Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RSLV-132 hos personer med primärt Sjögrens syndrom (RSLV-132)

9 mars 2021 uppdaterad av: Resolve Therapeutics

En fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad studie av RSLV-132 hos personer med primärt Sjögrens syndrom

Denna studie kommer att undersöka rollen av cirkulerande RNA komplexbundet med autoantikroppar och immunkomplex och dess roll i aktivering av inflammatoriska vägar hos patienter med primärt Sjögrens syndrom. Studien kommer att genomföras i en undergrupp av Sjögrens patienter som har förhöjda nivåer av autoantikroppar och ett mönster av förhöjt interferon-stimulerat genuttryck i blodkroppar. Ett antal biokemiska och kliniska parametrar kommer att analyseras för att fastställa den potentiella terapeutiska nyttan av nukleasterapi vid Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av 8 intravenösa infusioner av RSLV-132 hos 28 patienter med primärt Sjögrens syndrom. Var och en av försökspersonerna kommer att randomiseras 3:1 (aktiv:placebo) och kommer att få 8 infusioner av 10 mg/kg RSLV-132 eller placebo enligt följande på dagar:

• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 och 85

Potentiella försökspersoner kommer att screenas för att bedöma deras behörighet att delta i studien inom 60 dagar före studiestart (dvs före baslinjebesöket). Efter baslinjeutvärderingar på dag 1 kommer försökspersonerna att få sin första infusion av RSLV-132 eller placebo. Försökspersoner kommer att återvända till forskningsenheten för uppföljningsbesök enligt beskrivning i bilaga A.

Dosvalsmotiv: Dosnivån valdes baserat på säkerhets- och tolerabilitetsdata från protokoll 132-02 (studie med flera stigande doser på SLE-patienter). Dessutom, i en 6-månaders toxikologisk studie på cynomolgusapor, administrerades 50 mg/kg RSLV-132 som IV-infusion varje vecka. Ingen dosbegränsande toxicitet noterades, därför är nivån för inga observerade biverkningar minst 50 mg/kg, vilket ger minst en 5-faldig säkerhetsmarginal för denna studie.

RSLV-132 ska förberedas för varje försöksperson från individuella lagerflaskor som tillhandahålls av sponsorn. Detaljer om utspädning, dosberedning och administreringsinstruktioner kommer att ges i studieläkemedlets referensguide. Dosen för varje individ ska baseras på patientens kroppsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Storbritannien, B16 6TT
        • University Hospitals Birmingham
    • Gosforth
      • Newcastle upon Tyne, Gosforth, Storbritannien, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll 4 av 6 kriterier från 2002 American-European Consensus Group (AECG) kriterier för primärt Sjögrens syndrom
  2. Närvaro av anti Ro-autoantikroppar
  3. Förekomst av interferonsignatur

Exklusions kriterier:

  1. Använd för hydroxiklorokin inom 30 dagar efter baslinjen
  2. Användning av cyklofosfamid inom 180 dagar efter baslinjen
  3. Användning av orala kortikosteroider mer än 10 mg/dag
  4. Känd IgG4-relaterad sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: RSLV-132
Experimentell drog
Läkemedel: RSLV-132
RNase Fc-fusionsprotein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodcellsgenuttryck
Tidsram: Dag 1 och dag 99
Interferon-genuttryck (genomsnittlig log2-faldig förändring från baslinje till dag 99). Uttrycket av tre IFN-inducerbara gener (HERC5, EPSTI1, CMPK2) mättes med qPCR för att bedöma IFN-signaturstatusen (det förändrade mönstret för genuttryck) för patienter med Sjögrens syndrom.
Dag 1 och dag 99

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EULAR ESSDAI Totalt resultat.
Tidsram: Dag 1, 29, 57, 85 och 99
Klinisk sjukdomsaktivitet: Ändring från Baseline till Dag 99 i European League Against Reumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index Total Scores (beräknade värden med den senaste observationen överförd). Skalan sträcker sig från 0 till 123. En högre poäng betyder mer sjukdomsaktivitet (sämre utfall).
Dag 1, 29, 57, 85 och 99

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Resolve Therapeutics

Samarbetspartners

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham

Utredare

  • Studierektor: James Posada, Ph.D., Resolve Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 132-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera