Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fettavledede regenerative celler ved bilateral lårbenshode-osteonekrose

21. desember 2021 oppdatert av: Rafael J. Sierra, M.D., Mayo Clinic

Dobbelblind, fase I, randomisert, parallell gruppestudie av hoftedekompresjon sammenlignet med hoftedekompresjon supplert ved behandlingspunktet med fettavledede regenerative celler for bilateral osteonekrose i lårhodet før kollaps

Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å avgjøre om celler fra en pasients eget fettvev er trygge og i stand til å hjelpe til med å regenerere lårbenshodet hos pasienter med osteonekrose. Standarden for omsorg er kjent som hoftedekompresjon som ganske enkelt fjerner dødt vev fra lårbenshodet og skaper et nytt hulrom som skal fylles ut av sunt bein. Denne studien vil bruke hoftedekompresjon i en hofte og hoftedekompresjon supplert med fettavledede regenerative celler hos pasienter med osteonekrose i begge hoftene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prekliniske og kliniske data tyder på at ADRC kan tjene som et trygt og effektivt hjelpemiddel for behandling av ON. Så vidt forfatterne vet, har imidlertid ingen RCT i USA formelt evaluert sikkerheten til ADRC i innstillingen ON. Derfor vil den primære bestrebelsen i denne fase I-pilotstudien være å evaluere sikkerheten til ADRC for pre-kollaps ON av lårbenshodet.

Celution 800/GP-systemet (Cytori Therapeutics, San Diego, USA) for tilberedning av ADRC fra lipoaspirat blir for tiden evaluert i FDA-godkjente kliniske studier inkludert en ortopedisk indikasjon (artrose). I tillegg har enheten en CE-merkeregistrering i Europa og klasse I-godkjenning i Japan. Som sådan fungerer den som en kjent plattform som produserer et produkt av klinisk kvalitet for menneskelig bruk. Andre enheter på markedet behandler lipoaspirat ved enten mekaniske, vaske- eller sentrifugeringsmetoder; Imidlertid er de gjenværende komponentene i det opprinnelige fettvevet betydelige og svekker den regenerative prosessen. Utledning av relativt ren ADRC har blitt oppnådd av få enheter, og Cytori Celution 800/GP-systemet er det eneste vi kjenner til med tilstrekkelig sikkerhet og effektivitet som muliggjør flere godkjenninger for undersøkelsesutstyr (IDE). Reagenset som brukes (Celase®) er av klinisk og farmakologisk kvalitet for bruk på mennesker. Produksjonen av Celase er fri for pattedyrprodukter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn og kvinner 22-70 år.
  • Ingen artikulær overflatekollaps av lårbenshodene målt ved MR.
  • Målsykdom eller tilstand: Bilateral pre-kollaps osteonekrose av lårbenshodet.
  • Atraumatisk osteonekrose av lårbenshodet (alle andre kvalifiserte etiologier inkludert kortikosteroid- og alkoholindusert osteonekrose).
  • Evne til trygt å gjennomgå fettsuging som vil resultere i høsting av en tilstrekkelig mengde fettvev (omtrent 360 ml). En plastisk kirurg-evaluering vil bli utført for å fastslå at tilstrekkelig fettvev er tilgjengelig for høsting.
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å følge protokoll
  • Normale laboratorieverdier av CBC, CRP, AST, ALT, Bilirubin (totalt og direkte), BUN og kreatinin.

Ekskluderingskriterier:

  • Posttraumatisk lårbenshode osteonekrose.
  • Osteonekrose av lårbenshodet i stadier ≥ IIIA i henhold til Steinberg-klassifiseringen.
  • Asymptomatisk osteonekrose ved undersøkelse
  • Utflating av lårbenshodet (Steinberg-klassifisering Type IV) eller leddbruskkollaps på tidspunktet for kjernedekompresjonskirurgi.
  • Septisk artritt, stressfraktur eller ikke-osteonekrose metabolske bensykdommer (f.eks. Pagets sykdom i bein, osteogenesis imperfecta, primær hyperparathyroidisme, osteopetrose og fibrøs dysplasi inkludert monostotisk, polyostotisk og McCune-Albright syndrom).
  • Skjelett umodenhet.
  • Kjent historie med HIV, eller har aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
  • Sykdom eller medisinrelatert koagulasjonsforstyrrelse (dvs. forhøyet PTT >13,8 sekunder, INR >1,2 eller lavt antall blodplater <150x109/L). Pasienter på coumadin, heparinprodukter og nye orale antikoagulantia vil bli ekskludert. Blodplatehemmende medisiner (f.eks. aspirin, klopidogrel) er tillatt så lenge de nevnte koagulasjonslaboratoriene er innenfor det spesifiserte området.
  • Pasienter som har aPTT-verdier større enn eller lik 1,8 ganger normalgrensen.
  • Pasienter som aktivt eller nylig har fått glykoprotein IIb/IIIa-hemmere (abciximab/ReoPro, Aggrastat/tirofiban, eptifibatide/integrilin)
  • Alle pasienter som har utilstrekkelige fettdepoter (dvs. < 200 ml lipoaspirat fra 3 bilaterale steder) vil bli ekskludert fra studien.
  • Lumbal radikulopati og/eller nevrogen eller vaskulær claudicatio.
  • Aktiv hudinfeksjon på operasjonstidspunktet
  • Aktiv lokal beininfeksjon
  • Pasienter i aktiv behandling for kreft eller bloddyskrasi, eller som har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi siste 1 år.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  • MR-inkompatible interne enheter (pacemakere, aneurismeklemmer osv.).
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C ≥ 8%), perifer nevropati eller alvorlige vaskulære problemer.
  • Pasienter som får behandling med hematopoetiske vekstfaktorer eller antivaskulogenese eller anti-angiogenesebehandling (f.eks. anti-VEGF).
  • Pasienter som trenger bisfosfonatbehandling under studiens varighet.
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
  • Fanger.
  • Kjent stivelses- eller gentamycinallergi
  • Kjent amylase-mangel
  • Laser- eller ultralydassistert lipoaspirasjonsteknikk brukes under lipoaspirasjonsprosedyren
  • En uønsket hendelse som oppfyller en eller flere regler for stopp av fetthøst har oppstått under lipoaspirasjonsprosedyren
  • Positivt resultat av gramfarging på ADRC-produkt før administrering
  • Hvis det endelige antallet levedyktige celler for ADRC-produktet er < 34 millioner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Hoftedekompresjon med laktasjonsringer
Forsøkspersonene vil motta standard dekompresjon av hofte sammen med en injeksjon på ca. 5 ml. av lakterte ringer.
Annen: Lactated Ringers
Omtrent 5 ml lakterte ringer vil bli injisert etter dekompresjon i hoften som ikke mottar regenerative celler avledet av fett.
Eksperimentell: Hoftedekompresjon med ADRC
Personer i denne armen vil få Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC) høstet gjennom autolog fettsuging og behandlet utenfor kroppen ved hjelp av Celution 800/GP System (Cytori Therapeutics) før de får ca. 5 ml. av ADRC-er transplantert inn i lårbenshodet etter standard dekompresjon av hofte.
Enhet: Celution 800/GP-systemet (Cytori Therapeutics)
Celution 800/GP-systemet vil bli brukt til fremstilling av fettavledede regenerative celler fra lipoaspirat. De fettavledede regenerative cellene vil deretter bli transplantert inn i hoften etter dekompresjon.
Biologisk: Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC)
Personer i denne armen vil få Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC) høstet gjennom autolog fettsuging og behandlet utenfor kroppen ved hjelp av Celution 800/GP System (Cytori Therapeutics) før de får ca. 5 ml. av ADRC-er transplantert inn i lårbenshodet etter standard dekompresjon av hofte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, målt ved type og antall alvorlige bivirkninger relatert til hoftedekompresjon supplert med autolog ADRC-transplantasjon sammenlignet med hoftedekompresjon alene.
Tidsramme: Slutt på studiet (24 måneder)
Alvorlige uønskede hendelser vil bare inkludere de som er fastslått å være relatert til transplantasjon av ADRC og/eller hoftedekompresjon.
Slutt på studiet (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vitro laboratoriemålinger målt ved strømningsanalyse samt sprednings- og differensieringspotensial av fett- og benmargsavledede mesenkymale stamceller (MSC).
Tidsramme: Preoperativ, måned 12 og måned 24
Disse immunfenotypiske karakteriseringene vil være korrelert med MR-bildedata og pasientrapporterte utfall.
Preoperativ, måned 12 og måned 24
Innledende signaler om effekt målt ved kvantifisering av MR-lesjonsvolum og pasientrapporterte resultatmålinger.
Tidsramme: Preoperativ, måned 12 og måned 24

Preoperativ MR, 1 og 2 år postoperativ MR osteonekrotisk lesjon volumstørrelse sammenlignet med livskvalitet og hoftefunksjonsscore.

De fem underskalaene inkluderer 10 elementer om smerte, 5 elementer for symptomer (3 symptomelementer, 2 stivhetselementer), 17 elementer for aktiviteter for dagliglivet (ADLs), 4 elementer for sport og rekreasjon, og 4 elementer for hofterelatert livskvalitet.

Poengsetting: Hvert spørsmål inneholder fem svaralternativer fra aldri (poengsum på 0) til ekstremt (poengsum på 4). En normalisert poengsum beregnes for hver underskala med 0 som indikerer ekstreme symptomer og 100 som representerer ingen symptomer.
Preoperativ, måned 12 og måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael J Sierra, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-003846

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lactated Ringers

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere