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Une étude du RSLV-132 chez des sujets atteints du syndrome de Sjögren primaire (RSLV-132)

9 mars 2021 mis à jour par: Resolve Therapeutics

Une étude de phase 2, à double insu et contrôlée par placebo sur le RSLV-132 chez des sujets atteints du syndrome de Sjögren primaire

La présente étude examinera le rôle de l'ARN circulant complexé avec des auto-anticorps et des complexes immuns et son rôle dans l'activation des voies inflammatoires chez les patients atteints du syndrome de Sjogren primaire. L'étude sera menée dans un sous-ensemble de patients de Sjogren qui ont des niveaux élevés d'auto-anticorps et un schéma d'expression génique élevée stimulée par l'interféron dans les cellules sanguines. Un certain nombre de paramètres biochimiques et cliniques seront analysés pour déterminer l'utilité thérapeutique potentielle de la thérapie par nucléase dans le syndrome de Sjogren.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'impact de 8 perfusions intraveineuses de RSLV-132 chez 28 patients atteints du syndrome de Sjogren primaire. Chacun des sujets sera randomisé 3:1 (actif:placebo) et recevra 8 perfusions de 10 mg/kg de RSLV-132 ou de placebo comme suit les jours :

• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 et 85

Les sujets potentiels seront sélectionnés pour évaluer leur éligibilité à participer à l'étude dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude (c'est-à-dire avant la visite de référence). Après les évaluations de base le jour 1, les sujets recevront leur première perfusion de RSLV-132 ou un placebo. Les sujets retourneront à l'unité de recherche pour des visites de suivi, comme décrit à l'annexe A.

Justification de la sélection de dose : Le niveau de dose a été choisi sur la base des données d'innocuité et de tolérabilité du protocole 132-02 (étude à doses croissantes multiples chez des patients atteints de LED). De plus, dans une étude toxicologique de 6 mois chez des singes cynomolgus, 50 mg/kg de RSLV-132 ont été administrés par perfusion IV chaque semaine. Aucune toxicité limitant la dose n'a été notée, par conséquent, la dose sans effet indésirable observé est d'au moins 50 mg/kg, offrant une marge de sécurité d'au moins 5 fois pour cette étude.

Le RSLV-132 doit être préparé pour chaque sujet à partir de flacons de stock individuels fournis par le commanditaire. Les détails de la dilution, de la préparation de la dose et des instructions d'administration seront fournis dans le Guide de référence des médicaments à l'étude. La dose pour chaque individu doit être basée sur le poids corporel du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Royaume-Uni, B16 6TT
        • University Hospitals Birmingham
    • Gosforth
      • Newcastle upon Tyne, Gosforth, Royaume-Uni, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre à 4 des 6 critères des critères du groupe de consensus américain-européen (AECG) de 2002 pour le syndrome de Sjögren primaire
  2. Présence d'auto-anticorps anti-Ro
  3. Présence de signature d'interféron

Critère d'exclusion:

  1. Utiliser l'hydroxychloroquine dans les 30 jours suivant la ligne de base
  2. Utilisation de cyclophosphamide dans les 180 jours suivant l'inclusion
  3. Utilisation de corticostéroïdes oraux supérieurs à 10 mg/jour
  4. Maladie connue liée aux IgG4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: RSLV-132
Médicament expérimental
Médicament: RSLV-132
Protéine de fusion RNase Fc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression génétique des cellules sanguines
Délai: Jour 1 et Jour 99
Expression du gène de l'interféron (changement moyen de pli log2 de la ligne de base au jour 99). L'expression de trois gènes inductibles par l'IFN (HERC5, EPSTI1, CMPK2) a été mesurée par qPCR pour évaluer l'état de la signature IFN (le schéma altéré de l'expression génique) des patients atteints du syndrome de Sjögren.
Jour 1 et Jour 99

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total EULAR ESSDAI.
Délai: Jours 1, 29, 57, 85 et 99
Activité clinique de la maladie : changement de la ligne de base au jour 99 dans les scores totaux de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre les rhumatismes (valeurs imputées avec la dernière observation reportée). L'échelle va de 0 à 123. Un score plus élevé signifie plus d'activité de la maladie (pire résultat).
Jours 1, 29, 57, 85 et 99

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Resolve Therapeutics

Collaborateurs

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Posada, Ph.D., Resolve Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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