Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w obustronnej martwicy kości kości udowej

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Podwójnie ślepe, faza I, randomizowane, równoległe badanie grupowe dekompresji stawu biodrowego w porównaniu z dekompresją stawu biodrowego uzupełnioną w punkcie opieki komórkami regeneracyjnymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w przypadku obustronnej martwicy kości głowy kości udowej przed zapadnięciem

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy komórki z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta są bezpieczne i mogą pomóc w regeneracji głowy kości udowej u pacjentów z martwicą kości. Standardem postępowania jest dekompresja stawu biodrowego, która po prostu usuwa martwą tkankę z głowy kości udowej i tworzy nowy ubytek, który ma zostać wypełniony zdrową kością. W tym badaniu zostanie zastosowana dekompresja stawu biodrowego w jednym biodrze i dekompresja stawu biodrowego uzupełniona komórkami regeneracyjnymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u pacjentów z martwicą kości w obu stawach biodrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane przedkliniczne i kliniczne sugerują, że ADRC może służyć jako bezpieczny i skuteczny środek wspomagający w leczeniu ON. Jednak według wiedzy autorów żaden RCT w Stanach Zjednoczonych nie ocenił formalnie bezpieczeństwa ADRC w warunkach ON. Dlatego głównym przedsięwzięciem tego badania pilotażowego fazy I będzie ocena bezpieczeństwa ADRC w przypadku przed zapadnięciem się ON głowy kości udowej.

System Celution 800/GP (Cytori Therapeutics, San Diego, USA) do przygotowania ADRC z lipoaspiratu jest obecnie oceniany w badaniach klinicznych zatwierdzonych przez FDA, w tym we wskazaniu ortopedycznym (choroba zwyrodnieniowa stawów). Ponadto urządzenie posiada rejestrację znaku CE w Europie i homologację klasy I w Japonii. Jako taka służy jako znana platforma, która wytwarza produkt klasy klinicznej do użytku przez ludzi. Inne urządzenia dostępne na rynku przetwarzają lipoaspirat metodami mechanicznymi, przemywania lub wirowania; natomiast pozostałe składniki pierwotnej tkanki tłuszczowej są znaczące i upośledzają proces regeneracji. Wyprowadzenie stosunkowo czystego ADRC zostało osiągnięte za pomocą kilku urządzeń, a system Cytori Celution 800/GP jest jedynym, o którym wiemy, że ma wystarczające wyniki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, co umożliwia wielokrotne zatwierdzanie wyjątków dla eksperymentalnych urządzeń (IDE). Stosowany odczynnik (Celase®) ma stopień kliniczny i farmakologiczny do stosowania u ludzi. Produkcja Celase jest wolna od produktów pochodzących od ssaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 22-70 lat.
  • Brak zapadnięcia się powierzchni stawowej głów kości udowej mierzonej metodą MRI.
  • Docelowa choroba lub stan: Obustronna martwica głowy kości udowej przed zapadnięciem.
  • Atraumatyczna martwica kości głowy kości udowej (wszystkie inne etiologie kwalifikują się, w tym martwica kości wywołana kortykosteroidami i alkoholem).
  • Możliwość bezpiecznego poddania się liposukcji, której efektem będzie pobranie odpowiedniej ilości tkanki tłuszczowej (około 360 ml). Zostanie przeprowadzona ocena chirurga plastycznego w celu określenia odpowiedniej tkanki tłuszczowej dostępnej do pobrania.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania protokołu
  • Normalne wartości laboratoryjne CBC, CRP, AST, ALT, bilirubiny (całkowitej i bezpośredniej), BUN i kreatyniny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pourazowa martwica głowy kości udowej.
  • Martwica głowy kości udowej w stopniu zaawansowania ≥ IIIA wg klasyfikacji Steinberga.
  • Bezobjawowa martwica kości w badaniu
  • Spłaszczenie głowy kości udowej (klasyfikacja Steinberga typu IV) lub zapadnięcie się chrząstki stawowej w czasie operacji dekompresji rdzenia.
  • Septyczne zapalenie stawów, złamania przeciążeniowe lub metaboliczne choroby kości niezwiązane z martwicą kości (np. choroba Pageta kości, wrodzona łamliwość kości, pierwotna nadczynność przytarczyc, osteopetroza i dysplazja włóknista, w tym monostotyczna, wieloogniskowa i zespół McCune-Albrighta).
  • Niedojrzałość szkieletu.
  • Znana historia HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C.
  • Choroba lub związane z lekiem zaburzenie krzepnięcia (tj. podwyższone PTT >13,8 sekundy, INR >1,2 lub mała liczba płytek krwi <150x109/l). Pacjenci przyjmujący kumadynę, produkty heparyny i nowe doustne antykoagulanty zostaną wykluczeni. Leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna, klopidogrel) są dozwolone, o ile wyżej wymienione laboratoria krzepnięcia mieszczą się w określonym zakresie.
  • Pacjenci, u których wartości APTT są większe lub równe 1,8-krotności normy.
  • Pacjenci, którzy aktywnie lub niedawno otrzymywali inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa (abciximab/ ReoPro, Aggrastat/ tirofiban, eptifibatyd/ Integrilin)
  • Wszyscy pacjenci z niewystarczającą ilością tkanki tłuszczowej (tj. < 200 ml lipoaspiratu z 3 obustronnych miejsc) zostaną wykluczone z badania.
  • Radikulopatia lędźwiowa i/lub chromanie neurogenne lub naczyniowe.
  • Aktywna infekcja skóry w czasie zabiegu
  • Aktywna miejscowa infekcja kości
  • Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia nowotworu lub dyskrazji krwi lub poddani chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii w ciągu ostatniego roku.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Urządzenia wewnętrzne niekompatybilne z MRI (rozruszniki serca, zaciski tętniaka itp.).
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1C ≥ 8%), neuropatią obwodową lub ciężkimi problemami naczyniowymi.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie krwiotwórczymi czynnikami wzrostu lub leczenie przeciwwaskulogenne lub przeciwangiogenetyczne (np. anty-VEGF).
  • Pacjenci wymagający leczenia bisfosfonianami przez czas trwania badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Więźniowie.
  • Znana alergia na skrobię lub gentamycynę
  • Znany niedobór amylazy
  • Podczas zabiegu lipoaspiracji stosuje się technikę lipoaspiracji wspomaganej laserem lub ultradźwiękami
  • Podczas zabiegu lipoaspiracji wystąpiło zdarzenie niepożądane spełniające jedną lub więcej zasad zatrzymania pobierania tłuszczu
  • Dodatni wynik barwienia metodą Grama na produkcie ADRC przed podaniem
  • Jeśli ostateczna liczba żywotnych komórek produktu ADRC wynosi < 34 miliony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Dekompresja stawu biodrowego z ringerami z mleczanami
Pacjenci otrzymają standardową dekompresję stawu biodrowego wraz z zastrzykiem w ilości około 5 ml. dzwonków mlecznych.
Inny: Ringery z laktacją
Około 5 ml Ringera z mleczanem zostanie wstrzyknięte po dekompresji w biodro, które nie otrzymuje komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Eksperymentalny: Dekompresja stawu biodrowego z ADRC
Pacjenci w tej grupie otrzymają komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC) zebrane poprzez autologiczną liposukcję i przetworzone poza organizmem przy użyciu systemu Celution 800/GP (Cytori Therapeutics) przed podaniem około 5 ml. ADRC przeszczepionych do głowy kości udowej po standardowej dekompresji stawu biodrowego.
Urządzenie: System Celution 800/GP (Cytori Therapeutics)
System Celution 800/GP zostanie użyty do przygotowania komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej z lipoaspiratu. Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej zostaną następnie przeszczepione do biodra po dekompresji.
Biologiczny: Komórki regeneracyjne pochodzenia tłuszczowego (ADRC)
Pacjenci w tej grupie otrzymają komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC) zebrane poprzez autologiczną liposukcję i przetworzone poza organizmem przy użyciu systemu Celution 800/GP (Cytori Therapeutics) przed podaniem około 5 ml. ADRC przeszczepionych do głowy kości udowej po standardowej dekompresji stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone rodzajem i liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z dekompresją stawu biodrowego uzupełnioną autologicznym przeszczepem ADRC w porównaniu z samą dekompresją stawu biodrowego.
Ramy czasowe: Koniec badania (24 miesiące)
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują tylko te, które zostały określone jako związane z przeszczepem ADRC i/lub dekompresją stawu biodrowego.
Koniec badania (24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki laboratoryjne in vitro mierzone za pomocą analizy przepływowej, a także potencjał proliferacji i różnicowania mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej i szpiku kostnego.
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, miesiąc 12 i miesiąc 24
Te charakterystyki immunofenotypowe zostaną skorelowane z danymi obrazowania MRI i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.
Przedoperacyjny, miesiąc 12 i miesiąc 24
Początkowe sygnały skuteczności mierzone za pomocą ilościowej oceny objętości uszkodzeń MRI i wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, miesiąc 12 i miesiąc 24

Przedoperacyjny MRI, 1 i 2 lata po operacji MRI wielkość zmian martwiczych kości w porównaniu z jakością życia i wynikami funkcji stawu biodrowego.

Pięć podskal obejmuje 10 pozycji dotyczących bólu, 5 pozycji dotyczących objawów (3 pozycje dotyczące objawów, 2 pozycje dotyczące sztywności), 17 pozycji dotyczących codziennych czynności (ADL), 4 pozycje dotyczące sportu i rekreacji oraz 4 pozycje dotyczące jakości życia związanej z biodrem.

Punktacja: Każde pytanie zawiera pięć odpowiedzi do wyboru, od nigdy (ocena 0) do skrajności (ocena 4). Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik, gdzie 0 oznacza skrajne objawy, a 100 oznacza brak objawów.
Przedoperacyjny, miesiąc 12 i miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael J Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-003846

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ringery z laktacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj