原発性シェーグレン症候群の被験者における RSLV-132 の研究 (RSLV-132)

これは、原発性シェーグレン症候群の 28 人の患者における RSLV-132 の 8 回の静脈内注入の影響を評価するための多施設二重盲検プラセボ対照試験です。 各被験者は 3:1 (アクティブ: プラセボ) に無作為化され、次の日に 10 mg/kg の RSLV-132 またはプラセボを 8 回注入されます。

• 1、8、15、29、43、57、71、および 85

潜在的な被験者は、研究に参加する資格があるかどうかを評価するためにスクリーニングされます。 1日目のベースライン評価に続いて、被験者はRSLV-132またはプラセボの最初の注入を受けます。 付録Aに記載されているように、被験者はフォローアップ訪問のために研究ユニットに戻ります。

用量選択の理論的根拠: 用量レベルは、プロトコル 132-02 (SLE 患者における反復用量漸増試験) の安全性と忍容性のデータに基づいて選択されました。 さらに、カニクイザルでの 6 か月間の毒性研究では、50 mg/kg の RSLV-132 が毎週 IV 注入によって投与されました。 用量制限毒性は認められなかったので、無毒性量は少なくとも 50 mg/kg であり、この研究に少なくとも 5 倍の安全マージンを提供します。

RSLV-132 は、スポンサーが提供する個々のストックバイアルから各被験者用に調製するものとします。 希釈、投与量の準備、および投与手順の詳細は、スタディ ドラッグ リファレンス ガイドに記載されています。 各個体の用量は、対象の体重に基づくものとする。