Uso di cellule rigenerative di derivazione adiposa nell'osteonecrosi bilaterale della testa del femore

Criterio di inclusione

• Maschi e femmine dai 22 ai 70 anni.
• Nessun collasso della superficie articolare delle teste femorali come misurato dalla risonanza magnetica.
• Malattia o condizione bersaglio: osteonecrosi bilaterale pre-collasso della testa del femore.
• Osteonecrosi atraumatica della testa del femore (tutte le altre eziologie idonee, inclusa l'osteonecrosi indotta da corticosteroidi e alcool).
• Possibilità di sottoporsi in sicurezza alla liposuzione che comporterà il prelievo di una quantità sufficiente di tessuto adiposo (circa 360 ml). Verrà eseguita una valutazione da chirurgo plastico al fine di determinare che il tessuto adiposo adeguato sia disponibile per il prelievo.
• Capacità di fornire il consenso informato
• Capacità di rispettare il protocollo
• Normali valori di laboratorio di emocromo, PCR, AST, ALT, bilirubina (totale e diretta), azotemia e creatinina.

Criteri di esclusione:

• Osteonecrosi post traumatica della testa del femore.
• Osteonecrosi della testa del femore in stadio ≥ IIIA secondo la classificazione di Steinberg.
• Osteonecrosi asintomatica all'esame
• Appiattimento della testa del femore (classificazione di Steinberg Tipo IV) o collasso della cartilagine articolare al momento dell'intervento chirurgico di decompressione del nucleo.
• Artrite settica, frattura da stress o malattie metaboliche ossee diverse dall'osteonecrosi (ad es. malattia ossea di Paget, osteogenesi imperfetta, iperparatiroidismo primario, osteopetrosi e displasia fibrosa incluse la sindrome monostotica, poliostotica e McCune-Albright).
• Immaturità scheletrica.
• Storia nota di HIV, o ha l'epatite B attiva o l'epatite C attiva.
• Disturbi della coagulazione correlati a malattie o farmaci (ossia, PTT elevato >13,8 secondi, INR >1,2 o conta piastrinica bassa <150x109/L). Saranno esclusi i pazienti che assumono Coumadin, prodotti a base di eparina e nuovi anticoagulanti orali. Farmaci antipiastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel) sono consentiti purché i suddetti laboratori di coagulazione rientrino nell'intervallo specificato.
• Pazienti con valori di aPTT maggiori o uguali a 1,8 volte il limite normale.
• Pazienti che hanno assunto attivamente o recentemente inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (abciximab/ ReoPro, Aggrastat/ tirofiban, eptifibatide/ Integrilin)
• Tutti i pazienti che hanno depositi di grasso inadeguati (es. <200 ml di lipoaspirato da 3 siti bilaterali) saranno esclusi dallo studio.
• Radicolopatia lombare e/o claudicatio neurogena o vascolare.
• Infezione della pelle attiva al momento dell'intervento chirurgico
• Attiva Infezione ossea locale
• Pazienti in trattamento attivo per cancro o discrasia ematica o che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia nell'ultimo anno.
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o partecipazione concomitante a un altro studio clinico.
• Dispositivi interni non compatibili con la risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, ecc.).
• Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (HbA1C ≥ 8%), neuropatia periferica o gravi problemi vascolari.
• Pazienti sottoposti a trattamento con fattori di crescita ematopoietici o trattamento antivasculogenesi o anti-angiogenesi (ad es. anti-VEGF).
• Pazienti che necessitano di trattamento con bifosfonati per la durata dello studio.
• Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
• Prigionieri.
• Allergia nota all'amido o alla gentamicina
• Deficit di amilasi noto
• Durante la procedura di lipoaspirazione viene utilizzata la tecnica di lipoaspirazione assistita da laser o ultrasuoni
• Durante la procedura di lipoaspirazione si è verificato un evento avverso che soddisfa una o più regole di interruzione della raccolta dei grassi
• Risultato positivo alla colorazione di Gram sul prodotto ADRC prima della somministrazione
• Se la conta finale delle cellule vitali del prodotto ADRC è < 34 milioni