme: Dag 1, 29, 57, 85 og 99
Klinisk sykdomsaktivitet: Endring fra baseline til dag 99 i European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index Total Scores (imputerte verdier med siste observasjon videreført). Skalaen går fra 0 til 123. En høyere score betyr mer sykdomsaktivitet (verre utfall).
Dag 1, 29, 57, 85 og 99

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Resolve Therapeutics

Samarbeidspartnere

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham

Etterforskere

  • Studieleder: James Posada, Ph.D., Resolve Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 132-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjøgrens syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere