Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RSLV-132 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena (RSLV-132)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Resolve Therapeutics

Faza 2, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie RSLV-132 u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

Niniejsze badanie zbada rolę krążącego RNA w kompleksie z autoprzeciwciałami i kompleksami immunologicznymi oraz jego rolę w aktywacji szlaków zapalnych u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena. Badanie zostanie przeprowadzone w podgrupie pacjentów Sjögrena, którzy mają podwyższone poziomy autoprzeciwciał i wzorzec podwyższonej ekspresji genu stymulowanej interferonem w komórkach krwi. Szereg parametrów biochemicznych i klinicznych zostanie przeanalizowanych w celu określenia potencjalnej użyteczności terapeutycznej terapii nukleazami w zespole Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu 8 dożylnych wlewów RSLV-132 u 28 pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena. Każdy z pacjentów zostanie zrandomizowany w stosunku 3:1 (substancja czynna: placebo) i otrzyma 8 infuzji po 10 mg/kg RSLV-132 lub placebo w następujących dniach:

• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 i 85

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania (tj. przed wizytą wyjściową). Po ocenie stanu wyjściowego w dniu 1, pacjenci otrzymają pierwszą infuzję RSLV-132 lub placebo. Uczestnicy wrócą do jednostki badawczej na wizyty kontrolne, jak opisano w Załączniku A.

Uzasadnienie wyboru dawki: Poziom dawki wybrano na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z Protokołu 132-02 (badanie wielokrotnych dawek rosnących u pacjentów z SLE). Dodatkowo w 6-miesięcznym badaniu toksykologicznym na małpach Cynomolgus podawano 50 mg/kg RSLV-132 we wlewie dożylnym co tydzień. Nie odnotowano toksyczności ograniczającej dawkę, dlatego poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwych skutków, wynosi co najmniej 50 mg/kg, zapewniając co najmniej 5-krotny margines bezpieczeństwa dla tego badania.

RSLV-132 należy przygotować dla każdego pacjenta z indywidualnych fiolek dostarczonych przez Sponsora. Szczegółowe instrukcje dotyczące rozcieńczania, przygotowania dawki i podawania znajdują się w Przewodniku referencyjnym dotyczącym badanego leku. Dawka dla każdego osobnika powinna być oparta na masie ciała osobnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B16 6TT
        • University Hospitals Birmingham
    • Gosforth
      • Newcastle upon Tyne, Gosforth, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij 4 z 6 kryteriów z 2002 American-European Consensus Group (AECG) dla pierwotnego zespołu Sjögrena
  2. Obecność autoprzeciwciał anty-Ro
  3. Obecność sygnatury interferonu

Kryteria wyłączenia:

  1. Użyj hydroksychlorochiny w ciągu 30 dni od linii bazowej
  2. Stosowanie cyklofosfamidu w ciągu 180 dni od wartości wyjściowej
  3. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg/dobę
  4. Znana choroba związana z IgG4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: RSLV-132
Eksperymentalny lek
Lek: RSLV-132
Białko fuzyjne RNazy Fc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów komórek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 99
Ekspresja genu interferonu (średnia log2-krotna zmiana od linii podstawowej do dnia 99). Ekspresję trzech genów indukowanych przez IFN (HERC5, EPSTI1, CMPK2) mierzono za pomocą qPCR w celu oceny statusu sygnatury IFN (zmieniony wzór ekspresji genów) pacjentów z zespołem Sjögrena.
Dzień 1 i dzień 99

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik EULAR ESSDAI.
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57, 85 i 99
Kliniczna aktywność choroby: Zmiana od wartości początkowej do dnia 99 w Europejskim Lidze Przeciwko Reumatyzmowi Zespołu Sjögrena Wskaźnik Aktywności Choroby Suma Punktów (wartości przypisane z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu). Skala mieści się w zakresie od 0 do 123. Wyższy wynik oznacza większą aktywność choroby (gorszy wynik).
Dni 1, 29, 57, 85 i 99

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resolve Therapeutics

Współpracownicy

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Posada, Ph.D., Resolve Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj