Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RSLV-132 u subjektů s primárním Sjogrenovým syndromem (RSLV-132)

9. března 2021 aktualizováno: Resolve Therapeutics

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie RSLV-132 u subjektů s primárním Sjogrenovým syndromem

Tato studie bude zkoumat roli cirkulující RNA v komplexu s autoprotilátkami a imunitními komplexy a její roli v aktivaci zánětlivých drah u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem. Studie bude provedena na podskupině pacientů se Sjogrenem, kteří mají zvýšené hladiny autoprotilátek a vzor zvýšené genové exprese stimulované interferonem v krevních buňkách. Bude analyzována řada biochemických a klinických parametrů za účelem stanovení potenciální terapeutické užitečnosti nukleázové terapie u Sjogrenova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu 8 intravenózních infuzí RSLV-132 u 28 pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem. Každý ze subjektů bude randomizován v poměru 3:1 (aktivní:placebo) a dostane 8 infuzí 10 mg/kg RSLV-132 nebo placeba ve dnech:

• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 a 85

Potenciální subjekty budou podrobeny screeningu, aby se posoudila jejich způsobilost vstoupit do studie během 60 dnů před vstupem do studie (tj. před základní návštěvou). Po základním hodnocení v den 1 dostanou subjekty svou první infuzi RSLV-132 nebo placeba. Subjekty se vrátí do výzkumné jednotky na následné návštěvy, jak je popsáno v příloze A.

Odůvodnění výběru dávky: Úroveň dávky byla zvolena na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti z Protokolu 132-02 (studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou u pacientů se SLE). Navíc v 6měsíční toxikologické studii na opicích cynomolgus bylo podáváno 50 mg/kg RSLV-132 formou IV infuze týdně. Nebyla zaznamenána žádná toxicita omezující dávku, takže hladina bez pozorovaného nepříznivého účinku je alespoň 50 mg/kg, což pro tuto studii poskytuje alespoň 5násobné bezpečnostní rozpětí.

RSLV-132 se připraví pro každý subjekt z jednotlivých zásobních lahviček poskytnutých sponzorem. Podrobnosti o ředění, přípravě dávky a instrukcích pro podávání budou uvedeny v Referenční příručce ke studijnímu léčivu. Dávka pro každého jednotlivce bude založena na tělesné hmotnosti subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Spojené království, B16 6TT
        • University Hospitals Birmingham
    • Gosforth
      • Newcastle upon Tyne, Gosforth, Spojené království, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte 4 ze 6 kritérií AECG (American-European Consensus Group) z roku 2002 pro primární Sjogrenův syndrom
  2. Přítomnost anti Ro autoprotilátek
  3. Přítomnost interferonové signatury

Kritéria vyloučení:

  1. Použijte hydroxychlorochin do 30 dnů od výchozího stavu
  2. Použití cyklofosfamidu do 180 dnů od výchozího stavu
  3. Použití perorálních kortikosteroidů vyšších než 10 mg/den
  4. Známé onemocnění související s IgG4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: RSLV-132
Experimentální lék
Lék: RSLV-132
RNázový Fc fúzní protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese krevních buněk
Časové okno: Den 1 a den 99
Exprese genu interferonu (průměrná log2násobná změna od výchozí hodnoty do dne 99). Exprese tří IFN-indukovatelných genů (HERC5, EPSTI1, CMPK2) byla měřena pomocí qPCR, aby se vyhodnotil stav signatury IFN (změněný vzorec genové exprese) u pacientů se Sjögrenovým syndromem.
Den 1 a den 99

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre EULAR ESSDAI.
Časové okno: Dny 1, 29, 57, 85 a 99
Klinická aktivita onemocnění: Změna od výchozího stavu do 99. dne v Evropské lize proti revmatismu Sjögrenův syndrom, index aktivity onemocnění Celková skóre (imputované hodnoty s přenesením posledního pozorování). Stupnice se pohybuje od 0 do 123. Vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění (horší výsledek).
Dny 1, 29, 57, 85 a 99

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Resolve Therapeutics

Spolupracovníci

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Posada, Ph.D., Resolve Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit