Uso de células regenerativas derivadas de tejido adiposo en la osteonecrosis bilateral de la cabeza femoral

Criterios de inclusión

• Hombres y mujeres de 22 a 70 años.
• Sin colapso de la superficie articular de las cabezas femorales medido por resonancia magnética.
• Enfermedad o afección de destino: Osteonecrosis bilateral previa al colapso de la cabeza femoral.
• Osteonecrosis atraumática de la cabeza femoral (todas las demás etiologías elegibles, incluida la osteonecrosis inducida por corticosteroides y alcohol).
• Capacidad para someterse a una liposucción de forma segura que dará como resultado la obtención de una cantidad suficiente de tejido adiposo (aproximadamente 360 ​​ml). Se realizará una evaluación por parte de un cirujano plástico para determinar que el tejido adiposo adecuado esté disponible para la extracción.
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Capacidad para cumplir con el protocolo.
• Valores normales de laboratorio de CBC, CRP, AST, ALT, Bilirrubina (total y directa), BUN y Creatinina.

Criterio de exclusión:

• Osteonecrosis postraumática de la cabeza femoral.
• Osteonecrosis de la cabeza femoral en estadios ≥ IIIA según la clasificación de Steinberg.
• Osteonecrosis asintomática en el examen
• Aplanamiento de la cabeza femoral (clasificación de Steinberg tipo IV) o colapso del cartílago articular en el momento de la cirugía de descompresión central.
• Artritis séptica, fractura por estrés o enfermedades óseas metabólicas distintas de la osteonecrosis (p. ej., enfermedad ósea de Paget, osteogénesis imperfecta, hiperparatiroidismo primario, osteopetrosis y displasia fibrosa, incluidos los síndromes monostótico, poliostótico y de McCune-Albright).
• Inmadurez esquelética.
• Antecedentes conocidos de VIH, o tiene hepatitis B activa o hepatitis C activa.
• Enfermedad o trastorno de la coagulación relacionado con medicamentos (es decir, PTT elevado >13,8 segundos, INR >1,2 o recuento bajo de plaquetas <150x109/L). Se excluirán los pacientes que toman coumadina, productos de heparina y nuevos anticoagulantes orales. Medicamentos antiplaquetarios (p. aspirina, clopidogrel) están permitidos siempre y cuando los laboratorios de coagulación antes mencionados estén dentro del rango especificado.
• Pacientes que tengan valores de aPTT mayores o iguales a 1,8 veces el límite normal.
• Pacientes que están recibiendo activamente o recientemente inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa (abciximab/ ReoPro, Aggrastat/ tirofiban, eptifibatida/ Integrilin)
• Todos los pacientes que tienen depósitos de grasa inadecuados (es decir, < 200 ml de lipoaspirado de 3 sitios bilaterales) serán excluidos del estudio.
• Radiculopatía lumbar y/o claudicación neurógena o vascular.
• Infección cutánea activa en el momento de la cirugía
• Infección ósea local activa
• Pacientes en tratamiento activo por cáncer o discrasia sanguínea, o que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia en el último año.
• Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o participación simultánea en otro ensayo clínico.
• Dispositivos internos incompatibles con MRI (marcapasos, clips de aneurisma, etc.).
• Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1C ≥ 8%), neuropatía periférica o problemas vasculares graves.
• Pacientes que reciben tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos o tratamiento antivasculogénesis o antiangiogénesis (p. ej., anti-VEGF).
• Pacientes que requieren tratamiento con bisfosfonatos durante la duración del estudio.
• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
• Prisioneros.
• Alergia conocida al almidón o a la gentamicina
• Deficiencia conocida de amilasa
• La técnica de lipoaspiración asistida por láser o ultrasonido se utiliza durante el procedimiento de lipoaspiración.
• Ha ocurrido un evento adverso que cumple con una o más reglas de detención de recolección de grasa durante el procedimiento de lipoaspiración
• Resultado positivo de la tinción de Gram en el producto ADRC antes de la administración
• Si el recuento final de células viables del producto ADRC es < 34 millones