Anvendelse af fedtafledte regenerative celler i bilateral lårbenshoved-osteonekrose

Inklusionskriterier

• Hanner og kvinder i alderen 22-70 år.
• Ingen artikulær overfladekollaps af lårbenshovederne målt ved MR.
• Målsygdom eller tilstand: Bilateral præ-kollaps osteonekrose af lårbenshovedet.
• Atraumatisk osteonekrose af lårbenshovedet (alle andre kvalificerede ætiologier, herunder kortikosteroid- og alkoholinduceret osteonekrose).
• Evne til sikkert at gennemgå fedtsugning, der vil resultere i høst af en tilstrækkelig mængde fedtvæv (ca. 360 ml). En plastikkirurg-evaluering vil blive udført for at fastslå, at tilstrækkeligt fedtvæv er tilgængeligt til høst.
• Evne til at give informeret samtykke
• Evne til at overholde protokol
• Normale laboratorieværdier af CBC, CRP, AST, ALT, Bilirubin (total og direkte), BUN og kreatinin.

Ekskluderingskriterier:

• Posttraumatisk lårbenshoved osteonekrose.
• Osteonekrose af lårbenshovedet i stadier ≥ IIIA i henhold til Steinberg-klassifikationen.
• Asymptomatisk osteonekrose ved undersøgelse
• Udfladning af lårbenshovedet (Steinberg-klassifikation Type IV) eller ledbruskkollaps på tidspunktet for core-dekompressionskirurgi.
• Septisk arthritis, stressfraktur eller ikke-osteonekrose metaboliske knoglesygdomme (f.eks. Pagets knoglesygdom, osteogenesis imperfecta, primær hyperparathyroidisme, osteopetrose og fibrøs dysplasi inklusive monostotisk, polyostotisk og McCune-Albright syndrom).
• Skelet umodenhed.
• Kendt historie med HIV eller har aktiv Hepatitis B eller aktiv Hepatitis C.
• Sygdom eller medicinrelateret koagulationsforstyrrelse (dvs. forhøjet PTT >13,8 sekunder, INR >1,2 eller lavt blodpladetal <150x109/L). Patienter på coumadin, heparinprodukter og nye orale antikoagulantia vil blive udelukket. Blodpladehæmmende medicin (f.eks. aspirin, clopidogrel) er tilladt, så længe de førnævnte koagulationslaboratorier er inden for det specificerede område.
• Patienter, som har aPTT-værdier større end eller lig med 1,8 gange normalgrænsen.
• Patienter, som aktivt eller for nylig har fået glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere (abciximab/ReoPro, Aggrastat/tirofiban, eptifibatide/integrilin)
• Alle patienter, som har utilstrækkelige fedtdepoter (dvs. < 200 ml lipoaspirat fra 3 bilaterale steder) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Lumbal radikulopati og/eller neurogen eller vaskulær claudicatio.
• Aktiv hudinfektion på operationstidspunktet
• Aktiv lokal knogleinfektion
• Patienter i aktiv behandling for kræft eller en bloddyskrasi, eller som har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for det seneste 1 år.
• Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
• MRI-inkompatible interne enheder (pacemakere, aneurismeklemmer osv.).
• Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%), perifer neuropati eller alvorlige vaskulære problemer.
• Patienter, der modtager behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer eller antivaskulogenese eller anti-angiogenesebehandling (f.eks. anti-VEGF).
• Patienter, der har behov for bisfosfonatbehandling i undersøgelsens varighed.
• Gravide eller ammende kvindelige patienter.
• Fanger.
• Kendt stivelses- eller gentamycinallergi
• Kendt amylase-mangel
• Laser- eller ultralydsassisteret lipoaspirationsteknik anvendes under lipoaspirationsproceduren
• En uønsket hændelse, der opfylder en eller flere regler for stop af fedthøst, er opstået under lipoaspirationsproceduren
• Positivt resultat af gramfarvning på ADRC-produkt før administration
• Hvis det endelige antal levedygtige celler for ADRC-produktet er < 34 mio