Un estudio de RSLV-132 en sujetos con síndrome de Sjogren primario (RSLV-132)

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el impacto de 8 infusiones intravenosas de RSLV-132 en 28 pacientes con síndrome de Sjogren primario. Cada uno de los sujetos será aleatorizado 3:1 (activo:placebo) y recibirá 8 infusiones de 10 mg/kg de RSLV-132 o placebo de la siguiente manera en los días:

• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 y 85

Los sujetos potenciales serán evaluados para evaluar su elegibilidad para ingresar al estudio dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio (es decir, antes de la visita inicial). Después de las evaluaciones iniciales del día 1, los sujetos recibirán su primera infusión de RSLV-132 o placebo. Los sujetos regresarán a la unidad de investigación para visitas de seguimiento como se describe en el Apéndice A.

Justificación de la selección de dosis: el nivel de dosis se eligió en función de los datos de seguridad y tolerabilidad del Protocolo 132-02 (estudio de dosis múltiples ascendentes en pacientes con LES). Además, en un estudio de toxicología de 6 meses en monos cynomolgus, se administraron 50 mg/kg de RSLV-132 por infusión IV semanalmente. No se observó toxicidad limitante de la dosis, por lo tanto, el nivel sin efectos adversos observados es de al menos 50 mg/kg, lo que proporciona un margen de seguridad de al menos 5 veces para este estudio.

RSLV-132 se preparará para cada sujeto a partir de viales individuales proporcionados por el Patrocinador. Los detalles de la dilución, la preparación de la dosis y las instrucciones de administración se proporcionarán en la Guía de referencia de fármacos del estudio. La dosis para cada individuo se basará en el peso corporal del sujeto.