원발성 쇼그렌 증후군 환자의 RSLV-132에 대한 연구 (RSLV-132)
원발성 쇼그렌 증후군이 있는 피험자에서 RSLV-132에 대한 2상, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 원발성 쇼그렌 증후군이 있는 28명의 환자에서 RSLV-132의 8회 정맥 주입의 영향을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 각 피험자는 3:1(활성:위약)로 무작위 배정되고 다음과 같이 10mg/kg의 RSLV-132 또는 위약을 8회 주입합니다.
• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85
연구 참여 전 60일 이내에(즉, 기준선 방문 전) 연구에 참여하기 위한 적격성을 평가하기 위해 잠재적 피험자를 선별할 것입니다. 1일째 기준선 평가 후 피험자는 RSLV-132 또는 위약을 처음으로 주입받습니다. 피험자는 부록 A에 설명된 대로 후속 방문을 위해 연구 단위로 돌아갑니다.
용량 선택 근거: 용량 수준은 프로토콜 132-02(SLE 환자의 다중 상승 용량 연구)의 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 선택되었습니다. 또한, cynomolgus 원숭이에 대한 6개월 독성 연구에서 매주 50mg/kg의 RSLV-132를 IV 주입으로 투여했습니다. 용량 제한 독성이 확인되지 않았으므로 관찰된 역효과 없음 수준은 최소 50mg/kg이며, 이 연구에 대해 최소 5배의 안전 여유를 제공합니다.
RSLV-132는 후원사가 제공한 개별 비축 바이알에서 각 피험자에 대해 준비해야 합니다. 희석, 용량 준비 및 투여 지침에 대한 자세한 내용은 연구 약물 참조 가이드에 제공됩니다. 각 개인의 용량은 피험자의 체중을 기준으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Edgbaston
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Birmingham, Edgbaston, 영국, B16 6TT
- University Hospitals Birmingham
-
-
Gosforth
-
Newcastle upon Tyne, Gosforth, 영국, NE3 3HD
- Newcastle Upon Tyne Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2002년 American-European Consensus Group(AECG) 원발성 쇼그렌 증후군 기준의 6개 기준 중 4개 충족
- 항 Ro 자가항체의 존재
- 인터페론 서명의 존재
제외 기준:
- 기준선으로부터 30일 이내에 하이드록시클로로퀸을 사용하십시오.
- 기준선으로부터 180일 이내에 시클로포스파미드 사용
- 10mg/일 이상의 경구 코르티코스테로이드 사용
- 알려진 IgG4 관련 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: RSLV-132
실험약
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RNase Fc 융합 단백질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 세포 유전자 발현
기간: 1일차 및 99일차
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인터페론 유전자 발현(기준선에서 99일까지 평균 log2 배수 변화).
세 가지 IFN-유도 유전자(HERC5, EPSTI1, CMPK2)의 발현을 qPCR로 측정하여 쇼그렌 증후군 환자의 IFN 시그니처 상태(유전자 발현의 변경된 패턴)를 평가했습니다.
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1일차 및 99일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EULAR ESSDAI 총점.
기간: 1, 29, 57, 85, 99일
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임상 질병 활동: 류머티즘에 대항하는 유럽 리그 Sjögren's Syndrome Disease Activity Index 총 점수에서 기준선에서 99일까지 변경(이월된 마지막 관찰로 귀속된 값).
척도 범위는 0에서 123까지입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 의미합니다(나쁜 결과).
|
1, 29, 57, 85, 99일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: James Posada, Ph.D., Resolve Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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