Eine Studie zu RSLV-132 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu RSLV-132 bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Sponsoren

Hauptsponsor: Resolve Therapeutics

Mitarbeiter: University Hospital Birmingham
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Quelle Resolve Therapeutics
Kurze Zusammenfassung

Die vorliegende Studie wird die Rolle von zirkulierender RNA untersuchen, die mit Autoantikörpern komplexiert ist Immunkomplexe und ihre Rolle bei der Aktivierung von Entzündungswegen bei Patienten mit primären Sjögren-Syndrom. Die Studie wird an einer Untergruppe von Sjögren-Patienten durchgeführt erhöhte Spiegel an Autoantikörpern und ein Muster an erhöhten Interferon-stimulierten Genen Expression in Blutzellen. Eine Reihe von biochemischen und klinischen Parametern wird analysiert um den möglichen therapeutischen Nutzen der Nuklease-Therapie beim Sjögren-Syndrom zu bestimmen.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum 1. Februar 2017
Fertigstellungstermin 1. August 2018
Primäres Abschlussdatum 15. Juli 2018
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Genexpression von Blutzellen Tag 99
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Europäische Liga gegen Rheuma (EULAR) Sjögren-Aktivitätsindex für Syndromkrankheiten (ESSDAI). Tag 99
Einschreibung 28
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: RSLV-132

Beschreibung: RNase Fc fusion protein

Armgruppenetikett: RSLV-132

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: Placebo

Armgruppenetikett: Placebo

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie 4 von 6 Kriterien der AECG-Kriterien (American-European Consensus Group) für 2002 für Primäres Sjögren-Syndrom

2. Vorhandensein von Anti-Ro-Autoantikörpern

3. Vorhandensein einer Interferon-Signatur

Ausschlusskriterien:

1. Verwenden Sie Hydroxychloroquin innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn

2. Verwendung von Cyclophosphamid innerhalb von 180 Tagen nach Studienbeginn

3. Verwendung von oralen Kortikosteroiden über 10 mg / Tag

4. Bekannte IgG4-bedingte Erkrankung

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 70 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
James Posada, Ph.D. Study Director Resolve Therapeutics
Ort
Einrichtung:
University Hospitals Birmingham | Birmingham, Edgbaston, B16 6TT, United Kingdom
Newcastle upon Tyne Hospitals | Newcastle upon Tyne, Gosforth, NE3 3HD, United Kingdom
Standort Länder

Großbritannien

Überprüfungsdatum

Juni 2018

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Placebo

Art: Placebo Comparator

Beschreibung: Placebo

Etikette: RSLV-132

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: Experimentelle Droge

Akronym RSLV-132
Patientendaten Nein
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler, Ergebnisprüfer)

Quelle: ClinicalTrials.gov