Az RSLV-132 vizsgálata primer Sjogren-szindrómás alanyokon (RSLV-132)
Az RSLV-132 2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata primer Sjogren-szindrómás alanyokon
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RSLV-132 8 intravénás infúziójának hatásának értékelésére 28 elsődleges Sjogren-szindrómában szenvedő betegnél. Az alanyok mindegyikét 3:1 arányban randomizálják (aktív: placebo), és 8 alkalommal kapnak 10 mg/kg RSLV-132-t vagy placebót a következő napokon:
• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 és 85
A potenciális alanyokat a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül (azaz a kiindulási vizit előtt) átvizsgálják, hogy felmérjék alkalmasságukat a vizsgálatba való belépésre. Az 1. napon végzett kiindulási értékelést követően az alanyok megkapják az első infúziót RSLV-132-vel vagy placebóval. Az alanyok az A függelékben leírtak szerint utólagos látogatásra térnek vissza a kutatóegységbe.
A dózis kiválasztásának indoklása: A dózisszintet a 132-02. protokollban (többszörös növekvő dózisú vizsgálat SLE-betegeken végzett) biztonsági és tolerálhatósági adatok alapján választották ki. Ezenkívül egy cynomolgus majmokon végzett 6 hónapos toxikológiai vizsgálatban hetente 50 mg/kg RSLV-132-t adtak be IV infúzióval. Nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást, ezért a nem megfigyelhető káros hatások szintje legalább 50 mg/kg, ami legalább 5-szörös biztonsági határt biztosít ehhez a vizsgálathoz.
Az RSLV-132-t minden alany számára a szponzor által biztosított egyedi készletfiolákból kell elkészíteni. A hígításra, az adag elkészítésére és az alkalmazásra vonatkozó utasítások részleteit a Study Drug Reference Guide tartalmazza. Az egyes egyének adagját az alany testtömegén kell alapul venni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Edgbaston
-
Birmingham, Edgbaston, Egyesült Királyság, B16 6TT
- University Hospitals Birmingham
-
-
Gosforth
-
Newcastle upon Tyne, Gosforth, Egyesült Királyság, NE3 3HD
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a 2002-es Amerikai-Európai Konszenzus Csoport (AECG) primer Sjogren-szindróma kritériumának 6 kritériumából 4-nek
- Anti-Ro autoantitestek jelenléte
- Interferon aláírás jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Használja fel a hidroxiklorokint a kiindulási értéktől számított 30 napon belül
- A ciklofoszfamid alkalmazása a kiindulási értéktől számított 180 napon belül
- 10 mg/nap feletti orális kortikoszteroidok alkalmazása
- Ismert IgG4-vel kapcsolatos betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: RSLV-132
Kísérleti gyógyszer
|
RNáz Fc fúziós fehérje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérsejt génexpresszió
Időkeret: 1. és 99. nap
|
Interferon génexpresszió (átlagos log2-szeres változás az alapvonaltól a 99. napig).
Három IFN-indukálható gén (HERC5, EPSTI1, CMPK2) expresszióját mértük qPCR-rel a Sjögren-szindrómás betegek IFN aláírási állapotának (a megváltozott génexpressziós mintázatának) felmérésére.
|
1. és 99. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EULAR ESSDAI összpontszám.
Időkeret: 1., 29., 57., 85. és 99. nap
|
Klinikai betegségaktivitás: Változás a kiindulási értékről a 99. napra az Európai Reuma Elleni Liga Sjögren-szindróma betegségaktivitási indexében, összpontszám (imputált értékek az utolsó megfigyeléssel).
A skála 0-tól 123-ig terjed.
A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelent (rosszabb kimenetel).
|
1., 29., 57., 85. és 99. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Posada, Ph.D., Resolve Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 132-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .