Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RSLV-132:sta potilailla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä (RSLV-132)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Resolve Therapeutics

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RSLV-132:sta potilailla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan autovasta-aineiden ja immuunikompleksien kanssa kompleksoidun verenkierrossa olevan RNA:n roolia ja sen roolia tulehdusreittien aktivoinnissa potilailla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä. Tutkimus suoritetaan osalla Sjogrenin potilaita, joilla on kohonneet autovasta-aineiden tasot ja kohonnut interferonin stimuloima geeniekspressio verisoluissa. Useita biokemiallisia ja kliinisiä parametreja analysoidaan nukleaasihoidon mahdollisen terapeuttisen hyödyn määrittämiseksi Sjogrenin oireyhtymässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahdeksan RSLV-132:n laskimonsisäisen infuusion vaikutusta 28 potilaaseen, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan suhteessa 3:1 (aktiivinen: lumelääke) ja heille annetaan 8 infuusiota 10 mg/kg RSLV-132:ta tai lumelääkettä seuraavasti päivinä:

• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85

Potentiaaliset koehenkilöt seulotaan, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa (eli ennen peruskäyntiä). Päivän 1 lähtötilanteen arvioiden jälkeen koehenkilöt saavat ensimmäisen RSLV-132- tai lumelääke-infuusion. Koehenkilöt palaavat tutkimusyksikköön seurantakäynneille liitteessä A kuvatulla tavalla.

Annoksen valinnan perustelut: Annostaso valittiin protokollan 132-02 (usean nousevan annoksen tutkimus SLE-potilailla) turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella. Lisäksi 6 kuukauden toksikologisessa tutkimuksessa cynomolgus-apinoilla 50 mg/kg RSLV-132:ta annettiin suonensisäisenä infuusiona viikoittain. Annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu, joten ei havaittua haittavaikutusta taso on vähintään 50 mg/kg, mikä tarjoaa vähintään 5-kertaisen turvallisuusmarginaalin tälle tutkimukselle.

RSLV-132 on valmistettava jokaiselle henkilölle sponsorin toimittamista yksittäisistä varastopulloista. Yksityiskohdat laimentamisesta, annoksen valmistamisesta ja anto-ohjeista annetaan Study Drug Reference Guide -oppaassa. Kunkin yksilön annos perustuu potilaan ruumiinpainoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 6TT
        • University Hospitals Birmingham
    • Gosforth
      • Newcastle upon Tyne, Gosforth, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 3HD
        • Newcastle upon Tyne Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä 4/6 kriteeriä vuoden 2002 American-European Consensus Group (AECG) -kriteeristä primaariselle Sjogrenin oireyhtymälle
  2. Anti-Ro-autovasta-aineiden esiintyminen
  3. Interferonin allekirjoituksen läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käytä hydroksiklorokiinia 30 päivän kuluessa lähtötasosta
  2. Syklofosfamidin käyttö 180 päivän sisällä lähtötasosta
  3. Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö yli 10 mg/vrk
  4. Tunnettu IgG4:ään liittyvä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: RSLV-132
Kokeellinen lääke
Lääke: RSLV-132
RNaasi Fc -fuusioproteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisolugeenien ilmentyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 99
Interferonigeenin ilmentyminen (keskimääräinen log2-kertainen muutos perustasosta päivään 99). Kolmen IFN-indusoituvan geenin (HERC5, EPSTI1, CMPK2) ilmentyminen mitattiin qPCR:llä Sjögrenin oireyhtymäpotilaiden IFN-signatuuristatuksen (muuttuneen geeniekspression mallin) arvioimiseksi.
Päivä 1 ja päivä 99

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EULAR ESSDAI kokonaispisteet.
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57, 85 ja 99
Kliinisen sairauden aktiivisuus: Muutos lähtötilanteesta päivään 99 European League Against Rheumatism -liigassa Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin kokonaispisteet (lasketetut arvot viimeisimmän havainnon kanssa). Asteikko on 0-123. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta (huonompi tulos).
Päivät 1, 29, 57, 85 ja 99

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Resolve Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Posada, Ph.D., Resolve Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 132-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa