Eine Studie über RSLV-132 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (RSLV-132)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von 8 intravenösen Infusionen von RSLV-132 bei 28 Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom. Jeder der Probanden wird 3:1 (aktiv: Placebo) randomisiert und erhält 8 Infusionen mit 10 mg/kg RSLV-132 oder Placebo wie folgt an den Tagen:

• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 und 85

Potenzielle Probanden werden innerhalb von 60 Tagen vor dem Studieneintritt (d. h. vor dem Baseline-Besuch) auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht. Nach den Baseline-Auswertungen an Tag 1 erhalten die Probanden ihre erste Infusion mit RSLV-132 oder Placebo. Die Probanden kehren für Folgebesuche zur Forschungseinheit zurück, wie in Anhang A beschrieben.

Begründung der Dosisauswahl: Die Dosisstufe wurde basierend auf Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus Protokoll 132-02 (Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen bei SLE-Patienten) ausgewählt. Zusätzlich wurden in einer 6-monatigen toxikologischen Studie an Cynomolgus-Affen 50 mg/kg RSLV-132 wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht. Es wurde keine dosisbegrenzende Toxizität festgestellt, daher beträgt die No Observed Adverse Effect Level mindestens 50 mg/kg, was eine mindestens 5-fache Sicherheitsspanne für diese Studie bietet.

RSLV-132 wird für jeden Probanden aus einzelnen vom Sponsor bereitgestellten Vorratsfläschchen hergestellt. Einzelheiten zur Verdünnung, Dosierungszubereitung und Verabreichungsanweisungen werden im Study Drug Reference Guide bereitgestellt. Die Dosis für jede Person basiert auf dem Körpergewicht des Probanden.