Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RSLV-132 i forsøgspersoner med primært Sjogrens syndrom (RSLV-132)

9. marts 2021 opdateret af: Resolve Therapeutics

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af RSLV-132 i forsøgspersoner med primært Sjogrens syndrom

Denne undersøgelse vil undersøge rollen af ​​cirkulerende RNA kompleksbundet med autoantistoffer og immunkomplekser og dets rolle i aktivering af inflammatoriske veje hos patienter med primært Sjogrens syndrom. Studiet vil blive udført i en undergruppe af Sjogrens patienter, som har forhøjede niveauer af autoantistoffer og et mønster af forhøjet interferon-stimuleret genekspression i blodceller. En række biokemiske og kliniske parametre vil blive analyseret for at bestemme den potentielle terapeutiske nytte af nukleaseterapi ved Sjogrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere virkningen af ​​8 intravenøse infusioner af RSLV-132 hos 28 patienter med primært Sjogrens syndrom. Hver af forsøgspersonerne vil blive randomiseret 3:1 (aktiv:placebo) og vil modtage 8 infusioner af 10 mg/kg RSLV-132 eller placebo som følger på dage:

• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85

Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for at vurdere deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen inden for 60 dage før studiestart (dvs. før baseline besøg). Efter baseline-evalueringer på dag 1 vil forsøgspersonerne modtage deres første infusion af RSLV-132 eller placebo. Forsøgspersoner vil vende tilbage til forskningsenheden for opfølgende besøg som beskrevet i bilag A.

Begrundelse for dosisudvælgelse: Dosisniveauet blev valgt baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra protokol 132-02 (studie med flere stigende doser i SLE-patienter). I et 6-måneders toksikologisk studie i cynomolgus-aber blev der desuden administreret 50 mg/kg RSLV-132 ved IV-infusion ugentligt. Ingen dosisbegrænsende toksicitet blev noteret, derfor er niveauet for ingen observeret bivirkning mindst 50 mg/kg, hvilket giver mindst en 5-fold sikkerhedsmargen for denne undersøgelse.

RSLV-132 skal tilberedes for hvert individ fra individuelle lagerhætteglas leveret af sponsor. Nærmere oplysninger om fortynding, dosisforberedelse og administrationsinstruktioner vil være angivet i studielægemiddelreferencevejledningen. Dosis for hvert individ skal være baseret på individets kropsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B16 6TT
        • University Hospitals Birmingham
    • Gosforth
      • Newcastle upon Tyne, Gosforth, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld 4 af 6 kriterier i 2002 American-European Consensus Group (AECG) kriterier for primært Sjogrens syndrom
  2. Tilstedeværelse af anti Ro-autoantistoffer
  3. Tilstedeværelse af interferon signatur

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug for hydroxychloroquin inden for 30 dage efter baseline
  2. Brug af cyclophosphamid inden for 180 dage efter baseline
  3. Brug af orale kortikosteroider større end 10 mg/dag
  4. Kendt IgG4-relateret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: RSLV-132
Eksperimentelt lægemiddel
Medicin: RSLV-132
RNase Fc fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodcelle-genekspression
Tidsramme: Dag 1 og dag 99
Interferon-genekspression (gennemsnitlig log2-fold ændring fra baseline til dag 99). Ekspressionen af ​​tre IFN-inducerbare gener (HERC5, EPSTI1, CMPK2) blev målt ved qPCR for at vurdere IFN-signaturstatus (det ændrede mønster af genekspression) for patienter med Sjögrens syndrom.
Dag 1 og dag 99

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EULAR ESSDAI Samlet score.
Tidsramme: Dag 1, 29, 57, 85 og 99
Klinisk sygdomsaktivitet: Ændring fra baseline til dag 99 i European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrom Disease Activity Index Total Scores (imputerede værdier med sidste observation videreført). Skalaen går fra 0 til 123. En højere score betyder mere sygdomsaktivitet (værre udfald).
Dag 1, 29, 57, 85 og 99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Resolve Therapeutics

Samarbejdspartnere

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham

Efterforskere

  • Studieleder: James Posada, Ph.D., Resolve Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner