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Um estudo de RSLV-132 em indivíduos com síndrome de Sjögren primária (RSLV-132)

9 de março de 2021 atualizado por: Resolve Therapeutics

Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo de RSLV-132 em indivíduos com síndrome de Sjögren primária

O presente estudo examinará o papel do RNA circulante complexado com autoanticorpos e complexos imunes e seu papel na ativação de vias inflamatórias em pacientes com síndrome de Sjögren primária. O estudo será conduzido em um subconjunto de pacientes com Sjogren que apresentam níveis elevados de autoanticorpos e um padrão elevado de expressão gênica estimulada por interferon nas células sanguíneas. Vários parâmetros bioquímicos e clínicos serão analisados ​​para determinar a potencial utilidade terapêutica da terapia com nuclease na síndrome de Sjögren.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o impacto de 8 infusões intravenosas de RSLV-132 em 28 pacientes com síndrome de Sjögren primária. Cada um dos indivíduos será randomizado 3:1 (ativo:placebo) e receberá 8 infusões de 10 mg/kg de RSLV-132 ou placebo da seguinte forma nos dias:

• 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85

Os indivíduos em potencial serão rastreados para avaliar sua elegibilidade para entrar no estudo dentro de 60 dias antes da entrada no estudo (ou seja, antes da visita inicial). Após as avaliações iniciais no Dia 1, os indivíduos receberão sua primeira infusão de RSLV-132 ou placebo. Os sujeitos retornarão à unidade de pesquisa para visitas de acompanhamento, conforme descrito no Apêndice A.

Justificativa da seleção de dose: O nível de dose foi escolhido com base nos dados de segurança e tolerabilidade do Protocolo 132-02 (estudo de dose ascendente múltipla em pacientes com LES). Além disso, em um estudo toxicológico de 6 meses em macacos cynomolgus, 50 mg/kg de RSLV-132 foram administrados por infusão IV semanalmente. Nenhuma toxicidade limitante da dose foi observada, portanto, o nível de efeito adverso não observado é de pelo menos 50 mg/kg, fornecendo uma margem de segurança de pelo menos 5 vezes para este estudo.

O RSLV-132 deve ser preparado para cada indivíduo a partir de frascos de estoque individuais fornecidos pelo Patrocinador. Detalhes sobre diluição, preparação da dose e instruções de administração serão fornecidos no Guia de Referência de Medicamentos do Estudo. A dose para cada indivíduo deve ser baseada no peso corporal do indivíduo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Reino Unido, B16 6TT
        • University Hospitals Birmingham
    • Gosforth
      • Newcastle upon Tyne, Gosforth, Reino Unido, NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende a 4 dos 6 critérios do Grupo de Consenso Americano-Europeu (AECG) de 2002 para Síndrome de Sjögren Primária
  2. Presença de autoanticorpos anti Ro
  3. Presença de assinatura de interferon

Critério de exclusão:

  1. Use para hidroxicloroquina dentro de 30 dias da linha de base
  2. Uso de ciclofosfamida dentro de 180 dias da linha de base
  3. Uso de corticosteroides orais acima de 10 mg/dia
  4. Doença relacionada a IgG4 conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: RSLV-132
Droga experimental
Medicamento: RSLV-132
Proteína de fusão RNase Fc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão Genética de Células Sanguíneas
Prazo: Dia 1 e Dia 99
Expressão do gene do interferon (alteração média de log2 vezes desde a linha de base até o dia 99). A expressão de três genes induzíveis por IFN (HERC5, EPSTI1, CMPK2) foi medida por qPCR para avaliar o status da assinatura de IFN (o padrão alterado de expressão gênica) de pacientes com síndrome de Sjögren.
Dia 1 e Dia 99

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EULAR ESSDAI Pontuação Total.
Prazo: Dias 1, 29, 57, 85 e 99
Atividade clínica da doença: Mudança da linha de base para o Dia 99 na Liga Europeia Contra o Reumatismo Síndrome de Sjögren Índice de Atividade da Doença Total Pontuações (valores imputados com a última observação transportada). A escala varia de 0 a 123. Uma pontuação mais alta significa mais atividade da doença (pior resultado).
Dias 1, 29, 57, 85 e 99

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Resolve Therapeutics

Colaboradores

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Posada, Ph.D., Resolve Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 132-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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