Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírból származó regeneratív sejtek alkalmazása bilaterális combcsontfej osteonecrosisban

2021. december 21. frissítette: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Kettős vak, I. fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a csípődekompresszióról az ellátás helyén zsírból származó regeneratív sejtekkel kiegészített csípődekompresszióhoz képest a bilaterális összeomlás előtti combcsontfej osteonecrosis esetén

Ez a randomizált klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a páciens saját zsírszövetéből származó sejtek biztonságosak-e, és képesek-e segíteni a combcsontfej regenerálódását osteonecrosisban szenvedő betegeknél. A standard ellátást csípődekompressziónak nevezik, amely egyszerűen eltávolítja az elhalt szöveteket a combfejből, és új üreget hoz létre, amelyet egészséges csont tölt be. Ez a vizsgálat az egyik csípőben csípődekompressziót és zsírból származó regeneratív sejtekkel kiegészített csípődekompressziót alkalmaz mindkét csípőjükben osteonecrosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preklinikai és klinikai adatok arra utalnak, hogy az ADRC biztonságos és hatékony adjuvánsként szolgálhat az ON kezelésében. A szerzők tudomása szerint azonban az Egyesült Államokban egyetlen RCT sem értékelte hivatalosan az ADRC biztonságosságát ON esetén. Ezért ennek az I. fázisú kísérleti vizsgálatnak az elsődleges célja az ADRC biztonságosságának értékelése a combcsontfej összeomlás előtti ON-nál.

A Celution 800/GP rendszert (Cytori Therapeutics, San Diego, USA) az ADRC lipoaspirátból történő előállítására jelenleg az FDA által jóváhagyott klinikai vizsgálatokban értékelik, beleértve az ortopédiai indikációt (osteoarthritis). Ezenkívül a készülék CE-jelöléssel rendelkezik Európában és I. osztályú jóváhagyással Japánban. Mint ilyen, ismert platformként szolgál, amely emberi felhasználásra szánt klinikai minőségű terméket állít elő. A forgalomban lévő egyéb eszközök a lipoaspirátumot mechanikai, mosási vagy centrifugálási módszerekkel dolgozzák fel; az eredeti zsírszövet fennmaradó komponensei azonban jelentősek és rontják a regenerációs folyamatot. A viszonylag tiszta ADRC származtatását kevés eszközzel sikerült elérni, és tudomásunk szerint a Cytori Celution 800/GP System az egyetlen, amely elegendő biztonsági és hatékonysági múlttal rendelkezik, amely lehetővé teszi a többszörös vizsgálati eszközmentességi (IDE) jóváhagyást. A felhasznált reagens (Celase®) humán felhasználásra alkalmas klinikai és farmakológiai minőségű. A Celase gyártása emlős eredetű termékektől mentes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfiak és nők 22-70 éves korig.
  • MRI-vel mérve a combcsontfejek ízületi felszíni összeesése nem történt.
  • Célbetegség vagy állapot: A combcsontfej bilaterális kollapszus előtti oszteonekrózisa.
  • A combcsontfej atraumás oszteonekrózisa (minden egyéb etiológia, beleértve a kortikoszteroidok és az alkohol által kiváltott oszteonekrózist).
  • Biztonságosan végrehajtható zsírleszívás, amely elegendő mennyiségű zsírszövet (körülbelül 360 ml) begyűjtését eredményezi. A plasztikai sebész értékelése megtörténik annak megállapítása érdekében, hogy megfelelő zsírszövet áll rendelkezésre a betakarításhoz.
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • Képes betartani a protokollt
  • A CBC, CRP, AST, ALT, bilirubin (teljes és közvetlen), BUN és kreatinin normál laboratóriumi értékei.

Kizárási kritériumok:

  • Poszttraumatikus combcsontfej osteonecrosis.
  • A combfej osteonecrosise stádiumban ≥ IIIA a Steinberg-osztályozás szerint.
  • Tünetmentes osteonecrosis a vizsgálaton
  • A combfej ellaposodása (IV. típusú Steinberg-osztályozás) vagy az ízületi porc összeomlása a magdekompressziós műtét idején.
  • Szeptikus ízületi gyulladás, stressztörés vagy nem oszteonekrózisos metabolikus csontbetegségek (pl. Paget-csont-betegség, osteogenesis imperfecta, primer hyperparathyreosis, osteopetrosis és rostos dysplasia, beleértve a monosztotikus, poliosztótikus és McCune-Albright-szindrómát).
  • A csontváz éretlensége.
  • Ismert HIV-fertőzés, vagy aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C.
  • Betegség vagy gyógyszeres kezeléssel összefüggő véralvadási zavar (azaz emelkedett PTT >13,8 másodperc, INR >1.2 vagy alacsony vérlemezkeszám <150x109/l). A kumadint, heparint és új orális antikoagulánsokat szedő betegek kizárásra kerülnek. Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek (pl. aszpirin, klopidogrél) megengedett mindaddig, amíg a fent említett koagulációs laborok a megadott tartományon belül vannak.
  • Azok a betegek, akiknél az aPTT-értékek a normál határ 1,8-szorosánál nagyobbak vagy egyenlők.
  • Olyan betegek, akik aktívan vagy a közelmúltban kaptak glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokat (abciximab/ReoPro, Aggrastat/tirofibán, eptifibatid/integrilin)
  • Minden olyan beteg, akinek zsírlerakódása nem megfelelő (pl. < 200 ml lipoaspirát 3 kétoldali helyről) kizárásra kerül a vizsgálatból.
  • Lumbális radiculopathia és/vagy neurogén vagy vaszkuláris claudicatio.
  • Aktív bőrfertőzés a műtét idején
  • Aktív helyi csontfertőzés
  • A rák vagy a vér diszkrazia aktív kezelésében részesülő betegek, vagy az elmúlt 1 évben kemoterápiában, sugárterápiában vagy immunterápiában részesülő betegek.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • MRI-vel nem kompatibilis belső eszközök (pacemakerek, aneurizma klipek stb.).
  • Gyengén kontrollált diabetes mellitusban (HbA1C ≥ 8%), perifériás neuropátiában vagy súlyos érrendszeri problémákban szenvedő betegek.
  • Hematopoietikus növekedési faktorokkal vagy antivaszkulogenezissel vagy angiogenezis elleni kezelésben részesülő betegek (pl. anti-VEGF).
  • A vizsgálat időtartama alatt biszfoszfonát-kezelést igénylő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Foglyok.
  • Ismert keményítő- vagy gentamicin allergia
  • Ismert amilázhiány
  • A lipoaspirációs eljárás során lézeres vagy ultrahangos lipoaspirációs technikát alkalmaznak
  • A lipoaspirációs eljárás során olyan nemkívánatos esemény történt, amely megfelel egy vagy több zsírlegyűjtés leállítási szabályának
  • Pozitív gramm foltos eredmény az ADRC terméken a beadás előtt
  • Ha az ADRC termék végső életképes sejtszáma < 34 millió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Csípő dekompresszió laktát csengővel
Az alanyok standard ellátásban részesülnek csípődekompresszióban, körülbelül 5 ml-es injekcióval együtt. a laktált gyűrűk.
Egyéb: Lactated Ringers
Körülbelül 5 ml laktált ringert injektálnak a dekompresszió után a csípőbe, amely nem fogad zsírból származó regeneratív sejteket.
Kísérleti: Csípő dekompresszió ADRC-vel
Az ebbe a karba tartozó alanyok zsírból származó regeneratív sejtjeit (ADRC) autológ zsírleszívással gyűjtik össze, és a testen kívül dolgozzák fel a The Celution 800/GP System (Cytori Therapeutics) segítségével, mielőtt körülbelül 5 ml-t kapnának. a combcsontfejbe transzplantált ADRC-k közül standard ellátási csípődekompresszió után.
Eszköz: A Celution 800/GP rendszer (Cytori Therapeutics)
A Celution 800/GP rendszert zsírból származó regeneratív sejtek lipoaspirátból történő előállítására fogják használni. A zsírból származó regeneratív sejteket ezután a dekompresszió után a csípőbe ültetik át.
Biológiai: Zsírból származó regeneratív sejtek (ADRC)
Az ebbe a karba tartozó alanyok zsírból származó regeneratív sejtjeit (ADRC) autológ zsírleszívással gyűjtik össze, és a testen kívül dolgozzák fel a The Celution 800/GP System (Cytori Therapeutics) segítségével, mielőtt körülbelül 5 ml-t kapnának. a combcsontfejbe transzplantált ADRC-k közül standard ellátási csípődekompresszió után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság, amelyet az autológ ADRC-transzplantációval kiegészített csípődekompresszióhoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események típusa és száma alapján mérnek, összehasonlítva az önmagában végzett csípődekompresszióval.
Időkeret: A tanulmány vége (24 hónap)
A súlyos nemkívánatos események közé csak azok tartoznak, amelyekről megállapították, hogy az ADRC transzplantációjával és/vagy a csípődekompresszióval kapcsolatosak.
A tanulmány vége (24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In vitro laboratóriumi mérések áramlásanalízissel, valamint a zsírszövetből és csontvelőből származó mezenchimális őssejtek (MSC) proliferációs és differenciálódási potenciáljával.
Időkeret: Preoperatív, 12. hónap és 24. hónap
Ezek az immunfenotípusos jellemzések összefüggenek az MRI képalkotási adatokkal és a betegek által jelentett eredményekkel.
Preoperatív, 12. hónap és 24. hónap
A hatásosság kezdeti jelei az MRI-lézió mennyiségének meghatározásával és a betegek által jelentett kimeneti mérőszámokkal mérve.
Időkeret: Preoperatív, 12. hónap és 24. hónap

Preoperatív MRI, 1 és 2 éves posztoperatív MRI osteonecroticus elváltozás térfogatmérete az életminőséghez és a csípőfunkció pontszámokhoz viszonyítva.

Az öt alskála 10 tételt tartalmaz a fájdalomról, 5 tételt a tünetekről (3 tünetelem, 2 merevségi tételt), 17 elemet a mindennapi élethez szükséges tevékenységekről (ADL), 4 tételt a sportról és kikapcsolódásról, és 4 tételt a csípőhöz kapcsolódó életminőségről.

Pontozás: Minden kérdés öt válaszlehetőséget tartalmaz a soha (0-s pontszám) a szélsőséges (4-es) között. Minden egyes alskálára normalizált pontszámot számítanak ki, ahol a 0 a szélsőséges tüneteket, a 100 pedig a tünetek hiányát jelzi.
Preoperatív, 12. hónap és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafael J Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-003846

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteonecrosis

Klinikai vizsgálatok a Lactated Ringers

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel