- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03247686
Исследование RSLV-132 у субъектов с первичным синдромом Шегрена (RSLV-132)
Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование RSLV-132 у субъектов с первичным синдромом Шегрена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки воздействия 8 внутривенных инфузий RSLV-132 у 28 пациентов с первичным синдромом Шегрена. Каждый из субъектов будет рандомизирован в соотношении 3:1 (активное вещество: плацебо) и получит 8 инфузий 10 мг/кг RSLV-132 или плацебо в следующие дни:
• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85
Потенциальные субъекты будут проверены для оценки их права на участие в исследовании в течение 60 дней до включения в исследование (т. е. до базового визита). После базовых оценок в День 1 субъекты получат первую инфузию RSLV-132 или плацебо. Субъекты вернутся в исследовательский отдел для последующих посещений, как описано в Приложении A.
Обоснование выбора дозы: Уровень дозы был выбран на основании данных о безопасности и переносимости из Протокола 132-02 (исследование многократного возрастания дозы у пациентов с СКВ). Кроме того, в 6-месячном токсикологическом исследовании яванских макак 50 мг/кг RSLV-132 вводили внутривенно еженедельно. Не было отмечено дозолимитирующей токсичности, поэтому уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов составляет не менее 50 мг/кг, что обеспечивает по меньшей мере 5-кратный запас безопасности для данного исследования.
RSLV-132 должен быть приготовлен для каждого субъекта из отдельных флаконов, предоставленных Спонсором. Подробная информация о разведении, приготовлении дозы и инструкциях по введению будет представлена в Справочном руководстве по исследуемому лекарственному средству. Доза для каждого человека должна основываться на массе тела субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Edgbaston
-
Birmingham, Edgbaston, Соединенное Королевство, B16 6TT
- University Hospitals Birmingham
-
-
Gosforth
-
Newcastle upon Tyne, Gosforth, Соединенное Королевство, NE3 3HD
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют 4 из 6 критериев Американско-европейской группы консенсуса (AECG) 2002 года для первичного синдрома Шегрена.
- Наличие аутоантител против Ro
- Наличие сигнатуры интерферона
Критерий исключения:
- Используйте гидроксихлорохин в течение 30 дней после исходного уровня
- Использование циклофосфамида в течение 180 дней после исходного уровня
- Использование пероральных кортикостероидов в дозе более 10 мг/сут.
- Известное заболевание, связанное с IgG4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
Активный компаратор: РСЛВ-132
Экспериментальный препарат
|
Слитый белок РНКазы Fc
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экспрессия генов клеток крови
Временное ограничение: День 1 и День 99
|
Экспрессия гена интерферона (среднее логарифмическое 2-кратное изменение от исходного уровня до 99-го дня).
Экспрессию трех IFN-индуцируемых генов (HERC5, EPSTI1, CMPK2) измеряли с помощью количественной ПЦР для оценки сигнатурного статуса IFN (измененный характер экспрессии генов) у пациентов с синдромом Шегрена.
|
День 1 и День 99
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий балл EULAR ESSDAI.
Временное ограничение: Дни 1, 29, 57, 85 и 99
|
Клиническая активность заболевания: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 99-й день в Европейской лиге борьбы с ревматизмом Синдром Шегрена Индекс активности заболевания Общие баллы (условные значения с переносом последнего наблюдения).
Шкала варьируется от 0 до 123.
Более высокий балл означает большую активность заболевания (худший результат).
|
Дни 1, 29, 57, 85 и 99
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Posada, Ph.D., Resolve Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- 132-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница