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Utilisation de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux dans l'ostéonécrose bilatérale de la tête fémorale

21 décembre 2021 mis à jour par: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Étude en double aveugle, phase I, randomisée, en groupes parallèles sur la décompression de la hanche par rapport à la décompression de la hanche complétée au point de service avec des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux pour l'ostéonécrose bilatérale de la tête fémorale avant l'effondrement

Cet essai clinique randomisé vise à déterminer si les cellules du tissu adipeux d'un patient sont sûres et capables d'aider à régénérer la tête fémorale chez les patients atteints d'ostéonécrose. La norme de soins est connue sous le nom de décompression de la hanche qui élimine simplement les tissus morts de la tête fémorale et crée une nouvelle cavité à remplir par de l'os sain. Cet essai utilisera la décompression de la hanche dans une hanche et la décompression de la hanche complétée par des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux chez les patients atteints d'ostéonécrose des deux hanches.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données précliniques et cliniques suggèrent que l'ADRC pourrait servir d'agent adjuvant sûr et efficace pour le traitement de l'ON. Cependant, à la connaissance des auteurs, aucun ECR aux États-Unis n'a formellement évalué l'innocuité de l'ADRC dans le cadre de l'ON. Par conséquent, l'effort principal de cette étude pilote de phase I sera d'évaluer la sécurité de l'ADRC pour l'ON pré-effondrement de la tête fémorale.

Le système Celution 800/GP (Cytori Therapeutics, San Diego, États-Unis) pour la préparation d'ADRC à partir de lipoaspirat est actuellement évalué dans des essais cliniques approuvés par la FDA, y compris une indication orthopédique (arthrose). De plus, l'appareil dispose d'un enregistrement de marque CE en Europe et d'une approbation de classe I au Japon. En tant que tel, il sert de plate-forme connue qui produit un produit de qualité clinique à usage humain. D'autres dispositifs sur le marché traitent le lipoaspirat par des méthodes mécaniques, de lavage ou de centrifugation ; cependant, les composants restants du tissu adipeux d'origine sont importants et altèrent le processus de régénération. La dérivation d'ADRC relativement pur a été obtenue par quelques dispositifs et le système Cytori Celution 800/GP est le seul à notre connaissance avec un bilan de sécurité et d'efficacité suffisant permettant de multiples approbations d'exemption de dispositif expérimental (IDE). Le réactif utilisé (Celase®) est de grade clinique et pharmacologique pour une utilisation chez l'homme. La production de Celase est exempte de produits de mammifères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes de 22 à 70 ans.
  • Pas d'effondrement de la surface articulaire des têtes fémorales tel que mesuré par IRM.
  • Maladie ou affection cible : ostéonécrose bilatérale pré-effondrement de la tête fémorale.
  • Ostéonécrose atraumatique de la tête fémorale (toutes autres étiologies éligibles y compris ostéonécrose induite par les corticostéroïdes et l'alcool).
  • Capacité à subir une liposuccion en toute sécurité qui se traduira par la récolte d'une quantité suffisante de tissu adipeux (environ 360 mL). Une évaluation par un chirurgien plasticien sera effectuée afin de déterminer qu'un tissu adipeux adéquat est disponible pour la récolte.
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à respecter le protocole
  • Valeurs de laboratoire normales de CBC, CRP, AST, ALT, bilirubine (totale et directe), BUN et créatinine.

Critère d'exclusion:

  • Ostéonécrose post-traumatique de la tête fémorale.
  • Ostéonécrose de la tête fémorale au stade ≥ IIIA selon la classification de Steinberg.
  • Ostéonécrose asymptomatique à l'examen
  • Aplatissement de la tête fémorale (classification de Steinberg Type IV) ou affaissement du cartilage articulaire au moment de la chirurgie de décompression centrale.
  • Arthrite septique, fracture de stress ou maladies osseuses métaboliques non ostéonécrotiques (par exemple, maladie osseuse de Paget, ostéogenèse imparfaite, hyperparathyroïdie primaire, ostéopétrose et dysplasie fibreuse, y compris monostotique, polyostotique et syndrome de McCune-Albright).
  • Immaturité squelettique.
  • Antécédents connus de VIH, ou a une hépatite B active ou une hépatite C active.
  • Maladie ou trouble de la coagulation lié aux médicaments (c'est-à-dire, PTT élevé > 13,8 secondes, INR > 1,2 ou faible nombre de plaquettes < 150 x 109/L). Les patients prenant de la coumadine, des produits à base d'héparine et de nouveaux anticoagulants oraux seront exclus. Médicaments antiplaquettaires (par ex. aspirine, clopidogrel) sont autorisés tant que les laboratoires de coagulation susmentionnés se situent dans la plage spécifiée.
  • Les patients qui ont des valeurs d'aPTT supérieures ou égales à 1,8 fois la limite normale.
  • Patients recevant activement ou récemment des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa (abciximab/ ReoPro, Aggrastat/ tirofiban, eptifibatide/ Integrilin)
  • Tous les patients qui ont des dépôts de graisse insuffisants (c.-à-d. < 200 ml de lipoaspirat de 3 sites bilatéraux) seront exclus de l'étude.
  • Radiculopathie lombaire et/ou claudication neurogène ou vasculaire.
  • Infection cutanée active au moment de la chirurgie
  • Infection osseuse locale active
  • Patients en traitement actif pour un cancer ou une dyscrasie sanguine, ou ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie au cours de la dernière année.
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours ou participation simultanée à un autre essai clinique.
  • Dispositifs internes incompatibles avec l'IRM (stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, etc.).
  • Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé (HbA1C ≥ 8 %), de neuropathie périphérique ou de problèmes vasculaires graves.
  • Patients recevant un traitement avec des facteurs de croissance hématopoïétiques ou un traitement antivasculogenèse ou anti-angiogenèse (par exemple, anti-VEGF).
  • Patients nécessitant un traitement par bisphosphonates pendant la durée de l'étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Les prisonniers.
  • Allergie connue à l'amidon ou à la gentamycine
  • Déficit connu en amylase
  • La technique de lipoaspiration assistée par laser ou par ultrasons est utilisée pendant la procédure de lipoaspiration
  • Un événement indésirable répondant à une ou plusieurs règles d'arrêt de la récolte de graisse s'est produit au cours de la procédure de lipoaspiration
  • Résultat de coloration de Gram positif sur le produit ADRC avant l'administration
  • Si le nombre final de cellules viables du produit ADRC est < 34 millions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Décompression de la hanche avec des anneaux lactés
Les sujets recevront une décompression de la hanche standard avec une injection d'environ 5 ml. de sonneries lactées.
Autre: Ringers lactés
Environ 5 ml de ringers lactés seront injectés après décompression dans la hanche qui ne reçoit pas de cellules régénératives dérivées de l'adiposité.
Expérimental: Décompression de la hanche avec ADRC
Les sujets de ce bras auront des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) récoltées par liposuccion autologue et traitées à l'extérieur du corps à l'aide du système Celution 800/GP (Cytori Therapeutics) avant d'avoir environ 5 ml. des ADRC transplantés dans la tête fémorale après décompression de la hanche selon les normes de soins.
Dispositif: Le système Celution 800/GP (Cytori Therapeutics)
Le système Celution 800/GP sera utilisé pour la préparation de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux à partir de lipoaspirat. Les cellules régénératives dérivées du tissu adipeux seront ensuite transplantées dans la hanche, après la décompression.
Biologique: Cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC)
Les sujets de ce bras auront des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) récoltées par liposuccion autologue et traitées à l'extérieur du corps à l'aide du système Celution 800/GP (Cytori Therapeutics) avant d'avoir environ 5 ml. des ADRC transplantés dans la tête fémorale après décompression de la hanche selon les normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité, mesurée par le type et le nombre d'événements indésirables graves liés à la décompression de la hanche complétée par une greffe ADRC autologue par rapport à la décompression de la hanche seule.
Délai: Fin de l'étude (24 mois)
Les événements indésirables graves incluront uniquement ceux qui sont déterminés comme étant liés à la transplantation d'ADRC et/ou à la décompression de la hanche.
Fin de l'étude (24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de laboratoire in vitro mesurés par analyse de flux ainsi que potentiel de prolifération et de différenciation des cellules souches mésenchymateuses (CSM) adipeuses et de la moelle osseuse.
Délai: Préopératoire, mois 12 et mois 24
Ces caractérisations immunophénotypiques seront corrélées avec les données d'imagerie IRM et les résultats rapportés par les patients.
Préopératoire, mois 12 et mois 24
Signaux initiaux d'efficacité tels que mesurés par la quantification du volume de la lésion par IRM et les paramètres de résultat rapportés par le patient.
Délai: Préopératoire, mois 12 et mois 24

IRM préopératoire, taille du volume de la lésion ostéonécrotique IRM à 1 et 2 ans postopératoire comparée aux scores de qualité de vie et de fonction de la hanche.

Les cinq sous-échelles comprennent 10 items sur la douleur, 5 items sur les symptômes (3 items sur les symptômes, 2 items sur la raideur), 17 items sur les activités de la vie quotidienne (AVQ), 4 items sur les sports et loisirs et 4 items sur la qualité de vie liée à la hanche.

Notation : Chaque question contient cinq choix de réponses allant de jamais (score de 0) à extrême (score de 4). Un score normalisé est calculé pour chaque sous-échelle, 0 indiquant des symptômes extrêmes et 100 représentant l'absence de symptômes.
Préopératoire, mois 12 et mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael J Sierra, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-003846

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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