Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RSLV-132 у субъектов с первичным синдромом Шегрена (RSLV-132)

9 марта 2021 г. обновлено: Resolve Therapeutics

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование RSLV-132 у субъектов с первичным синдромом Шегрена

В настоящем исследовании будет изучена роль циркулирующей РНК в комплексе с аутоантителами и иммунными комплексами и ее роль в активации воспалительных путей у пациентов с первичным синдромом Шегрена. Исследование будет проводиться на подгруппе пациентов с болезнью Шегрена, у которых повышен уровень аутоантител и картина повышенной интерферон-стимулируемой экспрессии генов в клетках крови. Будет проанализирован ряд биохимических и клинических параметров, чтобы определить потенциальную терапевтическую ценность нуклеазной терапии при синдроме Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки воздействия 8 внутривенных инфузий RSLV-132 у 28 пациентов с первичным синдромом Шегрена. Каждый из субъектов будет рандомизирован в соотношении 3:1 (активное вещество: плацебо) и получит 8 инфузий 10 мг/кг RSLV-132 или плацебо в следующие дни:

• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85

Потенциальные субъекты будут проверены для оценки их права на участие в исследовании в течение 60 дней до включения в исследование (т. е. до базового визита). После базовых оценок в День 1 субъекты получат первую инфузию RSLV-132 или плацебо. Субъекты вернутся в исследовательский отдел для последующих посещений, как описано в Приложении A.

Обоснование выбора дозы: Уровень дозы был выбран на основании данных о безопасности и переносимости из Протокола 132-02 (исследование многократного возрастания дозы у пациентов с СКВ). Кроме того, в 6-месячном токсикологическом исследовании яванских макак 50 мг/кг RSLV-132 вводили внутривенно еженедельно. Не было отмечено дозолимитирующей токсичности, поэтому уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов составляет не менее 50 мг/кг, что обеспечивает по меньшей мере 5-кратный запас безопасности для данного исследования.

RSLV-132 должен быть приготовлен для каждого субъекта из отдельных флаконов, предоставленных Спонсором. Подробная информация о разведении, приготовлении дозы и инструкциях по введению будет представлена ​​в Справочном руководстве по исследуемому лекарственному средству. Доза для каждого человека должна основываться на массе тела субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Соединенное Королевство, B16 6TT
        • University Hospitals Birmingham
    • Gosforth
      • Newcastle upon Tyne, Gosforth, Соединенное Королевство, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют 4 из 6 критериев Американско-европейской группы консенсуса (AECG) 2002 года для первичного синдрома Шегрена.
  2. Наличие аутоантител против Ro
  3. Наличие сигнатуры интерферона

Критерий исключения:

  1. Используйте гидроксихлорохин в течение 30 дней после исходного уровня
  2. Использование циклофосфамида в течение 180 дней после исходного уровня
  3. Использование пероральных кортикостероидов в дозе более 10 мг/сут.
  4. Известное заболевание, связанное с IgG4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: РСЛВ-132
Экспериментальный препарат
Лекарство: РСЛВ-132
Слитый белок РНКазы Fc

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия генов клеток крови
Временное ограничение: День 1 и День 99
Экспрессия гена интерферона (среднее логарифмическое 2-кратное изменение от исходного уровня до 99-го дня). Экспрессию трех IFN-индуцируемых генов (HERC5, EPSTI1, CMPK2) измеряли с помощью количественной ПЦР для оценки сигнатурного статуса IFN (измененный характер экспрессии генов) у пациентов с синдромом Шегрена.
День 1 и День 99

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл EULAR ESSDAI.
Временное ограничение: Дни 1, 29, 57, 85 и 99
Клиническая активность заболевания: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 99-й день в Европейской лиге борьбы с ревматизмом Синдром Шегрена Индекс активности заболевания Общие баллы (условные значения с переносом последнего наблюдения). Шкала варьируется от 0 до 123. Более высокий балл означает большую активность заболевания (худший результат).
Дни 1, 29, 57, 85 и 99

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Resolve Therapeutics

Соавторы

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Posada, Ph.D., Resolve Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 132-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Шегрена

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться