Gebruik van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen bij bilaterale osteonecrose van de femurkop

Inclusiecriteria

• Mannen en vrouwen van 22-70 jaar.
• Geen instorting van het gewrichtsoppervlak van de heupkoppen zoals gemeten met MRI.
• Doelziekte of -aandoening: Bilaterale pre-collapse osteonecrose van de heupkop.
• Atraumatische osteonecrose van de heupkop (alle andere etiologieën die in aanmerking komen, inclusief door corticosteroïden en alcohol geïnduceerde osteonecrose).
• Mogelijkheid om veilig liposuctie te ondergaan die zal resulteren in de oogst van een voldoende hoeveelheid vetweefsel (ongeveer 360 ml). Er zal een plastisch chirurgische evaluatie worden uitgevoerd om te bepalen of er voldoende vetweefsel beschikbaar is voor oogst.
• Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
• Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
• Normale laboratoriumwaarden van CBC, CRP, AST, ALT, Bilirubine (totaal & direct), BUN en Creatinine.

Uitsluitingscriteria:

• Posttraumatische osteonecrose van de heupkop.
• Osteonecrose van de heupkop in stadia ≥ IIIA volgens de Steinberg-classificatie.
• Asymptomatische osteonecrose op examen
• Afplatting van de heupkop (Steinberg-classificatie type IV) of instorting van het gewrichtskraakbeen ten tijde van kerndecompressiechirurgie.
• Septische artritis, stressfractuur of niet-osteonecrose metabole botziekten (bijv. botziekte van Paget, osteogenesis imperfecta, primaire hyperparathyreoïdie, osteopetrose en fibreuze dysplasie waaronder monostotisch, polyostotisch en McCune-Albright-syndroom).
• Skeletonrijpheid.
• Bekende voorgeschiedenis van hiv, of heeft actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
• Ziekte of medicatiegerelateerde stollingsstoornis (d.w.z. verhoogde PTT >13,8 seconden, INR >1,2 of laag aantal bloedplaatjes <150x109/L). Patiënten die coumadine, heparineproducten en nieuwe orale anticoagulantia gebruiken, worden uitgesloten. Bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine, clopidogrel) zijn toegestaan ​​zolang de bovengenoemde stollingslaboratoria binnen het gespecificeerde bereik vallen.
• Patiënten met aPTT-waarden groter dan of gelijk aan 1,8 keer de normale limiet.
• Patiënten die actief of recentelijk glycoproteïne IIb/IIIa-remmers hebben gekregen (abciximab/ReoPro, Aggrastat/tirofiban, eptifibatide/Integrilin)
• Alle patiënten met onvoldoende vetafzettingen (d.w.z. < 200 ml lipoaspiraat van 3 bilaterale locaties) zal van het onderzoek worden uitgesloten.
• Lumbale radiculopathie en/of neurogene of vasculaire claudicatio.
• Actieve huidinfectie op het moment van de operatie
• Actieve lokale botinfectie
• Patiënten die actief worden behandeld voor kanker of bloeddyscrasie, of die in de afgelopen 1 jaar chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie hebben gekregen.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
• MRI-incompatibele interne apparaten (pacemakers, aneurysmaclips, enz.).
• Patiënten met slecht gereguleerde diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%), perifere neuropathie of ernstige vasculaire problemen.
• Patiënten die worden behandeld met hematopoëtische groeifactoren of antivasculogenese of anti-angiogenesebehandeling (bijv. anti-VEGF).
• Patiënten die behandeling met bisfosfonaten nodig hebben voor de duur van de studie.
• Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
• Gevangenen.
• Bekende zetmeel- of gentamycine-allergie
• Bekende amylasedeficiëntie
• Laser- of echografie-ondersteunde lipoaspiratietechniek wordt gebruikt tijdens de lipoaspiratieprocedure
• Tijdens de lipoaspiratieprocedure heeft zich een bijwerking voorgedaan die voldoet aan een of meer regels voor het stoppen van de vetoogst
• Positief gramkleuringsresultaat op ADRC-product voorafgaand aan toediening
• Als het uiteindelijke aantal levensvatbare cellen van het ADRC-product < 34 miljoen is