Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaperäisten regeneratiivisten solujen käyttö kahdenvälisessä reisiluun pään osteonekroosissa

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Kaksoissokko, vaihe I, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus lonkan dekompressiosta verrattuna lonkan dekompressioon hoitopisteessä täydennettynä rasvasta peräisin olevilla regeneratiivisilla soluilla kahdenvälisen pre-collapsen reisiluun pään osteonekroosiin

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko potilaan omasta rasvakudoksesta peräisin olevat solut turvallisia ja kykenevätkö ne edistämään reisiluun pään uudistumista osteonekroosipotilailla. Hoidon standardi tunnetaan nimellä lonkan dekompressio, joka yksinkertaisesti poistaa kuollutta kudosta reisiluun päästä ja luo uuden ontelon, joka täytetään terveellä luulla. Tässä tutkimuksessa käytetään lonkan dekompressiota yhdessä lonkassa ja lonkan dekompressiota täydennettynä rasvaperäisillä regeneratiivisilla soluilla potilailla, joilla on osteonekroosi kummassakin lonkassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliiniset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että ADRC voi toimia turvallisena ja tehokkaana adjuvanttiaineena ON:n hoidossa. Kirjoittajien tietojen mukaan mikään RCT Yhdysvalloissa ei ole kuitenkaan virallisesti arvioinut ADRC:n turvallisuutta ON-asetuksen yhteydessä. Siksi tämän vaiheen I pilottitutkimuksen ensisijainen pyrkimys on arvioida ADRC:n turvallisuutta reisiluun pään romahtamista edeltävälle ON:lle.

Celution 800/GP -järjestelmää (Cytori Therapeutics, San Diego, USA) ADRC:n valmistamiseksi lipoaspiraatista arvioidaan parhaillaan FDA:n hyväksymissä kliinisissä kokeissa, joihin sisältyy ortopedinen käyttöaihe (nivelrikko). Lisäksi laitteella on CE-merkintä Euroopassa ja luokan I hyväksyntä Japanissa. Sellaisenaan se toimii tunnettuna alustana, joka tuottaa kliinistä laatua olevaa tuotetta ihmiskäyttöön. Muut markkinoilla olevat laitteet käsittelevät lipoaspiraattia joko mekaanisilla, pesu- tai sentrifugointimenetelmillä; Alkuperäisen rasvakudoksen jäljellä olevat komponentit ovat kuitenkin merkittäviä ja heikentävät regeneraatioprosessia. Suhteellisen puhtaan ADRC:n johtaminen on saavutettu harvoilla laitteilla, ja Cytori Celution 800/GP -järjestelmä on tietojemme mukaan ainoa, jolla on riittävä turvallisuus- ja tehokkuushistoria, joka mahdollistaa useiden tutkimuslaitteiden vapautuksen (IDE) hyväksynnän. Käytetty reagenssi (Celase®) on kliinistä ja farmakologista laatua ihmiskäyttöön. Celasen tuotanto ei sisällä nisäkästuotteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Miehet ja naiset 22-70 vuotiaat.
  • Ei reisiluun päiden nivelpinnan romahtamista MRI:llä mitattuna.
  • Kohdesairaus tai -sairaus: reisiluun pään molemminpuolinen romahdusta edeltävä osteonekroosi.
  • Reisiluun pään atraumaattinen osteonekroosi (kaikki muut sopivat syyt, mukaan lukien kortikosteroidien ja alkoholin aiheuttama osteonekroosi).
  • Mahdollisuus suorittaa turvallisesti rasvaimu, jonka tuloksena saadaan talteen riittävä määrä rasvakudosta (noin 360 ml). Plastiikkakirurgin arvio suoritetaan sen määrittämiseksi, onko riittävää rasvakudosta käytettävissä korjausta varten.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa protokollaa
  • Normaalit laboratorioarvot CBC, CRP, AST, ALT, bilirubiini (kokonais- ja suora), BUN ja kreatiniini.

Poissulkemiskriteerit:

  • Posttraumaattinen reisiluun pään osteonekroosi.
  • Reisiluun pään osteonekroosi vaiheissa ≥ IIIA Steinbergin luokituksen mukaan.
  • Oireeton osteonekroosi tutkimuksessa
  • Reisiluun pään litistyminen (Steinbergin luokitus, tyyppi IV) tai nivelruston romahdus ytimen dekompressioleikkauksen aikana.
  • Septinen niveltulehdus, stressimurtuma tai ei-osteonekroosin aiheuttamat metaboliset luusairaudet (esim. Pagetin luutauti, osteogenesis imperfecta, primaarinen hyperparatyreoosi, osteopetroosi ja sidekudosdysplasia, mukaan lukien monostoottinen, polyostoottinen ja McCune-Albrightin oireyhtymä).
  • Luuston kypsymättömyys.
  • Tunnettu HIV-virus tai hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen C-hepatiitti.
  • Sairaus tai lääkitykseen liittyvä hyytymishäiriö (eli kohonnut PTT >13,8 sekuntia, INR >1,2 tai alhainen verihiutaleiden määrä <150 x 109/l). Potilaat, jotka käyttävät kumadiinia, hepariinivalmisteita ja uusia suun kautta otettavia antikoagulantteja, suljetaan pois. Trombosyyttilääkkeitä (esim. aspiriini, klopidogreeli) ovat sallittuja, kunhan edellä mainitut hyytymislaboratoriot ovat määritetyllä alueella.
  • Potilaat, joiden aPTT-arvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1,8 kertaa normaaliraja.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aktiivisesti tai äskettäin glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä (abciximab/ReoPro, Aggrastat/tirofibaani, eptifibatidi/integriliini)
  • Kaikki potilaat, joilla on riittämätön rasvakertymä (esim. < 200 ml lipoaspiraattia kolmesta kahdenvälisestä kohdasta) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Lannerangan radikulopatia ja/tai neurogeeninen tai verisuonten rappeutuminen.
  • Aktiivinen ihotulehdus leikkauksen aikana
  • Aktiivinen paikallinen luutulehdus
  • Potilaat, jotka ovat aktiivisessa hoidossa syövän tai veren dyskrasian vuoksi tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa viimeisen vuoden aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • MRI-yhteensopivat sisäiset laitteet (tahdistimet, aneurysmaklipsit jne.).
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8 %), perifeerinen neuropatia tai vaikeita verisuoniongelmia.
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä tai antivaskulogeneesillä tai angiogeneesiä estävällä hoidolla (esim. anti-VEGF).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat bisfosfonaattihoitoa tutkimuksen ajan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
  • vangit.
  • Tunnettu tärkkelys- tai gentamysiiniallergia
  • Tunnettu amylaasipuutos
  • Lipoaspiraation aikana käytetään laser- tai ultraääniavusteista lipoaspiraatiotekniikkaa
  • Lipoaspiraatiotoimenpiteen aikana on tapahtunut haittatapahtuma, joka täyttää yhden tai useamman rasvankorjuun pysäytyssäännön
  • Positiivinen gramtahraustulos ADRC-tuotteessa ennen antoa
  • Jos ADRC-tuotteen lopullinen elävien solujen määrä on < 34 miljoonaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Lonkan dekompressio laktaattisilla soittoäänillä
Koehenkilöt saavat normaalihoidon lonkan dekompression sekä noin 5 ml:n injektion. laktaattirenkaita.
Muut: Lactated Ringers
Noin 5 ml laktoitua ringeriä injektoidaan dekompression jälkeen lonkkaan, joka ei saa rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja.
Kokeellinen: Lonkan dekompressio ADRC:llä
Tämän käsivarren koehenkilöillä on rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja (ADRC), jotka kerätään autologisella rasvaimulla ja käsitellään kehon ulkopuolella käyttämällä Celution 800/GP -järjestelmää (Cytori Therapeutics), ennen kuin niillä on noin 5 ml. ADRC-soluista, jotka siirrettiin reisiluun päähän tavanomaisen lonkan dekompression jälkeen.
Laite: Celution 800/GP -järjestelmä (Cytori Therapeutics)
Celution 800/GP -järjestelmää käytetään rasvaperäisten regeneratiivisten solujen valmistamiseen lipoaspiraatista. Rasvaperäiset regeneratiiviset solut siirretään sitten lonkkaan dekompression jälkeen.
Biologinen: Rasvasta johdetut uusiutuvat solut (ADRC)
Tämän käsivarren koehenkilöillä on rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja (ADRC), jotka kerätään autologisella rasvaimulla ja käsitellään kehon ulkopuolella käyttämällä Celution 800/GP -järjestelmää (Cytori Therapeutics), ennen kuin niillä on noin 5 ml. ADRC-soluista, jotka siirrettiin reisiluun päähän tavanomaisen lonkan dekompression jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna vakavien haittatapahtumien tyypillä ja lukumäärällä, jotka liittyvät lonkan dekompressioon yhdistettynä autologiseen ADRC-siirtoon verrattuna pelkkään lonkan dekompressioon.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (24 kuukautta)
Vakavia haittavaikutuksia ovat vain ne, joiden on todettu liittyvän ADRC:n siirtoon ja/tai lonkkadekompressioon.
Tutkimuksen loppu (24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In vitro -laboratoriometriikka virtausanalyysillä mitattuna sekä rasva- ja luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) proliferaatio- ja erilaistumispotentiaali.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä kuukausi 12 ja kuukausi 24
Nämä immunofenotyyppiset luonnehdinnat korreloidaan MRI-kuvaustietojen ja potilaiden raportoimien tulosten kanssa.
Leikkausta edeltävä kuukausi 12 ja kuukausi 24
Alkusignaalit tehosta mitattuna MRI-leesion tilavuuden kvantifioinnilla ja potilaan raportoimilla tulosmittareilla.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä kuukausi 12 ja kuukausi 24

Preoperatiivinen magneettikuvaus, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeinen magneettikuvaus osteonekroottisen leesion tilavuuden koko verrattuna elämänlaatuun ja lonkan toimintapisteisiin.

Viisi alaasteikkoa sisältävät 10 kohtaa kivusta, 5 kohtaa oireille (3 oirekohtaa, 2 jäykkyyskohdetta), 17 kohtaa jokapäiväiseen elämään (ADL), 4 kohtaa urheiluun ja vapaa-aikaan ja 4 kohtaa lonkkaan liittyvään elämänlaatuun.

Pisteytys: Jokainen kysymys sisältää viisi vastausvaihtoehtoa aina ei koskaan (pistemäärä 0) äärimmäiseen (pistemäärä 4). Normalisoitu pistemäärä lasketaan kullekin ala-asteikolle, jossa 0 osoittaa äärimmäisiä oireita ja 100 ei oireita.
Leikkausta edeltävä kuukausi 12 ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael J Sierra, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-003846

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lactated Ringers

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa