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EGFR-TKI con/senza chemioterapia in pazienti con NSCLC sia con mutazione EGFR che con polimorfismo da delezione BIM

25 dicembre 2016 aggiornato da: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Il polimorfismo di delezione BIM potrebbe essere associato a una scarsa risposta clinica agli EGFR-TKI nei pazienti con NSCLC con mutazioni di EGFR. Nello studio, i ricercatori vogliono utilizzare EGFR-TKI con/senza chemioterapia come trattamento di prima linea nei pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV con mutazione EGFR e polimorfismo di delezione BIM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il polimorfismo di delezione BIM era un marcatore di scarsa risposta clinica agli EGFR-TKI nei pazienti con NSCLC che presentavano mutazioni di EGFR. Nello studio, i ricercatori vogliono utilizzare EGFR-TKI con la chemioterapia come 1° trattamento nei pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IV con mutazione EGFR e polimorfismo di delezione BIM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV, localmente avanzato, ricorrente o metastatico, documentato istologicamente, non resecabile, inoperabile
  3. Deve avere una malattia misurabile o non misurabile
  4. Deve essere in grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoide o misto
  2. Tumori maligni entro 3 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  3. Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate Precedente chemioterapia sistemica per NSCLC
  4. Malattia sistemica instabile, inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti al giorno 1 o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
  5. Anamnesi di altre malattie, disfunzione metabolica, riscontri dell'esame obiettivo o riscontri clinici di laboratorio che diano il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente in stato di ebbrezza rischio di complicanze del trattamento
  6. Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale o necessità di alimentazione endovenosa (IV) o procedure chirurgiche precedenti che incidono sull'assorbimento
  7. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EGFR-TKI e chemioterapia
gefitinib con pemetrexed/gemcitabina e carboplatino
Droga: EGFR-TKI
EGFR-TKI (gefitinib 250 mg al giorno)
Altri nomi:
  • gefitinib
Droga: EGFR-TKI e chemioterapia
pemetrexed 500 mg per kg ogni 3 settimane/gemcitabina 1000 mg per kg ogni 3 settimane e carboplatino AUC=5 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • EGFR-TKI e pemetrexed/gemcitabina e carboplatino
Sperimentale: Inibitore EGFR-TK
Gefitinib
Droga: Inibitore EGFR-TK
EGFR-TKI (gefitinib 250 mg al giorno)
Altri nomi:
  • gefitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Sicurezza
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiPH002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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