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Indagine sulle proprietà anti-obesità del Lactobacillus Sakei nei soggetti umani obesi

9 settembre 2018 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
In questo studio, esamineremo l'efficacia di Lactobacillus Sakei sulla riduzione della massa grassa valutata da DEXA rispetto a plaebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolaremo soggetti il ​​cui indice di massa corporea è superiore a 25 e materiale di studio assegnato in modo casuale o placebo in rapporto 1:1. La durata del trattamento è di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20-65 anni
  • BMI pari a superiore a 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • sotto farmaci anti-obesità
  • diabete non controllato
  • ipertensione incontrollata
  • qualsiasi farmaco può influenzare il peso corporeo come il tiazolidinedione, l'analogo del GLP-1, l'inibitore del SGLT2, i diuretici
  • anomalie del test di funzionalità tiroidea
  • tumore maligno entro 5 anni
  • ospiti immunocompromessi o sotto immunosoppressori
  • antibiotici o probiotici entro 2 settimane
  • qualsiasi intervento per ridurre il peso corporeo entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus sakei
2 confezioni al giorno
Integratore alimentare: Lactobacillus sakei
1 confezione conteneva 5 x 109 ufc
Comparatore placebo: Controllo
2 confezioni al giorno
Integratore alimentare: Lactobacillus sakei
1 confezione conteneva 5 x 109 ufc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di massa grassa in 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
la massa grassa è misurata da DEXA
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del peso corporeo
12 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambio circonferenza vita
12 settimane
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti di HbA1c
12 settimane
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di glucosio a digiuno
12 settimane
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella resistenza all'insulina
12 settimane
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella funzione delle cellule beta
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto avverso gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
incidenza di disturbi gastrointestinali
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1511/324-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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