Eine Studie zu RSLV-132 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu RSLV-132 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
| Sponsoren |
Hauptsponsor: Resolve Therapeutics Mitarbeiter:
University Hospital Birmingham
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| Quelle | Resolve Therapeutics | ||||||
| Kurze Zusammenfassung | Die vorliegende Studie wird die Rolle von zirkulierender RNA untersuchen, die mit Autoantikörpern komplexiert ist Immunkomplexe und ihre Rolle bei der Aktivierung von Entzündungswegen bei Patienten mit primären Sjögren-Syndrom. Die Studie wird an einer Untergruppe von Sjögren-Patienten durchgeführt erhöhte Spiegel an Autoantikörpern und ein Muster an erhöhten Interferon-stimulierten Genen Expression in Blutzellen. Eine Reihe von biochemischen und klinischen Parametern wird analysiert um den möglichen therapeutischen Nutzen der Nuklease-Therapie beim Sjögren-Syndrom zu bestimmen. |
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| Gesamtstatus | Abgeschlossen | ||||||
| Anfangsdatum | 1. Februar 2017 | ||||||
| Fertigstellungstermin | 1. August 2018 | ||||||
| Primäres Abschlussdatum | 15. Juli 2018 | ||||||
| Phase | Phase 2 | ||||||
| Studientyp | Interventionell | ||||||
| Primärer Ausgang |
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| Sekundäres Ergebnis |
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| Einschreibung | 28 | ||||||
| Bedingung | |||||||
| Intervention |
Interventionsart: Drug Interventionsname: RSLV-132 Beschreibung: RNase Fc fusion protein Armgruppenetikett: RSLV-132 Interventionsart: Arzneimittel Interventionsname: Placebo Beschreibung: Placebo Armgruppenetikett: Placebo |
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| Teilnahmeberechtigung |
Kriterien:
Einschlusskriterien: 1. Erfüllen Sie 4 von 6 Kriterien der AECG-Kriterien (American-European Consensus Group) für 2002 für Primäres Sjögren-Syndrom 2. Vorhandensein von Anti-Ro-Autoantikörpern 3. Vorhandensein einer Interferon-Signatur Ausschlusskriterien: 1. Verwenden Sie Hydroxychloroquin innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn 2. Verwendung von Cyclophosphamid innerhalb von 180 Tagen nach Studienbeginn 3. Verwendung von oralen Kortikosteroiden über 10 mg / Tag 4. Bekannte IgG4-bedingte Erkrankung Geschlecht: Alles Mindestalter: 18 Jahre Maximales Alter: 70 Jahre Gesunde Freiwillige: Nein |
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| Insgesamt offiziell |
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| Ort |
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| Standort Länder |
Großbritannien |
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| Überprüfungsdatum |
Juni 2018 |
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| Verantwortliche Partei |
Art: Sponsor |
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| Hat den Zugriff erweitert | Nein | ||||||
| Bedingung Durchsuchen | |||||||
| Anzahl der Waffen | 2 | ||||||
| Armgruppe |
Etikette: Placebo Art: Placebo Comparator Beschreibung: Placebo Etikette: RSLV-132 Art: Aktiver Komparator Beschreibung: Experimentelle Droge |
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| Akronym | RSLV-132 | ||||||
| Patientendaten | Nein | ||||||
| Studiendesign Info |
Zuweisung: Zufällig Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Hauptzweck: Behandlung Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler, Ergebnisprüfer) |
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